HIDRASEC

GRANULADO
Tratamiento de la diarrea

FERRER, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Racecadotrilo.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Granulado

Cada sobre contiene:

Racecadotrilo ............. 10 mg

Excipiente C.B.P ......... 1 sobre

Cada sobre contiene:

Racecadotrilo ............. 30 mg

Excipiente C.B.P ......... 1 sobre


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

HIDRASEC® es un antidiarreico que esta indicado como terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños y lactantes de 3 meses de edad y mayores.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades Farmacocinéticas: Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, su metabolito activo que es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones, heces y pulmones.

El grado y  duración de la acción de  Racecadotrilo depende de la dosis administrada.

La actividad máxima contra la encefalinasa plasmática se logra después de 2 1/2 horas y corresponde a la inhibición de  90 % de la actividad enzimática después de una dosis administrada de 1.5 mg /Kg.

La vida media biológica de Racecadotrilo es de 3 horas. Para dosis de 100 mg la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es de 8 horas.

El (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, el metabolito activo de Racecadotrilo se une un 90% de la proteína plasmática, principalmente a la albúmina. La administración tisular solo afecta alrededor del 1 % de la dosis administrada.

Las propiedades  farmacocinética de Racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de Racecadotrilo no se altera con los alimentos, pero su actividad máxima se retrasa 1 hora y media.

Propiedades Farmacodinamicas: HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa, la  enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo pero reversible, y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en un tubo digestivo.

HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que  ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún efecto en el intestino normal.

Cuando se administra por vía oral, la inhibición de la encefalinasa solo es periférica.  HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca habito o efecto estimulante o sedante en el sistema nervioso central o tener efectos sedantes.


CONTRAINDICACIONES:


Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Racecadotrilo o algún otro ingrediente de la formulación. Puesto que la sacarosa es una fuente de glucosa y fructosa. HIDRASEC® no debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltosa.


PRECAUCIONES GENERALES:


En pacientes diabéticos, debe tomarse en cuenta el contenido de azúcar por cada sobre, por ejemplo; 580 mg (sobre de 0.5 g) 1740 mg (sobre de 1.8 g)  2900 mg (sobre de 3.0 g) de sacarosa.

Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) proporcionada por HIDRASEC® excede a 5g/día, deberá tomarse en cuenta en la ración diaria.

Deben tomarse precauciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de  experiencia clínica en estos grupos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo y el desarrollo embrionario-fetal. HIDRASEC® no debe usarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos.

No se tiene disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo, en estudios, en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Aunque se observaron varios eventos adversos en la población de pruebas clínicas, estos eventos fueron similares en cuanto a su naturaleza y se observaron con la misma frecuencia e intensidad en poblaciones con placebos.

No se ha identificado ningún efecto adverso en la capacidad de conducir u operar maquinaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han realizado estudios específicos en humanos, Racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P450 en modelos animales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se ha reportado información de relevancia


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en lactantes y niños.

La lactancia debe continuar cuando sea el caso.

La dosis recomendada para HIDRASEC® es de 1.5 mg/kg de peso corporal, 3 veces al día.

La dosis diaria total no debe exceder de aproximadamente 8 mg /Kg.

La tabla de abajo a la dosis normal según el peso y  la edad del lactante o el niño.

Considerar el peso del niño para calcular la dosis. Si esto no es posible tomar la edad del niño.

Edad

No. de sobres
por toma

De 3 a 9 meses
   (menos de 9 Kg. aprox.)

1 sobre de 10 mg por toma

De 9 a 30 meses
   (de 9 a 12 Kg. aprox.)

2 sobres de 10 mg por toma

De 30 meses a 9 años
   (de 13 a 27 Kg. aprox.)

1 sobre de 30 mg por toma

Mas de 9 años
   (más de 27 Kg.)

2 sobres de 30 mg por toma

Junto con las sales de rehidratación oral, el tratamiento debe de iniciarse con el número de sobres recomendados sin tomar en cuenta el tiempo. Las dosis subsecuentes deben administrarse cada 8 horas hasta que cese la diarrea.

Si los síntomas persisten por más de 5 días el paciente debe de acudir a consulta medica.

Instrucciones de uso:

  1. Directamente en la boca del niño.
    HIDRASEC® puede administrarse vaciando el contenido de los sobres directamente sobre la lengua del niño.
  2. Con agua.
    Abra el sobre de HIDRASEC® pediátrico cortando por la parte  superior como esta indicado.
    Vierta los gránulos de HIDRASEC® a una pequeña cantidad de agua limpia. Agite el agua y los gránulos vigorosamente y de a beber al niño inmediatamente.
  3. Con alimentos.
    HIDRASEC® también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento  en una cuchara.
    Cualquiera que sea el método de administración, es importante asegurarse que el niño ingiera toda la dosis requerida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existen datos de sobredosificacion en niños. Sin embargo en adultos, en los estudio en los estudios clínicos se han administrado dosis únicas de  2 g (es decir 20 veces la dosis para adulto en el tratamiento de la diarrea aguda), sin causar efectos dañinos. No se ha reportado ningún caso de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico, en caso de sobredosificación deben seguirse los procedimientos reconocidos.


PRESENTACIONES:


Caja con 18 sobres de 10 mg

Caja con 18 sobres de 30 mg

Con un agradable sabor a albaricoque.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. y en lugar seco

No se deje al alcance de los niños

Su venta requiere receta médica

No se use en el embarazo y la lactancia.

Antes de administrar léase instructivo anexo


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en España por:
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona España
Importado por:
Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 No. 2672
San Salvador Xochimanca CP 02870
Azcapotzalco, México, D.F.
Distribuido por:
FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes 664
Col. Del Valle
03100 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 125M2000, SSA IV