SERTEX

TABLETAS
Tratamiento de la depresión

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Sertralina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Sertralina equivalente a
   de sertralina

25 mg

50 mg

100 mg

Excipiente cbp

1 tableta

1 tableta

1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SERTEX®, por sus propiedades como antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS) tiene diferentes indicaciones terapéuticas.

SERTEX® es indicado para el tratamiento de la sintomatología de la depresión mayor. Así mismo es útil en el tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo y el Trastorno del Estrés Postraumático.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La sertralina, tiene las siguientes características:


CONTRAINDICACIONES:


La sertralina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de los componentes de la formulación.

El uso concomitante de sertralina  con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) está contraindicado, así como también su uso dentro de un período de 14 días posteriores al tratamiento con un IMAO.

Así mismo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, su uso como antidepresivo en personas menores de 18 años, y en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en menores de 6 años.


PRECAUCIONES GENERALES:


No se administre concomitantemente con los IMAO’S ya que se ha reportado que presentan algunas reacciones graves:

Epilepsia:

Insuficiencia hepática:

Diabetes mellitus:

Pérdida de peso:

Se debe recomendar al paciente tener cuidado al conducir un automóvil u operar maquinaria, debido a que la sertralina puede afectar la capacidad física o mental.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios en animales sólo han revelado algunas alteraciones sobre el feto por la administración de sertralina en grandes dosis. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Únicamente se dispone de datos que indican una cantidad mínima  de sertralina en la leche materna de mujeres tratadas con este medicamento. Se recomienda usar sertralina, sólo si los beneficios para la madre sobrepasan los riesgos potenciales para el feto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Frecuentemente (>10%): somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio, vómito, náusea, diarrea y disfunción eyaculatoria.

Ocasionalmente (1-9%) puede causar agitación, ansiedad, nerviosismo, palpitaciones, anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, incremento del apetito, decremento de la líbido, anorgasmia; tanto en hombres como en mujeres e impotencia.

Raramente (<1%): priapismo, sedación, vasodilatación, ruborización, dolor de cabeza, pesadez, hipertonía, hiperestesia, sequedad de boca, dolor de espalda, elevación de enzimas hepáticas, astenia, malestar general, mialgia, rinitis y dolor toráxico. En individuos predispuestos se puede presentar: hipomanía o manía.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La sertralina inhibe ligeramente el citocromo P-450 isoenzima CYP2D6 in vivo, por lo cual inhibe el metabolismo de un cierto número de medicamentos. Esto da como resultado un incremento en las concentraciones en suero, pudiendo ocurrir una toxicidad.

Entre los medicamentos que se pueden incrementar por afectarse esta vía metabólica tenemos a los siguientes antipsicóticos: haloperidol, y las fenotiazinas.

Parece que la sertralina tiene un pequeño efecto sobre otras isoenzimas (CYP1A2; CYP2C9; 10, CYP2C19) o la CYP3A3/4), esto basado en estudios in vitro.

La sertralina incrementa los niveles de serotonina a través de la inhibición de su recaptura neuronal. Por otro lado, la serotonina es desaminada por la enzima monoamino-oxidasa (MAO).

Por lo tanto, si se administran fármacos que puedan inhibir esta enzima en combinación con la sertralina, la suma de estos dos fármacos puede llevar a una reacción adversa seria conocida como "síndrome de serotonina". Esta reacción puede  incluir: confusión, crisis e hipertensión severa, así como otros síntomas menos severos.

La anfetamina y la dextroanfetamina pueden estimular de igual manera la liberación de serotonina en el sistema nervioso central e interactuar con los ISRS's pudiendo llevar a un exceso de serotonina y provocar el síndrome.

La sertralina puede potenciar los efectos  farmacodinámicos de la warfarina en ciertos sujetos. En un estudio con sujetos voluntarios a los cuales se les administró concomitantemente sertralina con warfarina, se produjo un aumento mínimo, pero significativo en el tiempo de protrombina. El mecanismo de esta interacción es incierto. No  obstante, se debe vigilar estrechamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con sertralina.

Se han realizado estudios controlados con placebo, donde la administración concomitante de sertralina con Litio no modificó significativamente la farmacocinética del último, sin embargo se produjo un incremento en el temblor en comparación con el placebo, lo que indica una posible interacción farmacodinámica.

Con relación al alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, se ha encontrado en voluntarios sanos que la administración simultánea de 200 mg/día de sertralina no potenció los efectos del alcohol, la carbamazepina, el haloperidol o la fenotiazina sobre la capacidad psicomotora y cognoscitiva de los voluntarios.

Debe evitarse consumir la valeriana, ya que puede incrementar la depresión a nivel del sistema nervioso central.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Basándose en los estudios que se han realizado en animales, no se han encontrado efectos carcinógenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad por la administración de sertralina. No obstante, se deben tomar precauciones durante el embarazo y la lactancia.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Las Tabletas de sertralina deberán administrarse junto con los alimentos.

Tratamiento de depresión mayor y trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

Adolescentes y adultos: La dosis terapéutica desde el inicio es de 50 mg una vez al día. No obstante, para minimizar las reacciones adversas se puede iniciar con una dosis de 25 mg. Si es necesario, la dosis se puede incrementar a intervalos de no menos de 1 semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg/día.

TOC

Niños de 6 a 12 años:

Dosis inicial de 25 mg/día. Esta dosis se puede incrementar 50 mg por semana tanto como sea tolerado por el paciente hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg/día.

Trastornos de Estrés Postraumático

Adultos:

Dosis inicial de 25 mg/día. Después de 1 semana incrementar la dosis a 50 mg/día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse por arriba de los 50 mg/día a intervalos de no menos de 1 semana, hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


De acuerdo a la experiencia clínica, se ha encontrado que la sertralina tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis. No obstante, se han reportado muertes de personas que recibieron sobredosis de sertralina en combinación con alcohol u otros fármacos.

Tratamiento: No hay antídotos específicos para sertralina. Procure y mantenga una vía aérea con una adecuada ventilación y oxigenación. El carbón activado, que puede usarse junto con un catártico, puede ser igual o más efectivo que el lavado gástrico, por lo que debe tomarse en consideración cuando se trate de una sobredosis. No se recomienda la inducción del vómito.

Se recomienda tanto el monitoreo cardiaco como el de los demás signos vitales, así como la aplicación de medidas generales de soporte y tratamiento sintomático. Debido al gran volumen de distribución de la sertralina, no parecen ser de beneficio la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión o la transfusión de intercambio.


PRESENTACIONES:


Venta la Público: Caja de cartón con 7, 14 y 28 tabletas de 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Exportación: Caja de cartón con 7, 14 y 28 tabletas de 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Sector GI: Caja de cartón con 7, 14 y 28 tabletas de 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Todas las presentaciones en envase de burbuja (PVC-ALUMINIO)


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PSICOFARMA, S.A. DE C.V.
Calz. de Tlalpan No. 4369
Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan,
C. P. 14050  México, D. F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 324M2003, SSA IV
DEAR-04330020450260/RM2005/IPPA