DIGENOR

SUSPENSION
Auxiliar en el vaciamiento gastrointestinal, las náuseas y el vómito

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metoclopramida, dimeticona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Suspensión

Fórmula:

Cada 100 mL contienen:

Clorhidrato de metoclopramida .......... 100mg

Simeticona emulsión al 30 %
   equivalente a ............................. 400 mg
   de Dimeticona

Vehículo cbp ................................. 100 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Procinético, antiemético y antiflatulento. Coadyuvante en el tratamiento de reflujo gastroesofágico, esofagitis, hernia hiatal, gastritis, ulcera gástrica, vaciamiento gástrico lento, plenitud postprandial y gastroparesia diabética. Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por quimioterapia antineoplásica, radioterapia, perianestesia, postoperatorios, mareo de movimiento, gastroenteritis, etc. Disminuye las molestias de la endoscopía y radiología de tubo digestivo alto y facilita la intubación del intestino delgado.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La metoclopramida es un agente procinético relacionado estructuralmente con la procainamida. Aún cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar implicado el aumento a la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gastrointestinal aumenta la contracción del esfínter esófago-gástrico y porción antral del píloro, aumenta la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado, con lo que, acelera el vaciado gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula ileocecal, sin efectos sobre el colon.

La metoclopramida es fácilmente absorbida por vía tanto oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y el 15% por vía biliar. Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aún en embarazadas y en quimioterapia oncológica por vía intravenosa.

La dimeticona (dimetilpolisiloxano), es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal. Reduce la tensión superficial del moco con lo que evita la coalescencia de burbujas, formando gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases. No se absorbe por el intestino.


CONTRAINDICACIONES:


DIGENOR® está contraindicado:


PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias:

Se deberá respetar el intervalo de tiempo especificado en la sección de Dosis y vía de administración (de al menos 6 horas en niños menores de 15 años de edad) entre cada administración de metoclopramida, aún en caso de vómito o rechazo de la dosis, para así evitar sobredosificación

La metoclopramida no se recomienda en pacientes epilépticos, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

En pacientes con alteración renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

Al igual que con los medicamentos neurolépticos, puede presentarse Síndrome Neuroléptico Maligno caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autonómica nerviosa y CPK elevada. Por lo tanto, se deberá tener precaución si hay presencia de fiebre, uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno, y se deberá suspender la metoclopramida si se sospecha este síndrome.

Se ha reportado metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo-b5-reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe suspenderse inmediata y permanentemente y debe iniciar las medidas apropiadas.

Se puede presentar somnolencia posterior a la administración de metoclopramida, potencializada por depresores del SNC, alcohol. Esta situación puede alterar la facultad de conducir vehículos u operar maquinaria. La somnolencia desaparece espontáneamente en las 24 horas posteriores a la suspensión del fármaco.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Datos en pacientes embarazadas (>1000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas (>300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. El uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo en caso necesario.

La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si se suspende la alimentación al seno materno o el tratamiento con metoclopramida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Alteraciones en sistema nervioso central y psiquiátricas:

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, pueden ocurrir más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

Pueden ocurrir otras reacciones:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hematológicas:

Efectos endócrinos:

Alteraciones generales:

Alteraciones cardiovasculares:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Combinación contraindicada:

Combinación a evitar:

Combinaciones a tomarse en cuenta:

Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos medicamentos puede modificarse;


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede aumentar las cifras de prolactina en sangre.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos en los que se administró el medicamento por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el producto debido a la metoclopramida.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis ponderal: 0.3 a 0.5 mL/kg de peso por día, repartido en 3 ó 4 tomas (con cada uno de los alimentos principales y a la hora de acostarse). No debe excederse la dosis máxima de 0.5 mL/ kg de peso por día  (1mL = 1mg).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con un frasco de polietileno de alta densidad etiquetado con 120 mL y pipeta dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Contiene 60  por ciento de azúcar. No se use en la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MEXICO S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B
Zona Industrial Ocoyoacac,
Ocoyoacac, Edo. de México
C.P. 52740
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 211M2003, SSA IV