ENTEROGERMINA

SUSPENSION
Tratamiento de las diarreas y restaurador de la flora intestinal

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Esporas de Bacillus clausii.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Suspensión

Fórmula

Cada ampolleta contiene:

Esporas de Bacillus clausii ......... 2 billones UFC

Vehículo cbp .......................... 5 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

ENTEROGERMINA® suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. ENTEROGERMINA® suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible el verificar que las cepas de Bacillus clausii  poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra antibióticos  comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglicósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de β-lactamasa, o vancomicina. La resistencia de las esporas  de Bacillus clausii  no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® suspensión, se reestablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el hallazgo consistente de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal, ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de ENTEROGERMINA® suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Ninguna en particular.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Ninguna reportada hasta la fecha.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Durante la experiencia post-comercialización registrada, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® suspensión.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se conocen hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Ninguna.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Este producto es sólo para uso por vía oral. No lo inyecte o administre por ninguna otra vía o forma. Agítese antes de usarse.

Dosis:

Tomar el contenido de la ampolleta tal como se presenta o previamente diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo leche, té ó jugo).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Ninguna.


PRESENTACIONES:


Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de 5 mL con 2 billones de UFC.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO S.A. de C.V.  
Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac,
C.P. 52740, Ocoyoacac, México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 544M2003, SSA IV