METICORTELONE

SOLUCIÓN
Terapia corticoesteroide

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Fosfato sódico de prednisolona .......... 1 mg

Excipiente cbp ................................ 1 ml

Fosfato sódico de prednisolona .......... 3 mg

Excipiente cbp ................................ 1 ml

METICORTELONE® contiene prednisolona que es un glucocorticoide. Los glucocorticoides son esteroides adrenales que ocurren de manera natural o sintética, son rápidamente absorbidos desde el tracto gastrointestinal. La prednisolona es un polvo cristalino blanco a prácticamente blanco, inoloro. Es ligeramente soluble en agua, soluble en metanol y en dioxano. El nombre químico de la prednisolona es 11b,17,21-Trihidropregna-1,4-dieno-3,20-diona (anhidro). Su peso molecular es de 360.45. La fórmula molecular es C21H28=5.

METICORTELONE® provee efectos antiinflamatorios, antireumáticos y antialérgicos en el tratamiento de enfermedades con respuesta conocida a los esteroides.

Esteroides como la hidrocortisona y la cortisona, se utilizan como terapia de reemplazo en el caso de estados de deficiencia adrenal. Los análogos sintéticos como la prednisolona se utilizan principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en trastornos que pueden afectar diversos órganos y sistemas. Los glucocorticoides como la prednisolona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del organismo ante diversos estímulos.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

METICORTELONE® solución está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

Padecimientos endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada a cáncer.

Padecimientos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriática; artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar de esquema de mantenimiento con dosis bajas); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda; artritis gotosa; fiebre reumática aguda y sinovitis.

Enfermedades de la colágena: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria.

Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedades del suero.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves agudos y crónicos que afecten los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales cornéales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveitis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de terapia antifímica apropiada; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar.

Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune; eritroblastopenia (anemia eritrocitica), y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido a lupus eritematoso; angioedema.

Padecimientos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa; parálisis facial periférica o de Bell.


CONTRAINDICACIONES:


METICORTELONE® solución está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la prednisolona, a otros corticosteroides o cualquier componente de este medicamento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos de METICORTELONE® solución  son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del  tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliemica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Ulcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas, hipo.

Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea: piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial; diaforesis; alteración en la reacción de las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales; desarrollo de Síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, particularmente en períodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmus.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo protéico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como hipotensión similar a choque.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Las dosis son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

La dosis de METICORTELONE® solución debe ser individualizada de acuerdo a la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Cuando se utilice en lactantes y niños, se deben de tomar las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos, más que adherirse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

La terapia con corticosteroides es adyuvante y no es reemplazo para la terapia convencional.

La dosis inicial en adultos de METICORTELONE® solución puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad generalmente son suficientes las dosis mínimas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria.

La dosis inicial pediátrica varía de 0.14 a 2 mg/kg de peso corporal por día o de 4 a 60 mg/m2 de superficie corporal. Las dosis para bebes y niños deberán basarse por las mismas normas que los adultos, más que ajustarse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Si después de un período razonable no se observa mejoría, METICORTELONE® solución debe disminuirse gradualmente y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado.

Cuando se observa mejoría, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que se mantenga una respuesta clínica adecuada.

Si ocurriese un periodo de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el tratamiento debe suspenderse.

En pacientes que requieren terapia de mantenimiento a largo plazo con corticosteroides. METICORTELONE® solución puede administrarse en régimen de días alternos, de acuerdo al juicio del médico tratante.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad que se esté tratando, se puede necesitar un aumento en la dosis de METICORTELONE® solución. Si el medicamento se va a suspender después de la administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.


PRESENTACIONES:


METICORTELONE® infantil conteniendo 1 mg/ml en frasco con 120 ml.

METICORTELONE® conteniendo 3 mg/ml en frasco con 120 ml.