DIMEGAN D
JARABE
Antihistamínico y descongestivo
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Loratadina y pseudoefedrina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de pseudoefedrina.... 1.20 g

Loratadina................................... 0.1 g

Vehículo c.b.p............................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: DIMEGAN D está indicado en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica, congestión nasal y prurito óculo-nasal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Loratadina es un antihistamínico de acción prolongada, antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos; después de su administración oral se absorbe completamente, su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Su efecto antihistamínico se inicia a los 30 minutos aproximadamente, continuando por 24 horas. Se metaboliza extensamente en el hígado y es eliminado por orina y heces. La pseudoefedrina, alcaloide natural de efedra, es un descongestionante nasal de efecto simpaticomimético (vasoconstrictor), se absorbe completamente a nivel gastrointestinal después de su administración oral, logrando concentraciones plasmáticas pico de 1 y 3 horas después de su administración.

La pseudoefedrina se excreta sin cambios en la orina de 55 a 90% en 24 horas, una pequeña proporción es metabolizada en el hígado <1% por N-desmetilación y su vida media plasmática es de aproximadamente 6 horas, acortándose en presencia de alcalinización o acidificación de la orina, se metaboliza incompletamente en el hígado y se elimina en 55 a 75% sin cambios por la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los agentes adrenérgicos o fármacos similares, pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o con fenilpropanolaminas, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad de arterias coronarias grave e hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y diabetes mellitus.

PRECAUCIONES GENERALES: La pseudoefedrina debe administrarse con precaución en pacientes tratados con digital. Puede estimular el SNC y causar convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. A los pacientes con función hepática alterada se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración de loratadina más lenta.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia no se han establecido aún en niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se ha establecido su seguridad y eficacia en menores de 6 años. Después de la administración de 2.4 mg, la farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años es similar a la de los niños mayores y adultos. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Insomnio, resequedad de boca, las cuales han sido previamente comunicadas con el uso de otros agentes simpaticomiméticos. Otras reacciones secundarias reportadas son: cefalea y somnolencia. En raras ocasiones con el uso de loratadina se han presentado casos de alopecia.

En pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, crisis convulsivas, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, debe procederse con precaución cuando se administre una fórmula de liberación a pacientes ancianos.

Otras reacciones reportadas son: nerviosismo, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hipercinesia, hipotensión, disminución de la libido, parestesias, temblores, vértigo, rubores, hipotensión ortostática, aumento de la sudación, trastornos oculares, dolor en oídos, tinnitus, alteraciones del sentido del gusto, agitación, apatía, depresión, euforia, paroniria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, pirosis, hemorroides, decoloración de la lengua, vómito, disfunción hepática transitoria, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncospasmo, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos en la micción, nicturia, poliuria, retención urinaria, abstenia, dolor de espalda, calambres en las piernas y malestar general.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Cuando se administran medicamentos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los medicamentos bloqueadores b-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. Cuando se utiliza pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseufoefedrina, el caolín la disminuye.

La administración simultánea de pseudoefedrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La pseudoefedrina inhibe progresivamente la actividad de la enzima creatinfosfocinasa.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DIMEGAN D carece de efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q      Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Una cucharadita de 5 ml cada 12 horas.

q      Niños de 6 a 12 años de edad: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis. En caso de que esto ocurra, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general.

Manifestaciones: Pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, choque cardiovascular), a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o crisis convulsivas), y muerte. Otros signos y síntomas son euforia, agitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudación, náuseas, mareos, acufenos, ataxia, visión borrosa e hiper o hipotensión. El riesgo de estimulación es más probable en niños, como también lo son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y midriáticas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales).

A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalea, náuseas, vómito, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad para la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, choque circulatorio, crisis convulsivas, coma e insuficiencia respiratoria.

Los valores de DL50 oral para este medicamento combinado fueron mayores de 525 y de 1,893 mg/kg en ratones y ratas, respectivamente.

PRESENTACIONES: Cajas con frasco con 60 y 120 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Su venta requiere receta médica. Contiene 25% de otros azúcares.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello No. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 131M2002, S.S.A.
CEAR-213419/R2002/IPPA