FOSFOCIL IM

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Fosfomicina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Fosfomicina disódica equivalente a ........... 1 y 0.5 g
   de fosfomicina

Excipiente, cb

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína .......................... 30 y 15 mg

Agua inyectable, cbp ............................. 4 y 2 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus β-hemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae.

Las dosis únicas intravenosas de 250, 500 mg, 1 y 2 g producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mg/ml, respectivamente, a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 ó 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mg/ml.

FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo; se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 mg/ml.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


FOSFOCIL IM contiene lidocaína, en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Como las formas inyectables contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolverse el producto y eso es apreciable al tacto. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración endovenosa.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Hasta el momento no se han reportado.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir en algún caso heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash, que generalmente cede, no impidiendo en la mayoría de los casos continuar con el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis:

Vía de administración: Intramuscular.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Hasta el momento no se han reportado.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco ámpula y ampolleta de 500 mg y 1 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Una vez hecha la mezcla, la solución se mantiene viable por 24 horas.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


LABORATORIO Y DIRECCION:


LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello Núm. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey Núm. 221
Celaya, Guanajuato


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 86824, SSA IV
GEAR-03361200781/RM2003/IPPA