PRETERAX

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión arterial

LABORATORIOS SERVIER MEXICO, S.A. de C.V.,

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene

Perindopril arginina ........... 2.500 y 5.000 mg

Indapamida ..................... 0.625 y 1.25 mg

Excipiente, cbp ................ 1 comprimido

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PRETERAX® 2.5 mg:

PRETERAX® 5 mg:

 


CONTRAINDICACIONES:


Relacionadas con perindopril:

Relacionadas con indapamida:

Relacionadas con PRETERAX®:

Debido a la falta de suficiente experiencia terapéutica, PRETERAX® no debe utilizarse en:

 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida en potasio inducida por la indapamida. En 2% de los pacientes tratados con PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg se observa hipocaliemia (concentración de potasio < 3.4 mmol/lt.), en 4% de los pacientes tratados con PRETERAX® 5 mg/1.25 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio < 3.4 mmol/lt.).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras (< 1/10.000):

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100):

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100):

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes (> 1/100, <1/10):

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10):

Muy raras (< 1/10.000):

En caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100):

Muy raras (< 1/10.000):

Trastornos músculo esqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos:

Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100):

Exploraciones complementarias:

Raras (> 1/10.000, < 1/1.000):

 


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


PRETERAX® 2.5 mg:

Vía oral: La dosis habitual es un comprimido de PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg al día en una toma preferentemente por la mañana, y antes del desayuno. Si no se controla la presión arterial, después de un mes de tratamiento, puede duplicarse la dosis.

Ancianos (ver Precauciones generales): El tratamiento debe iniciarse a la dosis normal de un comprimido de PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales): En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml/min) la dosis máxima debería ser un comprimido de PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg al día.

En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificar la dosis.

La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia en humanos): En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.

En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril, solo o en combinación, en niños y adolescentes, por lo que PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes.

PRETERAX® 5 mg:

Vía oral: Un comprimido de PRETERAX® 5 mg/1.25 mg al día en una toma única preferentemente por la mañana, y antes del desayuno.

PRETERAX® 5 mg/1.25 mg se debe utilizar cuando la presión sanguínea no se controla adecuadamente con PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg. Cuando clínicamente sea apropiado, se puede contemplar el cambio directo de monoterapia a PRETERAX® 5 mg/1.25 mg

Ancianos (ver Precauciones generales): El tratamiento debe iniciarse después de tener en cuenta la respuesta de la presión arterial y la función renal.

Pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales): En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml/min), se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis adecuada de la combinación libre.

En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificar la dosis.

La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia en humanos): En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento esta contraindicado.

En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril, solo o en combinación, en niños y adolescentes, por lo que PRETERAX® 5 mg/1.25 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 frasco de 14, 20, 30 comprimidos de PRETERAX® 2.5 mg.

Caja con 1 frasco de 14, 20, 30 comprimidos de PRETERAX® 5 mg.