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NOVOLIN N
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Fórmula: Cada ml contiene:
Insulina Humana Isófana, ADNr* ..... 100 UI (0.035mg)
Vehículo cbp ............................... 1 ml
*producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
1ml contiene 100UI de insulina humana
1 frasco ámpula contiene 10ml equivalentes a 1,000UI.
Tratamiento de la diabetes mellitus.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
a) Resumen del perfil de seguridad. La reacción adversa más frecuentemente reportada durante el tratamiento es la hipoglucemia. En estudios clínicos y durante su uso en el mercado, la frecuencia varía con la población de los pacientes, regimenes de dosis y el nivel de control glucémico, ver sección c abajo.
Al inicio del tratamiento con insulina, pueden ocurrir anomalías de la refracción, edema y reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, sudoración e hinchazón en el sitio de inyección). Usualmente estas reacciones pueden ser transitorias. La rápida mejoría del control glucémico puede estar asociada con dolor neuropático agudo, el cual es usualmente reversible.
La intensificación de la terapia con insulina con una mejoría del control glucémico abrupta puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que a largo plazo la mejora del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
b) Lista de reacciones adversas: Las reacciones adversas enlistadas a continuación se basan en los datos obtenidos en los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo a la frecuencia en el MedDRA y en las Clases de Sistemas de Órganos. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a <1/10); poco comunes (≥1/1,000 a <1/100); raros (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000), desconocidos (no se puede estimar con la información disponible).
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Trastornos del sistema inmune |
Poco comunes: Urticaria, rash cutáneo* |
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Muy raras: Reacciones anafilácticas* |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Muy comunes: Hipoglucemia* |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy raras: Neuropatía periférica |
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Trastornos oculares |
Muy raras: Trastornos de la refracción* |
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Poco comunes: Retinopatía diabética |
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Trastornos de la piel y el tejido |
Poco comunes: Lipodistrofia* |
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Trastornos generales y condiciones en el |
Poco comunes: Reacciones en el sitio de |
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Poco comunes: Edema |
*Ver sección c
c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Reacciones anafilácticas: La ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyendo exantema cutáneo generalizado, prurito, diaforesis, plenitud gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones, reducción de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento) es muy rara, sin embargo éstas pueden poner en riesgo la vida.
Hipoglucemia: La reacción adversa reportada más frecuentemente es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es muy alta en relación al requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a pérdida de la conciencia y/o convulsiones y puede resultar en deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de forma súbita. Pueden incluir sudor frío, palidez y frialdad de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, mareo, hambre excesiva, alteraciones de la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Lipodistrofia: La lipodistrofia es reportada como poco común. La lipodistrofia puede ocurrir en el sitio de inyección.
Novolin® N 100 U/ml, suspensión inyectable en frasco ámpula con 10ml
Caja de cartón con 1 frasco ámpula de vidrio claro tipo I con 10ml
Novolin® N es una insulina de acción prolongada y puede ser utilizada sola ó en combinación con productos insulínicos de acción rápida.
Dosis: La dosis es individual y determinada de acuerdo a las necesidades del paciente. Los requerimientos de insulina individual son usualmente entre 0.3 y 1.0 UI/kg/día. Los requerimientos de insulina diarios pueden ser altos en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad ó debido a la obesidad) y bajos en pacientes con producción residual de insulina endógena.
Ajuste de dosis: Usualmente, los requerimientos de insulina aumentan en pacientes con enfermedades concomitantes, específicamente infecciones y condiciones febriles.
Enfermedades concomitantes en el riñón, hígado ó que afecten las glándulas adrenales, pituitarias ó tiroideas pueden requerir cambios en la dosis de insulina.
Un ajuste de dosis puede ser necesario si el paciente aumenta su actividad física ó cambia su dieta habitual.
Un ajuste de dosis puede ser necesario si el paciente es transferido de una preparación de insulina a otra.
Administración: Para uso subcutáneo. Las insulinas en suspensión nunca se administran por vía intravenosa.
Novolin® N se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, pero es conveniente también aplicarla en la pared abdominal, la región glútea ó deltoidea.
La inyección subcutánea en el muslo resulta una lenta y variable absorción comparado con otros sitios de aplicación.
La inyección en un pliegue de piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular. La aguja se debe mantener por debajo de la piel por lo menos 6 segundos para asegurar que la dosis sea inyectada completamente. Los sitios de inyección deberán de rotarse dentro de la región anatómica para evitar la lipodistrofia.
Novolin® N frasco ámpula se debe de utilizar con jeringas de insulina con escala de unidades. Novolin® N contiene un instructivo detallado con las instrucciones a seguir.