NOVOLIN N


SUSPENSIÓN INYECTABLE

NOVO NORDISK MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Fórmula: Cada ml contiene:

Insulina Humana Isófana, ADNr* ..... 100 UI  (0.035mg)

Vehículo cbp ............................... 1 ml

*producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.

1ml contiene 100UI de insulina humana

1 frasco ámpula contiene 10ml equivalentes a 1,000UI.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la diabetes mellitus.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


a) Resumen del perfil de seguridad. La reacción adversa más frecuentemente reportada durante el tratamiento es la hipoglucemia. En estudios clínicos y durante su uso en el mercado, la frecuencia varía con la población de los pacientes, regimenes de dosis y el nivel de control glucémico, ver sección c abajo.

Al inicio del tratamiento con insulina, pueden ocurrir anomalías de la refracción, edema y reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, sudoración e hinchazón en el sitio de inyección). Usualmente estas reacciones pueden ser transitorias. La rápida mejoría del control glucémico puede estar asociada con dolor neuropático agudo, el cual es usualmente reversible.

La intensificación de la terapia con insulina con una mejoría del control glucémico abrupta puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que a largo plazo la mejora del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

b) Lista de reacciones adversas: Las reacciones adversas enlistadas a continuación se basan en los datos obtenidos en los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo a la frecuencia en el MedDRA y en las Clases de Sistemas de Órganos. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a <1/10); poco comunes (≥1/1,000 a <1/100); raros (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000), desconocidos (no se puede estimar con la información disponible).

Trastornos del sistema inmune

Poco comunes: Urticaria, rash cutáneo*

Muy raras: Reacciones anafilácticas*

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Muy comunes: Hipoglucemia*

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Neuropatía periférica
(neuropatía dolorosa)

Trastornos oculares

Muy raras: Trastornos de la refracción*

Poco comunes: Retinopatía diabética

Trastornos de la piel y el tejido
subcutáneo

Poco comunes: Lipodistrofia*

Trastornos generales y condiciones en el
sitio de administración

Poco comunes: Reacciones en el sitio de
inyección*

Poco comunes: Edema


*Ver sección c

c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Reacciones anafilácticas: La ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyendo exantema cutáneo generalizado, prurito, diaforesis, plenitud gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones, reducción de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento) es muy rara, sin embargo éstas pueden poner en riesgo la vida.

Hipoglucemia: La reacción adversa reportada más frecuentemente es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es muy alta en relación al requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a  pérdida de la conciencia y/o convulsiones y puede resultar en deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de forma súbita. Pueden incluir sudor frío, palidez y frialdad de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, mareo, hambre excesiva, alteraciones de la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.

Lipodistrofia: La lipodistrofia es reportada como poco común. La lipodistrofia puede ocurrir en el sitio de inyección.


PRESENTACIONES


Novolin® N 100 U/ml, suspensión inyectable en frasco ámpula con 10ml

Caja de cartón con 1 frasco ámpula de vidrio claro tipo I con 10ml