ZYPLO*
JARABE
Tratamiento sintomático de la tos
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Levodropropizina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Levodropropizina............................. 600 mg

Vehículo c.b.p........................................ 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La levodropropizina está indicada para el tratamiento sintomático de la tos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: Los efectos supresores de la tos de esta droga son principalmente a nivel periférico, a través de una acción sobre el árbol traqueobronquial.

Propiedades farmacocinéticas: Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas, perros y en humanos. Se ha demostrado que la absorción, distribución, metabolismo y excreción son muy similares en las tres especies estudiadas, con una biodisponibilidad mayor de 75% cuando se administra por vía oral. La recuperación del fármaco marcado radioactivamente posterior a la administración oral del producto fue de 93%. La unión a las proteínas plasmáticas en el humano es insignificante (11 a 14%), y es comparable a los valores observados en perro y ratas. En humanos, la levodropropizina se absorbe rápidamente y es distribuida a todo el organismo después de su administración oral.

La vida media es aproximadamente de 1 a 2 horas. La excreción es principalmente a través de la orina. La levodropropizina se excreta tanto en forma intacta como a expensas de sus metabolitos principales: la levodropropizina conjugada y la p-hidroxi levodropropizina libre o conjugada. Del total de la dosis administrada, 35% del fármaco y sus metabolitos son excretados por la orina en un lapso de 48 horas.

Estudios en los que la levodropropizina fue administrada en repetidas ocasiones indicaron que el tratamiento tres veces al día durante ocho días no altera las características de absorción y excreción del producto. Es por esta razón que los efectos acumulativos y la autoinducción metabólica pueden ser descartados.

No se observaron variaciones significativas en las propiedades farmacocinéticas de la levodropropizina tanto en niños como en adultos, o en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

La farmacocinética y la biodisponibilidad de la forma farmacéutica en solución son las mismas que para la presentación en jarabe.

CONTRAINDICACIONES: La levodropropizina no debe utilizarse en aquellos casos en los que se tiene conocimiento o se sospecha hipersensibilidad al ingrediente activo, o bien en pacientes con hipersecreción bronquial, en los casos de función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, disquinesia ciliar), en insuficiencia hepática severa, durante el embarazo, o en mujeres en periodo de lactancia, así como en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

q            Uso en insuficiencia renal: La levodropropizina deberá utilizarse únicamente después de hacer una valoración minuciosa del riesgo-beneficio en pacientes con insuficiencia renal.

q            Uso en el paciente diabético: El jarabe contiene 3.5 g de sacarosa por 10 ml.

q            Uso en niños: No se ha establecido hasta ahora la eficacia y seguridad de levodropropizina en niños menores de 2 años.

q            Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: La capacidad en actividades como manejo de maquinaria u vehículos puede verse afectada , al utilizar el medicamento como se prescribe.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Debido a que en estudios en animales el ingrediente activo atraviesa la barrera placentaria y ha sido detectado en la leche materna, la levodropropizina no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones pueden presentarse los efectos secundarios que se describen a continuación:

q            Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito, pirosis, malestar abdominal y diarrea.

q            Sistema nervioso central: Agotamiento, desvanecimiento, somnolencia, confusión mental, entumecimiento, mareo y cefalea.

q            Sistema Cardiovascular: Palpitaciones.

q            En muy raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas dermatológicas.

q            Para el caso exclusivo del jarabe, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad en pacientes con predisposición, ya que el producto contiene alquil 1-4 hidroxibenzoato (parabenos).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: A pesar de que en estudios clínicos no se han podido observar interacciones con las benzodiazepinas, se recomienda tomar precauciones con los pacientes particularmente sensibles, que estén tomando sedantes.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta ahora no se han podido establecer ningún patrón de anormalidad en los exámenes de laboratorio con un significado clínico que pudiera atribuirse a la levodropropizina.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Mutagenicidad y carcinogénesis: La levodropropizina ha sido motivo de múltiples estudios sobre mutagenicidad. Dichos estudios no han indicado potencial mutagénico alguno. No se han llevado a cabo estudios sobre potencial carcinogénico.

Teratogenicidad, reproducción y fertilidad: Estudios teratogénicos y estudios relacionados con reproducción y fertilidad, así como estudios peri y posnatales no han reflejado efectos tóxicos específicos. Sin embargo, cabe señalar, que en estudios realizados en animales se ha podido observar un ligero retardo tanto en el incremento del peso corporal como en el crecimiento a la dosis de 24 mg/kg, y debido a que la levodropropizina atraviesa la barrera placentaria en ratas, el uso de este producto deberá evitarse en mujeres que deseen embarazarse, o bien en aquéllas que estén embarazadas, ya que la seguridad en estos casos todavía no ha sido documentada.

En estudios hechos en ratas, se detectó esta droga en la leche materna hasta ocho horas después de su administración. Es por esta razón, que la utilización de este medicamento está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia.

Se llevaron a cabo estudios sobre toxicidad aguda en ratas (p.o., i.p.) ratones (p.o., i.p.) y cobayos (p.o.). Como signos de intoxicación se observaron sedación, vasodilatación periférica, temblor y convulsiones.

Asimismo, se realizaron estudios sobre toxicidad crónica (26 semanas) en ratas y perros a las dosis de 24, 60 y 150 mg/kg/día de levodropropizina. En perros se pudo observar un aumento en la pigmentación de la membrana nictitante y de otros órganos a dosis de 24 mg/kg/día, mientras que en el hígado se obtuvo este mismo efecto a dosis de 150 mg/kg/día. Síntomas hepatotóxicos fueron reportados en ambas especies animales a dosis de 60 mg/kg/día, así como una disminución en el peso uterino en ratas, utilizando la dosis más alta.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La dosis diaria individualiza para adultos y niños mayores de 2 años es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml de levodropropizina en jarabe cada 8 horas.

Niños mayores de 2 años de edad: La dosis pediátrica es 1mg/kg hasta cada 8 horas; dosis total diaria: 3 mg/kg.

Para mayor comodidad se pueden utilizar las siguientes dosis aproximadas:

q            10 a 20 kg: 3 ml de jarabe cada 8 horas.

q            20 a 30 kg: 5 ml de jarabe cada 8 horas.

q            30 a 40 kg: 7 ml de jarabe cada 8 horas.

El medicamento se administra por vía oral, debe tomarse alejado de los alimentos, ya que los efectos de su administración junto con estos aún no han sido determinados.

No se recomienda tomar levodropropizina por un periodo mayor de 7 días.

Uso en los ancianos: La dosis de levodropropizina deberá determinarse cuidadosamente en los ancianos.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han observado efectos adversos de importancia después de la administración de levodropropizina a dosis hasta de 240 mg en dosis única, o hasta 120 mg tres veces al día por un periodo de 8 días.

No se han reportado casos de sobredosificación con levodropropizina. Se presupone que en caso de sobredosis puede ocurrir taquicardia leve, pasajera.

En caso de sobredosis deberán tomarse las medidas habituales (lavado gástrico, administración de carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

PRESENTACIONES: Cajas con un frasco con 120 y 200 ml, y medida dosificadora.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia.

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El medicamento debe administrarse entre comidas. Contiene 35% de azúcar.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte No. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán
04380 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 564M97, S.S.A. IV
FEAR-0436301515/RM2004/IPPA