FORTEO COLTER


SOLUCIÓN INYECTABLE

ELI LILLY Y CIA. DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Fórmula

Cada ml contiene teriparatida 250 mcg

Vehículo cbp 1.0 ml

Descripción: Teriparatida (origen ADN recombinante) contiene hormona paratiroidea humana recombinante (1-34), [rhPTH)(1-34)] que tiene una secuencia idéntica a los 34 aminoácidos de la terminal N (la región biológicamente activa) de la hormona paratiroidea humana natural de 84 aminoácidos. Teriparatida es fabricada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada por tecnología de recombinación de ADN.

Forteo Colter*, es el primero de una nueva clase de agentes para formación de hueso; la administración diaria de teriparatida, una vez al día, estimula la formación de hueso nuevo para aumentar la masa ósea.

Forteo Colter* se presenta como una solución isotónica, translúcida, incolora y estéril en un cartucho de vidrio, el cual se encuentra ensamblado en una pluma desechable, para inyección subcutánea. Cada ml contiene 250 mcg de teriparatida.

Además de teriparatida, cada ml de Forteo Colter* solución, contiene 0.41 mg de ácido acético glacial, 0.10 mg de acetato sódico (anhidro), 45.4 mg de manitol, 3.0 mg de metacresol y agua para inyección. Puede haberse agregado solución de ácido clorhídrico al 10% y/o solución de hidróxido de sodio al 10% para ajustar el pH del producto.

Cada pluma para administración con cartucho ensamblado de 2.4 ml, libera 20 mcg de teriparatida por dosis.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Forteo Colter* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.

Esto incluye antecedentes de fractura por osteoporosis, múltiples factores de riesgo de fractura, o falla o intolerancia a los tratamientos previos de osteoporosis. En mujeres postmenopáusicas con osteoporosis Forteo Colter* incrementa la densidad mineral ósea (BMD) vertebral y del cuello femoral y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales.

Forteo Colter* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

Esto incluye antecedentes de fractura por osteoporosis, múltiples factores de riesgo de fractura, o falla o intolerancia a los tratamientos previos de osteoporosis. En hombres con osteoporosis Forteo Colter* incrementa la densidad mineral ósea (BMD) vertebral y del cuello femoral. Sus efectos sobre el riesgo de fracturas en hombres no se han estudiado.

Forteo Colter* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada con exposición prolongada a tratamiento con glucocorticoides sistémicos tanto en hombres como en mujeres.


CONTRAINDICACIONES


Forteo Colter* no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Datos de Estudios Clínicos: Los eventos adversos reportados en dos estudios de fase 3 controlados con placebo en hombres y mujeres postmenopáusicas que parecieron ser más frecuentes con el tratamiento con teriparatida incluyeron los siguientes:

Teriparatida
(20 mcg)
(n = 691)

Placebo
(n = 691)

Musculoesqueléticos:

Calambres en miembros
inferiores

2.6%

1.3%

Aparato digestivo:

Náusea

8.5%

6.7%

Sistema Nervioso:

Mareo

8.0%

5.4%

Valores de laboratorio:

Hiperuricemia

2.8%

0.7%

Datos Espontáneos: Desde el inicio de su comercialización otros eventos adversos reportados incluyen posibles eventos alérgicos que se presentan rápidamente después de la inyección manifestados por disnea aguda, edema oro-facial, urticaria generalizada y dolor torácico; con una frecuencia de menos de 1 por cada 1000 pacientes tratados. También se ha reportado hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/l (11 mg/dl) con una frecuencia menor a 1 por cada 100 pacientes tratados, e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/l (13 mg/dl) con una frecuencia menor a 1 por cada 1000 pacientes tratados. Frecuentemente se han reportado espasmos musculares tanto de la pierna como de la espalda (≥ 1 en 100 y < 1 en 10 pacientes tratados), en ocasiones poco después del a primera dosis. Espasmos severos en la espalda se han reportado muy rara vez (menos de 1 en 10,000 pacientes tratados).

Los eventos adversos asociados con teriparatida por lo general fueron leves y no requirieron la suspensión del tratamiento.


PRESENTACIONES


Caja con pluma para administración con cartucho de 2.4 ml ensamblado, que libera 20 mcg/dosis.