PATANOL*  (Olopatadina 0.1%)
SOLUCION OFTALMICA ESTERIL
Alivio de la conjuntivitis alérgica
ALCON CENTRO AMERICA, S.A.

- COMPOSICION
- DESCRIPCION
- FARMACOLOGIA CLINICA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
- DOSIS Y ADMINISTRACION
- USO DURANTE EL EMBARAZO
- REACCIONES ADVERSAS
- CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS Y DETERIORO DE LA FERTILIDAD
- PRESENTACION
- LEYENDA DE PROTECCION

 

COMPOSICION:

Cada ml de PATANOL* contiene:

Ingrediente activo:

Olopatadina (como clorhidrato)........... 1 mg

Conservador:

Cloruro de benzalconio al 0.01%.

Excipientes: Fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada c.s.p.1 ml.

DESCRIPCION: PATANOL* 0.1% es una solución oftálmica estéril de aplicación tópica ocular que contiene olopatadina, un antagonista relativamente selectivo de los receptores de la histamina H1, e inhibidor de la liberación de histamina de los mastocitos.

FARMACOLOGIA CLINICA: La olopatadina es un inhibidor de la liberación de histamina de los mastocitos y un antagonista relativamente selectivo de los receptores de la histamina H1, que inhibe las reacciones tipo 1 de las reacciones inmediatas de hipersensibilidad in vivo e in vitro. La olopatadina no presenta efectos sobre los receptores a adrenérgicos, de la dopamina, muscarínicos tipo 1 y 2, y serotonínicos.

Después de ser administrada en forma tópico ocular en humanos, la olopatadina demostró tener una baja influencia sistémica. En dos estudios realizados en voluntarios normales (total = 24 personas), con una dosis de solución oftálmica de olopatadina al 0.15% en ambos ojos cada 12 horas durante un periodo de 2 semanas, se encontraron concentraciones en plasma generalmente menores que el límite de medida cuantitativa del ensayo (<0.5 ng/ml). Las muestras en las cuales la olopatadina fue cuantificable se encontraron típicamente dentro de un periodo de 2 horas posterior a la administración y oscilaron entre 0.5 y 1.3 ng/ml. La vida media en plasma fue aproximadamente de 3 horas y la eliminación ocurrió predominantemente por vía renal.

Aproximadamente 60 a 70% de la dosis fue recuperada en la orina sin modificaciones. Dos metabolitos, el monodesmetil y el N-óxido fueron detectados a bajas concentraciones en la orina.

Los resultados de los estudios realizados exponiendo la conjuntiva a antígenos demostraron que cuando los sujetos eran expuestos a los antígenos inmediatamente después de la administración de PATANOL* 0.1% y a las ocho horas después de la dosis, ésta fue significativamente más efectiva que su vehículo para prevenir la picazón ocular asociada a la conjuntivitis alérgica.

INDICACIONES: PATANOL* está indicado para la prevención temporal de la picazón ocular debida a la conjuntivitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES: PATANOL* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Generales para los pacientes:

q            Para uso tópico ocular únicamente.

q            No usar el producto si la banda de seguridad en la tapa está ausente o dañada.

q            Mantener fuera del alcance de los niños.

q            Conservar PATANOL* Solución oftámica entre 4 y 30°C.

q            Evitar que la punta del gotero toque cualquier superficie, ya que el producto puede contaminarse con bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede producir un serio daño al ojo y una subsecuente pérdida de la visión.

q            Mantener el envase bien cerrado mientras no esté en uso. Tapar después de usar.

q            Se debe advertir a los pacientes que no deben instilar PATANOL* (clorhidrato de olopatadina a 0.1%) solución oftálmica estéril mientras estén usando sus lentes de contacto.

DOSIS Y ADMINISTRACION: Instilar 1 ó 2 gotas en cada ojo afectado 2 veces por día a un intervalo de 6 a 8 horas.

USO DURANTE EL EMBARAZO:

Categoría C: La olopatadina no presentó efectos teratogénicos en ratas ni en conejos. Sin embargo, las ratas tratadas con 600 mg/kg/día o 93.750 veces la DOMR y los conejos tratados con 400 mg/kg/día o 62.500 veces la DOMR, durante la organogénesis presentaron disminución de la vida de los fetos. No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada. Debido a que los estudios en animales no siempre pueden predecir las respuestas en los humanos, esta droga debe ser usada en mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto.

Madres durante la lactancia: La olopatadina ha sido identificada en la leche materna de ratas en periodo de lactancia después de haber sido administrada por vía oral. Se desconoce si la administración tópica ocular podría provocar una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna humana. No obstante, se debe ejercer sumo cuidado cuando se administra PATANOL* 0.1% (clorhidrato de olopatadina solución oftálmica estéril) a las madres durante la lactancia.

Uso pediátrico: No han sido establecidas la seguridad ni la efectividad en pacientes pediátricos menores de 3 años.

REACCIONES ADVERSAS: Se reportaron dolores de cabeza en una incidencia de 7%. Las siguientes reacciones adversas oculares y no oculares se reportaron en una incidencia inferior a 5%.

q            Oculares: Quemazón o pinchazos, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, queratitis, edema palpebral, y prurito.

q            No oculares: Astenia, síndrome del resfrío, faringitis, rinitis, sinusitis, y mal gusto en la boca.

CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS Y DETERIORO DE LA FERTILIDAD: La administración oral de olopatadina no fue carcinogénica en ratones y ratas en dosis de hasta 500 y 200 mg/kg/día, respectivamente. Basadas en una gota de 40 ml, estas dosis fueron 78.125, y 31.250 veces más elevadas que la dosis ocular máxima recomendada (MROHD). No se observó potencial mutagénico cuando olopatadina fue sometida a ensayo en el test de mutación reversa bacteriana in vitro (Ames), en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en mamíferos, o en una prueba in vivo en micronúcleos de ratones. La olopatadina administrada en las ratas machos y hembras en dosis orales de 62,500 veces el nivel de MROHD resultó en una leve disminución en el índice de fertilidad y en el porcentaje de implantación reducido; no se observaron efectos en la función reproductiva en dosis de 7,800 veces más altas que la máxima recomendada para usar en el ojo humano.

PRESENTACION:

PATANOL* Solución oftálmica: Se presenta en frascos goteros tipo Drop-tainer* con 5 ml.

LEYENDA DE PROTECCION: Venta bajo prescripción médica.

Importado y distribuido por:
ALCON CENTRO AMERICA, S.A.
Fabricado por:
Alcon Laboratorios do Brasil, Ltda.
* Marca registrada