TOBRADEX*  (Tobramicina y dexametasona)
SUSPENSION Y UNGUENTO OFTALMICOS ESTERILES
Antiinflamatorio y antibiótico de uso oftálmico
ALCON CENTRO AMERICA, S.A.

- COMPOSICION
- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES GENERALES
- REACCIONES ADVERSAS
- DOSIS Y ADMINISTRACION
- PRESENTACION
- CONSERVACION
- LEYENDAS DE PROTECCION

COMPOSICION:

Cada ml de suspensión contiene:

Ingredientes activos:

Tobramicina.............................. 0.3%

Dexametasona......................... 0.1%

Conservador:

Cloruro benzalconio................... 0.01%

Ingredientes inactivos: Tiloxapol, edetato disódico, cloruro de sodio, hidroxietilcelulosa, sulfato de sodio, ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar pH), y agua purificada.

Cada g de ungüento contiene:

Ingredientes activos:

Tobramicina.............................. 0.3%

Dexametasona......................... 0.1%

Conservador:

Clorubutanol............................. 0.5%

Ingredientes inactivos: Aceite mineral y petrolato blanco.

DESCRIPCION: TOBRADEX* (tobramicina y dexametasona) Suspensión y ungüento oftálmicos son una combinación estéril y antibiótica para uso oftálmico tópico.

INDICACIONES Y USO: TOBRADEX* Suspensión y ungüento oftálmicos están indicados en condiciones oculares inflamatorias que responden a los esteroides, y en las cuales además existe riesgo de una infección ocular bacteriana superficial, o la existencia de la misma.

Los esteroides oculares se indican en inflamaciones de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea, y segmento anterior de ojo, cuando el riesgo inherente al uso de esteroides en ciertas enfermedades infecciosas se acepta para obtener una disminución del edema o la inflamación. Se encuentran también indicados en la uveítis anterior crónica, y heridas corneales debidas a quemaduras químicas, térmicas, o radiactivas, o penetración de cuerpos extraños. El uso de una combinación de drogas con un componente antiinfeccioso se encuentra indicado cuando el riesgo de la infección ocular superficial es alto, o cuando existe un número potencialmente peligroso de bacterias al nivel ocular.

CONTRAINDICACIONES:

q      Queratitis epitelial por herpes simples (queratitis dendrítica), vaccínea, varicela, y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva.

q      Infección ocular microbacteriana.

q      Infección fúngica de las estructuras oculares.

q      Hipersensibilidad a algún componente de la medicación.

q      El uso de esta combinación se encuentra siempre contraindicado luego de la remoción no complicada de un cuerpo extraño.

ADVERTENCIAS: Para uso tópico solamente, no inyectar. Puede ocurrir hipersensibilidad frente a los aminoglucósidos aplicados tópicamente en algunos pacientes.

Si una reacción de hipersensibilidad ocurre, se debe discontinuar el uso. El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. La presión intraocular debe ser registrada rutinariamente, aun si esto resulta dificultoso en niños y en pacientes poco cooperativos.

El uso prolongado puede suprimir la respuesta de defensa del paciente e incrementar así el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan un adelgazamiento de la córnea o esclera, han reportado perforaciones con el uso de esteroides tópicos. En las infecciones purulentas agudas del globo ocular, los esteroides pueden enmascarar la infección y así favorecerla.

PRECAUCIONES GENERALES: La posibilidad de infecciones fúngicas en la córnea debe ser considerada siempre luego de la dosificación prolongada de esteroides. Como cualquier otra preparación antibiótica, el uso prolongado puede resultar en un supercrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

De ocurrir una súper infección, debe recurrirse a terapia apropiada. Cuando se requieren prescripciones múltiples o cuando el juicio clínico lo dicta, el paciente debe ser examinado con la ayuda de magnificación con una lámpara de biomicroscopia y, de ser apropiado, tinción con fluoresceína.

Uso durante el embarazo: Los corticosteroides han resultado teratogénicos en estudios animales. La administración ocular de dexametasona 0.1% resultó en una incidencia de anomalías fetales de 15.6% y 32.3% en dos grupos de conejas preñadas. Se ha observado retardo del crecimiento fetal y aumento del índice de mortalidad en ratas con terapia crónica con dexametasona.

Estudios de reproducción han sido llevados a cabo en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg/kg/día en forma parentenal, y los mismos no han revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto. No existen estudios bien controlados y adecuados en la mujer embarazada. TOBRADEX* Suspensión y ungüento oftálmicos pueden ser utilizados durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto.

Madres durante la lactancia: Se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, debe considerarse discontinuar la lactancia temporalmente para utilizar TOBRADEX* Suspensión y ungüento oftálmicos.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS: Han ocurrido reacciones adversas con la combinación de esteroides y antiinfecciosos que pueden ser atribuidas al componente esteroide, al componente antiinfeccioso o a la combinación de ambos. Las cifras de incidencia exacta se desconocen. Las reacciones adversas más frecuentes frente a la administración ocular tópica de tobramicina (TOBREX*) son toxicidad e hipersensibilidad ocular localizados, incluyendo prurito, edema palpebral y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos de 4% de los pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos.

No se han reportado otras reacciones adversas; sin embargo, si la tobramicina ocular tópica es administrada concomitantemente con aminoglucósidos sistémicos, debe actuarse con precaución para mantener una concentración sérica total adecuada del antibiótico.

Las reacciones debidas al componente esteroide son elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño en el nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la cicatrización.

DOSIS Y ADMINISTRACION:

Suspensión: Agitar bien antes de usar. Una o dos gotas instiladas en el saco conjuntival cada cuatro a seis horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales, la dosificación puede incrementarse a una o dos gotas cada dos (2) horas. La frecuencia debe reducirse gradualmente a medida que se obtiene una mejoría de los signos clínicos. Actuar con precaución para no discontinuar la terapia en forma prematura.

Ungüento: Aplicar 1 a 1.5 cm de ungüento en el saco conjuntival hasta tres o cuatro veces al día. Luego de la aplicación del ungüento, dirigir la mirada hacia abajo antes de cerrar los párpados. TOBRADEX* Ungüento oftálmico puede ser utilizado antes del sueño nocturno concomitantemente con TOBRADEX* Suspensión oftálmica utilizada durante el día.

No deben prescribirse inicialmente más de 20 ml u 8 g. Y la prescripción no debe ser renovada sin evaluación según se explica en Precauciones generales.

PRESENTACION:

Suspensión oftálmica estéril en frasco gotero DroptainerMR de 5 ml.

Ungüento oftálmico estéril en tubo de 3.5 g.

CONSERVACION:

Suspensión: Conservar entre 8 y 27°C y en posición vertical. Se recomienda descartar un mes después de abierto.

Ungüento: Conservar entre 8 y 27°C. Mantener el envase herméticamente cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCION: Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo prescripción médica.

Fabricado por:
Alcon Laboratorios do Brasil, LTDA
Importado y distribuido por:
ALCON CENTRO AMERICA, S.A.