ALBASOL*  (Nafazolina y alcohol polivinílico)
SOLUCION OFTALMICA
Vasoconstrictor de aplicación local oftálmica
ALLERGAN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución contiene:

Clorhidrato de nafazolina............ 1.0 mg

Alcohol polivinílico..................... 14.0 mg

Vehículo, c.b.p......................... 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Alivia ojos irritados causados por alergias, polvo, contaminación ambiental, agua de albercas, sol, uso prolongado de computadoras y etapas de lectura prolongadas.

q      Vasoconstrictor de aplicación local oftálmica.

q      Descongestivo para el tratamiento sintomático de alergias o irritaciones oculares menores de diversa etiología, en las que produce alivio de la hiperemia conjuntival, fotofobia, blefarospasmo, lagrimeo y prurito.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Al contrario de estudios farmacocinéticos clínicos acerca de otros medicamentos sistémicos respecto a los cuales existe un sin número de documentación e información experimental y clínica, obtenidos a partir de muestreo de sangre, orina o de tejidos; en el caso particular de productos oftalmológicos la obtención de estas muestras (por ejemplo, líquido en el ojo humano), plantea un riesgo importante; por lo tanto, la información con la que se cuenta son los estudios con animales de experimentación que proporcionarían los estudios farmacocinéticos acerca de fármacos oftálmicos.

En el caso de la nafazolina, la absorción después de su instilación es aceptable a nivel de la conjuntiva, y los factores limitantes de mayor absorción será un mayor tiempo de residencia en el fondo del saco conjuntival y en la película de lágrimas precórnea; la unión a proteínas de lágrimas es reducido y el metabolismo se establece a nivel de las proteínas de las lágrimas y enzimas tisulares (estearasas, oxidoreductasas, peptidasas, catecol-O-metil-transferasas, entre otras).

Ocasionalmente puede suceder una distribución sistémica de este preparado mediante la absorción por la mucosa nasal, o bien, por la absorción transcorneal-transconjuntival.

No se sabe con certeza la vía de eliminación de los fármacos oculares y se presume que puede ocurrir por vía hepática y/o renal después de su absorción sistémica.

La nafazolina constriñe el sistema vascular de la conjuntiva dilatado, la acción inicial ocurre en menos de 10 minutos y tiene una duración de 2 a 6 horas. La nafazolina tiene una efectividad variable al respecto.

Se piensa que su efecto es debido a la estimulación directa de los receptores a-adrenérgicos en las arteriolas de la conjuntiva, dando como resultado una disminución en la congestión conjuntival. La nafazolina pertenece a la familia de simpaticomiméticos imidazolinas.

CONTRAINDICACIONES:

q      Glaucoma de ángulo estrecho.

q      Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han efectuado estudios en la reproducción de animales ni en humanos.

Se recomienda su empleo en mujeres embarazadas sólo si se considera estrictamente necesario. Se desconoce si la nafazolina es excretada en la leche materna.

Dado que numerosos fármacos pueden ser excretados en la leche materna, se recomienda precaución en madres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con la concentración de nafazolina presente en ALBASOL* no son de esperarse efectos adversos serios. Sin embargo, su uso prolongado o indiscriminado debe ser evitado, dado que pueden provocarse síntomas como ardor y prurito ocular, así como hiperemia reactiva.

Puede desarrollarse ocasionalmente midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en pacientes empleando lentes de contacto o en aquellos que presenten abrasiones corneales.

Asimismo, la midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho en ojos predispuestos. Han sido reportados también, aunque raramente, visión borrosa, lagrimeo, incrementos en la presión intraocular, mareos, cefalalgias y náuseas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El empleo concomitante de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO y nafazolina pueden incrementar el poder de presión en ésta última.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios bien controlados en humanos a este respecto. Sin embargo, el beneficio potencial puede justificar el uso del fármaco por las mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales.

No se sabe si la nafazolina es excretada por la leche materna.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oftálmica.

q      Adultos: 2 gotas 4 veces al día.

q      Niños menores de 12 años: 1 gota 3 veces al día.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Con base en la mínima cantidad de agente activo en la solución, no son de esperarse manifestaciones de sobredosis por ingesta accidental; de cualquier manera, si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

En caso de sobredosificación, se recomienda lavado ocular con solución salina libre de preservadores y visita al especialista. La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos.

PRESENTACION: Caja con frasco gotero de plástico con 15 ml.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Empléese con precaución en pacientes cardiacos, diabéticos, afectados de tiroides y embarazadas.

ALLERGAN, S.A. de C.V.
Hecho en Irlanda por:
Allergan Pharmaceuticals
Ireland
* Marca registrada