ADIMOD  (Pidotimod)
SOLUCION
Inmunoestimulante
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

 

800 ml/7 ml

400 mg/7 ml

Pidotimod

11.428 g

5.714 g

Vehículo c.b.p.

100 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS: ADIMOD (pidotimod) presenta una actividad inmunoestimulante e inmunorreguladora sobre los linfocitos T.

En general, el pidotimod refuerza y estimula tanto los mecanismos inmunológicos involucrados en la inmunidad humoral como los de la inmunidad celular mediados por linfocitos T. Al mismo tiempo estimula y aumenta la migración del macrófago el cual es un punto esencial y primordial en la respuesta inmune celular donde sirve al propósito de obtener una adecuada fagocitosis y eliminación del germen infeccioso.

ADIMOD posee una acción profiláctica y de protección eficaz y eficiente contra infecciones por gérmenes grampositivos y gramnegativos que no se debe a una propiedad antimicrobiana intrínseca del pidotimod, sino al efecto inmunoestimulante del mismo. Por esta razón ADIMOD está indicado en problemas de inmunodeficiencia secundaria y primaria con alteración en la maduración de los linfocitos T, en infecciones del sistema respiratorio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: ADIMOD se absorbe casi completamente cuando se administra por vía oral, recuperándose por orina casi 93% de producto inalterado. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, eliminándose principalmente por orina y poco por heces.

Tiene una biodisponibilidad de alrededor de 45% siendo dosis-dependiente.

Sufre poco metabolismo a nivel hepático, por lo que se elimina sin cambios por orina. No se conocen metabolitos. Su unión a proteínas plasmáticas es muy pobre, hecho que representa una ventaja, porque no interfiere con otros medicamentos. Tiene una vida media de aproximadamente 4 horas.

Su mecanismo de acción se desconoce pero se supone que actúa a través de la estimulación y regulación de la respuesta inmune celular a través de los linfocitos, principalmente linfocitos T. También ejerce una acción sobre macrófagos estimulando su migración. Debe tomarse en cuenta que el macrófago interviene en la respuesta inmune celular, de aquí la importancia de la estimulación que ejerce el pidotimod sobre la movilización de los macrófagos para obtener la adecuada fagocitosis y eliminación del germen infeccioso.

El pidotimod tiene también un efecto protector, ya que sin tener una actividad bactericida o bacteriostática, estimula de manera global y sostenida el sistema inmune principalmente los macrófagos.

CONTRAINDICACIONES:

q      Hasta la fecha, ADIMOD no está contraindicado en ningún caso, salvo por precaución, en el primer trimestre del embarazo y a falta de mayores datos que justifiquen su innocuidad durante el embarazo y en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto.

q      No debe administrarse simultáneamente en el tratamiento inmunosupresor.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como todo medicamento nuevo y ante la falta de suficiente experiencia clínica, no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. En el transcurso del embarazo, sólo debe emplearse ADIMOD tomando en cuenta el factor riesgo-beneficio y bajo la supervisión médica. No se elimina por la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado pero puede presentarse rara vez diarrea en algunos pacientes. A dosis altas y basándose en experiencia con animales puede presentarse sedación, ataxia, disnea y cianosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: ADIMOD no interfiere con el empleo de antibióticos ni modifica los efectos colaterales ocasionados por los mismos.

ADIMOD puede interactuar con aquellos medicamentos que bloquean o estimulan la actividad linfocítica, como es el caso de la timoestimulina. También puede interferir con aquellos mecanismos que de alguna manera están conectados con la IGE como es el caso de síndromes hiper-IGE.

La ingesta de pidotimod con alimentos se traduce en un retardo en la absorción del medicamento y reducción de su biodisponibilidad hasta 50%.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conoce hasta la fecha que ADIMOD interfiera o modifique los parámetros de ningún estudio de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: ADIMOD no ocasiona ningún efecto adverso de carcinogénesis; tampoco se han encontrado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

q      Adultos: Fase aguda, 1 frasco monodosis de 800 mg dos veces al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 15 días.

q      Ancianos y niños: Fase aguda, 1 frasco monodosis de 400 mg, dos veces al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 15 días.

q      Como profiláctico:

q      Adultos: 1 frasco monodosis de 800 mg, una vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 60 días.

q      Ancianos y niños: 1 frasco monodosis de 400 mg, una vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 60 días.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No existen datos de sobredosis cuando se administra a dosis mayores a las recomendadas. Sin embargo, basándose en modelos animales de experimentación, toxicidad aguda de pidotimod es baja: más de 4 g/kg de peso en ratones por vía oral y más 2 g/kg por vía I.V. en perros.

En estos casos se presentó ligera sedación, disminución de los reflejos, ataxia, disnea y cianosis que desaparecieron 24 horas después de descontinuar el tratamiento y mediante lavado gástrico, carbón activado y medidas de sostén.

PRESENTACIONES: Para comodidad en su administración se presenta en caja con 5, 10 ó 20 frascos con 400 u 800 mg cada uno en 7 ml de solución.

También se presenta en caja con frasco con 140 ml, equivalente a 400 mg/7 ml y caja con frasco con 140 ml equivalente a 800 mg/7 ml.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el primer trimestre del embarazo.

Bajo licencia de:
Poli Industria Chimica, S.P.A., Italia
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.