ACCOLATE  (Zafirlukast)
TABLETAS
Tratamiento del asma
ASTRAZENECA

- COMPOSICION
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES
- DOSIS
- PRESENTACION
- BIBLIOGRAFIA

COMPOSICION:

Cada tableta contiene:

Zafirlukast.................... 20 mg

INDICACIONES: ACCOLATE está indicado para el tratamiento del asma.

CONTRAINDICACIONES:

q      Hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus ingredientes.

q      Insuficiencia renal moderada o aguda.

q      Insuficiencia hepática o cirrosis.

q      Niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ACCOLATE debe tomarse regularmente y continuarse durante los periodos de exacerbación aguda del asma. ACCOLATE no permite disminuir la dosis del tratamiento existente con esteroides. Al igual que los esteroides inhalados y las cromonas, ACCOLATE no está indicado para la remisión del broncospasmo durante los ataques agudos de asma.

ACCOLATE no se ha evaluado en el tratamiento del asma lábil, frágil o inestable.

Pueden presentarse aumentos de las concentraciones séricas de transaminasas, que son generalmente asintomáticos y transitorios, pero que pueden representar un signo inicial de hepatotoxicidad. Si se presentan síntomas o signos clínicos que sugieran una disfunción hepática, deben medirse las transaminasas séricas y debe tratarse al paciente en consecuencia.

Se han detectado casos de síndrome de Churg-Strauss en relación con la administración de ACCOLATE, pero no se ha confirmado ni descartado una relación de causa y efecto. Si un paciente presenta una reacción parecida al síndrome de Churg-Strauss, debe suspenderse el tratamiento con ACCOLATE, sin intentar, posteriormente, su reintroducción o reanudación.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

q      No se ha establecido la seguridad de ACCOLATE durante el embarazo.

q      No debe administrarse durante la lactancia.

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS: La administración de ACCOLATE puede provocar cefalea y trastornos gastrointestinales. Estos síntomas generalmente son leves y no obligan a suspender el tratamiento. Se han detectado reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema.

También se han observado erupciones cutáneas, incluyendo la formación de vesículas. En los estudios clínicos realizados se han apreciado, en raras ocasiones, aumentos de los niveles séricos de transaminasas, con una incidencia equivalente a la registrada con un placebo. Raramente se ha observado un perfil de transaminasas compatible con una hepatitis medicamentosa, que se resolvió después de la suspensión del tratamiento con ACCOLATE. En los estudios clínicos controlados con un placebo, se ha observado un aumento de la incidencia de infecciones en pacientes de edad avanzada (generalmente leves y que afectaron sobre todo a las vías respiratorias).

INTERACCIONES: Posibles interacciones farmacocinéticas con la warfarina (debe vigilarse el tiempo de protrombina), el ácido acetilsalicílico (aspirina), la eritromicina, la terfenadina, la teofilina y el tabaquismo. Durante la farmacovigilancia posterior a la introducción del producto en el mercado, se ha registrado alguno que otro caso de pacientes que presentaron aumentos de las concentraciones de teofilina.

DOSIS:

Adultos y niños desde los 12 años: 1 tableta de 20 mg, 2 veces al día, por vía oral. ACCOLATE debe tomarse continuamente.

Ya que los alimentos pueden reducir la biodisponibilidad del zafirlukast, ACCOLATE no debe tomarse con las comidas. No debe rebasarse la dosis máxima recomendada, ya que dosis mayores pueden provocar elevaciones de una o varias enzimas hepáticas que podrían indicar una hepatotoxicidad. El aclaramiento de zafirlukast disminuye significativamente en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). La experiencia clínica es limitada en estos pacientes, por lo que se recomienda tener precaución.

PRESENTACION: Tabletas de ACCOLATE con 20 mg de zafirlukast.

BIBLIOGRAFIA:

1.  Data on file, Zeneca Pharmaceuticals.

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