PULMICORT* RESPULES*
(Budesonida)
SUSPENSION PARA NEBULIZACION
Glucocorticosteroide para nebulización
ASTRAZENECA

- COMPOSICION
- INDICACIONES
- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- ADVERTENCIAS ESPECIALES
- INTERACCIONES
- DOSIS Y ADMINISTRACION
- MODO DE EMPLEO
- SOBREDOSIS
- PRECAUCIONES DE CONSERVACION

 

COMPOSICION:

Cada ml de suspensión contiene:

Budesonida..................... 0.125, 0.25 y 0.5 mg

Cada dosis unitaria contiene: 0.25, 0.5 ó 1 mg de budesonida/2 ml.

Para usarse exclusivamente con un nebulizador. No debe inyectarse.

INDICACIONES: PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización está indicado para los pacientes con asma bronquial que necesitan un tratamiento de mantenimiento con glucocorticosteroides para controlar la inflamación subyacente de las vías respiratorias o que no pueden utilizar otros esteroides inhalados.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: La budesonida es un glucocorticosteroide con un potente efecto antiinflamatorio local. La budesonida es objeto de una extensa biotransformación en el hígado, convirtiéndose en metabolitos con una baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, la 6b-hidroxibudesonida y la 16a-hidroxiprednisolona, es inferior a 1% de la actividad de la budesonida.

Alrededor de 90% de la fracción de budesonida deglutida es inactivada durante el primer paso por el hígado. Después de la inhalación de 1 mg de budesonida mediante un inhalador de polvo seco, la concentración plasmática máxima es de aproximadamente 3.5 nmol/lt. y se alcanza después de unos 20 minutos.

En estudios de provocación en animales y en pacientes se demostró que la budesonida ejerce efectos antianafilácticos y antiinflamatorios que se manifiestan con una disminución de la obstrucción bronquial en la reacción alérgica tanto inmediata como retrasada.

También se ha demostrado que, en pacientes hiperreactivos, la budesodina disminuye la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina. El tratamiento con la budesonida inhalada ha sido eficaz para la prevención del asma provocada por el esfuerzo.

Después de la administración de una dosis única de budesonida por inhalación oral con un inhalador de polvo seco, la función pulmonar mejora en unas cuantas horas. Sin embargo, la utilización terapéutica de la budesonida por inhalación oral puede necesitar varias semanas para alcanzar el efecto máximo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a uno de los ingredientes.

PRECAUCIONES: Es necesario tomar precauciones especiales en los pacientes con tuberculosis pulmonar, micosis e infecciones virales. Los niños que reciben medicamentos inmunosupresores son más propensos a contraer infecciones que los niños sanos. Por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden tener una evolución más grave, e incluso fatal, en los niños que toman corticosteroides inmunosupresores. En estos niños, o en los adultos que no han padecido estas enfermedades, deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición. En caso de exposición puede estar indicado un tratamiento con inmunoglobulina antivaricela zoster (VZIG) o inmunoglobulina intravenosa combinada (IVIG), según proceda. Si se desarrolla la varicela, puede contemplarse la administración de un tratamiento antiviral.

Sin embargo, si existe una infección viral de las vías respiratorias superiores, el paciente debe seguir tomando su tratamiento antiasmático normal. En los pacientes cuyo estado se deteriora rápidamente al contraer una infección viral respiratoria, debe considerarse la administración de un tratamiento de corta duración con corticosteroides orales.

Los estudios clínicos sobre la administración de la budesonida con un inhalador de polvo seco y con un inhalador dosificador a presión han revelado que las infecciones virales de las vías respiratorias superiores causan mucho menos problemas en los pacientes que reciben un tratamiento regular con glucocorticosteroides locales.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Debe evitarse la administración durante el embarazo, a menos que exista un motivo apremiante. En animales en gestación, la administración de la budesonida provoca anomalías en el desarrollo fetal. No se ha establecido la importancia de este hallazgo para el ser humano.

Si no puede evitarse el tratamiento con glucocorticosteroides durante el embarazo, deben preferirse los glucocorticosteroides inhalados porque ejercen menores efectos sistémicos que dosis antiasmáticas equipotentes de glucocorticosteroides orales.

No se dispone de información sobre la secreción de la budesonida en la leche humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Se han presentado irritación leve de la garganta, tos, ronquera y candidiasis orofaríngea.

El tratamiento local con corticosteroides puede provocar raramente reacciones cutáneas (urticaria, erupciones cutáneas, dermatitis, etc.). Se han observado algunos casos de irritación facial al usar un nebulizador con mascarilla. Para evitar la irritación, debe lavarse la cara después de utilizar la mascarilla.

Se han observado síntomas psiquiátricos como nerviosismo, agitación y depresión, así como trastornos del comportamiento en niños.

En raras ocasiones y mediante mecanismos desconocidos, los medicamentos inhalados pueden provocar broncospasmo.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: Al cambiar de un tratamiento con esteroides orales a PULMICORT* en suspensión para nebulización, el paciente puede volver a presentar síntomas anteriores sin relación con el asma, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular. En estos casos, a veces resulta necesario aumentar temporalmente la dosis de los esteroides orales. Debe sospecharse de un efecto esteroide general insuficiente si, en casos raros, se presentan síntomas como cansancio, cefalea, náuseas y vómito.

Las exacerbaciones agudas del asma pueden requerir un tratamiento complementario de corta duración con esteroides orales.

Para minimizar las candidiasis orofaríngea y los efectos sistémicos, el paciente debe enjuagarse la boca con agua después de cada administración.

La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lavar la cámara y la boquilla o la mascarilla del nebulizador con agua corriente caliente, utilizando un detergente suave o siguiendo las instrucciones del fabricante. Enjuagar perfectamente y secar conectando la cámara del nebulizador al compresor o a la entrada del aire.

INTERACCIONES: Se investigó la cinética de la budesonida en voluntarios sanos, con o sin la administración de 1,000 mg de cimetidina al día. Después de una dosis oral de 4 mg, los valores de Cmáx. (nmol/lt.) y la disponibilidad sistémica (%) de la budesonida con y sin cimetidina (3.3 contra 5.1 nmol/lt. y 10% contra 12%, respectivamente) indicaron que la cimetidina ejercía un ligero efecto inhibidor del metabolismo hepático de la budesonida. Este efecto debería tener poca importancia clínica.

Compatibilidad con otros medicamentos: PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización puede mezclarse con solución salina al 0.9% y con soluciones de terbutalina, salbutamol, cromoglicato de sodio o bromuro de ipratropio.

DOSIS Y ADMINISTRACION: Inhalación.

Dosis inicial: La dosis de PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización debe individualizarse. La dosis inicial debe ser la siguiente:

q            Niños: 0.25 a 0.5 mg dos veces al día. En algunos casos, la dosis puede incrementarse hasta 1 mg dos veces al día.

q            Adultos: 0.5 a 1 mg dos veces al día. En algunos casos, la dosis puede incrementarse.

Cuando se desee obtener un mayor efecto terapéutico, deberá considerarse un aumento de la dosis de PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización, debido al menor riesgo de efectos sistémicos que con un tratamiento combinado con glucocorticosteroides orales.

Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento debe individualizarse. Una vez que se haya obtenido el efecto clínico buscado, la dosis de mantenimiento deberá reducirse progresivamente hasta la mínima cantidad necesaria para controlar los síntomas.

Pacientes dependientes de esteroides orales: Para empezar la transferencia de un tratamiento con esteroides orales a PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización, el paciente debe encontrarse en una fase de relativa estabilidad. Se administra durante 10 días una dosis alta de PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización combinada con el esteroide oral que el paciente utilizaba anteriormente. Al cabo de este lapso, la dosis oral se reduce progresivamente (por ejemplo, con 2.5 mg de prednisolona o su equivalente cada mes) hasta el mínimo nivel posible. En muchos casos es posible remplazar totalmente el esteroide oral con PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización.

Dosis:

Dosis en
mg

Volumen de PULMICORT* RESPULES* en
suspensión para nebulización

0.125 mg/ml

0.25 mg/ml

0.5 mg/ml

0.25

2 ml

1 ml

-

0.5

 

2 ml

-

0.75

 

3 ml

-

1

 

-

2 ml

1.5

 

-

3 ml

2

 

-

4 ml

    Este volumen debe mezclarse con solución salina al 0.9% hasta un volumen de 2 ml.

Nebulizador: PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización se inhala por medio de un nebulizador.

La cantidad de suspensión de budesonida administrada al paciente con el nebulizador es variable y depende de distintos factores como: el tiempo de nebulización, el volumen de llenado, las características del nebulizador, la razón inspiración-espiración y el volumen respiratorio del paciente, el uso de una mascarilla o de una boquilla.

Los estudios in vitro demuestran que no todos los nebulizadores y compresores son adecuados para administrar PULMICORT* RESPULES*en suspensión para nebulización.

Nota: Debido a la baja cantidad de budesonida suministrada, no deben emplearse nebulizadores ultrasónicos para administrar PULMICORT* en suspensión para nebulización.

La cantidad de budesonida in vitro suministrada por el nebulizador varía entre 30 y 70% de la dosis nominal, según la marca del nebulizador y del compresor empleados.

El tiempo de nebulización y el suministro de medicamento con un nebulizador de una determinada marca dependen del flujo del compresor y del volumen de llenado. Normalmente, para obtener un suministro máximo de budesonida se requiere un flujo del compresor de 5 a 8 lt./minuto y un volumen de llenado de 2 a 4 ml.

Los resultados de los estudios in vivo permiten estimar que la dosis de budesonida nebulizada administrada a un paciente fluctúa entre 11 y 22% de la dosis nominal.

En los bebés y niños pequeños, el uso de una mascarilla que selle bien parece maximizar la dosis de budesonida administrada.

MODO DE EMPLEO:

q            Agitar suavemente la unidad monodosis con un movimiento circular.

q            Sostener la unidad monodosis en posición recta y abrirla dando vuelta a la aleta.

q            Introducir el extremo abierto de la unidad en el depósito del nebulizador y apretar lentamente.

La unidad monodosis lleva una línea (solamente en el caso de PULMICORT* RESPULES* 0.25 y 0.5 mg/ml) que indica el volumen de 1 ml al voltear la unidad monodosis hacia abajo.

Si se va a utilizar solamente 1 ml, vaciar el contenido hasta que el nivel del líquido llegue a la línea indicadora. Las unidades monodosis abiertas deben protegerse de la luz y utilizarse en un plazo máximo de 12 horas. Antes de utilizar el resto del líquido, agitar cuidadosamente el contenido con un movimiento circular suave. Las unidades monodosis restantes en un sobre abierto deben usarse en un plazo máximo de 3 meses. Las unidades cerradas deben protegerse de la luz, guardándolas siempre en el sobre.

Nota:

q            Enjuagarse la boca con agua después de cada administración.

q            Si se utiliza una mascarilla, asegurarse de que esté bien ajustada durante la inhalación. Lavarse la cara después del tratamiento.

Limpieza: La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lavar la cámara y la boquilla o la mascarilla del nebulizador con agua corriente caliente, utilizando un detergente suave o siguiendo las instrucciones del fabricante. Enjuagar perfectamente y secar conectando la cámara del nebulizador al compresor o a la entrada del aire.

SOBREDOSIS: Una sobredosificación aguda de PULMICORT* RESPULES* en suspensión para nebulización, incluso con dosis excesivas, no debería plantear un problema clínico.

PRECAUCIONES DE CONSERVACION: El producto no debe almacenarse a más de 30°C.

Durante el consumo, si las unidades monodosis se conservan en el sobre abierto, el producto es estable durante un periodo de por lo menos 3 meses. Los envases deben conservarse en el sobre para protegerlos de la luz.

Envase: El envase consiste en una monodosis de polietileno de baja densidad. Cada unidad contiene 2 ml de suspensión. Se acondicionan hojas de 5 unidades en un sobre de papel aluminio.

ASTRAZENECA
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