DAFLOXEN F*
(Naproxeno sódico y paracetamol)
SUSPENSION Y TABLETAS
Antiinflamatorio, analgésico y antipirético
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIOS
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS , TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Naproxeno sódico.......................................... 275 mg

Paracetamol........................................................... 300 mg

Excipiente c.b.p............................................ 1 tableta

Hecha la mezcla, cada 100 ml de suspensión contienen:

Naproxeno sódico.................................................. 2.5 g

Paracetamol.................................................................. 2.0 g

Vehículo c.b.p....................................................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q            Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide.

q            Como analgésico ante cuadros dolorosos: osteomusculares, óticos, faríngeos, posoperatorios, posparto, dentales y traumáticos.

q            En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre; como coadyuvante de la antibioticoterapia en infecciones respiratorias y aquellas que cursan con inflamación y dolor.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol.

Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios.

Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre por más de 5 días durante el embarazo ni en la lactancia.

En estudios animales, se ha evidenciado que la administración de naproxeno en la etapa final del embarazo puede resultar en gestación prolongada, distocia o alargamiento del trabajo de parto.

El paracetamol atraviesa la placenta. Tanto el naproxeno sódico como el paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables en ésta de 1 a 4 horas después de su ingestión. La fórmula en suspensión no se recomienda en niños menores de 2 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez, meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, alteraciones cognoscitivas y de concentración mental, insomnio, nefropatía o neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, epidermólisis tóxica (síndrome de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas.

Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan tener un riesgo mayor de retención hídrica y/o salina, por lo que debe considerarse el contenido de sodio de DAFLOXEN F*, cuando se les administre (25 mg de sodio [1 mEq], en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis.

A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia.

El uso prolongado de DAFLOXEN F*, puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Su asociación con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina pueden potenciar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología.

Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se administren conjuntamente con el compuesto.

Su asociación con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves.

El uso concomitante de DAFLOXEN F* con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria puede resultar en un mayor número y severidad de efectos adversos.

Su asociación con zidovudina está contraindicada.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIOS: DAFLOXEN F* puede interferir las determinaciones de 17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio.

También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubina, transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica.

Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS , TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales, las dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis.

En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad.

Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Tabletas:

q            Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento, posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas.

Suspensión:

q            Niños de 2 a 3 años: 2.5 ml cada 8 horas.

q            Niños mayores de 3 años: 5 ml cada 8 horas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito; ocasionalmente, convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica.

Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén.

El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil; se puede utilizar acetilcisteína o metionina vía oral o I.V.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Cajas con 10 y 16 tabletas.

Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar 100 ml.

Cada 5 ml contienen 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 2 años. No se utilice por más de 5 días.

Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Etica Farmacéutica desde 1938
* Marca registrada