ESOPRAZOL*  (Esomeprazol magnesio)
COMPRIMIDOS
Inhibidor de la secreción gástrica
ETHICAL PHARMACEUTICAL

- COMPOSICION
- INDICACIONES
- PROPIEDADES
- USO Y DOSIS
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

Cada comprimido entérico contiene:

Esomeprazol magnesio............. 20 y 40 mg

INDICACIONES:

q      Está indicado para el reflujo gastroesofágico (RGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico.

q      En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori: Para cicatrización de la úlcera duodenal provocada por Helicobacer pylori y prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacer pylori.

PROPIEDADES: Es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. Los isómeros R y S del omeprazol ejercen actividades farmacodinámicas similares.

Sitio y mecanismo de acción: Es una bomba débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno sumamente ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa (la bomba de ácido), así como la secreción de ácido tanto basal como estimulada.

Efecto sobre la secreción de ácido gástrico: Después de la administración oral de 20 y 40 mg, el efecto empieza a manifestarse en una hora. Después de la administración repetida de 20 mg una vez al día durante cinco días, disminuye en 90% la producción máxima media de ácido después de la estimulación con pentagastrina, medida de 6 a 7 horas después de la administración el quinto día.

Después de cinco días de administración oral de 20 y 40 mg en pacientes con reflujo gastroesofágico (RGE) sintomático, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un promedio de 13 y 17 horas, respectivamente, en un periodo de 24 horas. Las proporciones de pacientes que mantuvieron un pH intragástrico superior a 4 durante por lo menos 8, 12 y 16 horas fueron de 76, 54 y 24%, respectivamente, con 20 mg. Las proporciones correspondientes fueron de 97, 92 y 56% con 40 mg.

Utilizando la ABC como parámetro sustituido de la concentración plasmática se demostró una relación entre la inhibición de la secreción de ácido y la exposición.

Efectos terapéuticos de la inhibición de la acidez: Con dosis de 40 mg, logra cicatrizar la esofagitis por reflujo en alrededor de 78% de los pacientes después de cuatro semanas y en 93% después de ocho semanas.

Una semana de tratamiento con 20 mg tres veces al día junto con antibióticos apropiados logra erradicar Helicobacter pylori en alrededor de 90% de los pacientes.

En las úlceras duodenales no complicadas, después de un tratamiento de erradicación de una semana, ya no es necesaria una monoterapia con medicamentos antisecretores para cicatrizar eficazmente la úlcera y aliviar los síntomas.

Otros efectos relacionados con la inhibición de la acidez: Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración sérica de gastrina aumenta en respuesta a la disminución de la secreción de ácido.

Durante el tratamiento a largo plazo se ha observado en algunos pacientes un incremento del número de células ECL, posiblemente relacionado con un aumento de los niveles séricos de gastrina.

Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos antisecretores se ha señalado un ligero aumento de la frecuencia de quistes glandulares gástricos.

Estas alteraciones, que son secuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción de ácido, son benignas y parecen ser reversibles.

USO Y DOSIS: Los comprimidos deben deglutirse enteros con un líquido. No deben masticarse.

Reflujo gastroesofágico (RGE):

Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para los pacientes cuya esofagitis no ha cicatrizado o que presentan síntomas persistentes.

Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: 20 mg una vez al día.

Tratamiento sintomático de reflujo gastroesofágico (RGE): 20 mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no logran controlar los síntomas después de cuatro semanas, deben realizarse estudios complementarios.

Una vez resuelto los síntomas, el control posterior puede conseguirse con un régimen de 20 mg una vez al día, administrado cuando se requiera.

En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori:

Cicatrización de la úlcera douodenal provocada por Helicobacter pylori: ESOPRAZOL* 20 mg, amoxicilina 1 g y azitrom 500 mg (azitromicina), todos dos veces al día durante 7 días.

Prevención de recaídas de úlcera péptica provocadas por Helicobacter pylori: ESOPRAZOL* 20 mg, amoxicilina 1 g y azitrom 500 mg (azitromicina), todos dos veces al día durante 7 días.

Niños: No debe usarse en niños ya que no se dispone de información al respecto.

Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal. Debido a la experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia renal severa, tales pacientes deben ser tratados con cuidado.

Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada.

En los pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe administrarse una dosis superior a 20 mg.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

PRESENTACIONES:

30 comprimidos entéricos de 20 mg.

30 comprimidos entéricos de 40 mg.

Fabricado por:
ETHICAL PHARMACEUTICAL
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