CALCORT*  (Deflazacort)
TABLETAS Y GOTAS
Antiinflamatorio
AVENTIS PHARMA

- FORMULA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
- USO EN EL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION
- PRESENTACIONES

FORMULA:

CALCORT* 6 mg:

Cada tableta contiene:

Deflazacort............................... 6 mg

CALCORT* 30 mg:

Cada tableta contiene:

Deflazacort............................... 30 mg

CALCORT* Gotas:

Cada gota contiene:

Deflazacort............................... 1 mg

INDICACIONES: CALCORT* posee como ingrediente activo al deflazacort glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, respiratorias, hematológicas, renales y neoplásicas.

Debido a su propiedad de no afectar sustancialmente la expoliación de calcio óseo, deflazacort puede ser la droga de elección para personas que necesitan tratamiento glucocorticoide, especialmente aquéllos con mayor riesgo de osteoporosis.

Los reducidos efectos diabetogénicos tornan a CALCORT* el glucocorticoide sistémico oral de elección para personas diabéticas o prediabéticas.

Deflazacort es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras indicado para el tratamiento de:

q      Enfermedades endocrinas: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o cortisona son las drogas de elección; deflazacort en vista de sus mínimos efectos mineralocorticoides debe ser usado en conjunto con un mineralocorticoide), hiperplasia suprarrenal congénita y tiroides no supurativa.

q      Enfermedades reumáticas: Artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis y epicondilitis.

q      Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, polimialgia reumática, poliarteritis nudosa, dermatomiositis sistémica (polimiositis), arteritis temporal y granulomatosis de Wegener.

q      Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis bullosa herpetiforme, eritema multiforme grave (enfermedad de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave y dermatitis seborreica grave.

q      Enfermedades alérgicas: Control de reacciones alérgicas graves o incapacitantes sin respuesta a drogas no esteroidales, rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero y reacciones de hipersensibilidad medicamentosa.

q      Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sistémica, síndrome de Loeffler, sarcoidosis, neumonía alérgica, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía aspirativa.

q      Enfermedades oftálmicas: Inflamación de la córnea; uveítis difusa posterior y coroiditis, queratitis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis, neuritis óptica, oftalmía simpática, herpes zoster oftálmico y conjuntivitis alérgica.

q      Enfermedades hematológicas: Púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia secundaria, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia y anemia congénita hipoplásica (eritroide).

q      Enfermedades neoplásicas: Leucemia, linfoma y mieloma múltiple.

q      Enfermedades renales: Síndrome nefrótico.

q      Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerativa, enteritis regional y hepatitis crónica.

q      Enfermedades neurológicas: Esclerosis múltiple en exacerbación.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al deflazacort o a cualquier componente de la formulación, o en pacientes que están recibiendo inmunizaciones virales vivas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes en tratamiento o que estarán en terapia con glucocorticoides y comprobadamente están sometidos a un estrés no habitual, pueden necesitar una dosis mayor antes, durante y después de la condición estresante (ver Posología y forma de administración).

Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección o presentarse nuevas infecciones durante su uso. Pacientes con infecciones activas (virales, bacterianas o micóticas) deben ser estrechamente monitoreados.

Varicela es particularmente importante pues puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos.

Pacientes que están en tratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros esteroides en los últimos 3 meses anteriores deben ser advertidos a evitar el contacto con varicela o herpes zoster.

En caso de exposición a esas enfermedades, se debe contactar al médico urgentemente.

Varicela-zoster inmunoglobulina es necesaria en tales pacientes luego de 3 a 10 días de la exposición. Si el diagnóstico de varicela es confirmado, la enfermedad requiere cuidado especializado y tratamiento urgente. El tratamiento con CALCORT* no debe ser interrumpido y aumento de la dosis puede ser necesario.

El uso en tuberculosis activa debe ser limitado a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, para lo cual el deflazacort es usado para el control de la enfemedad en conjunto con el adecuado régimen antituberculoso. Si el deflazacort es necesario para el tratamiento de otras condiciones en pacientes tuberculosos, la terapia antituberculosa apropiada debe ser usada.

El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata posterior subcapsular o glaucoma. La terapia prolongada puede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias a hongos y virus.

La supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal inducida por glucocorticoides es dependiente de la dosis y duración del tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente conforme la dosis del esteroide es reducida y retirada. No obstante, una insuficiencia relativa puede persistir por algunos meses después de la suspensión del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés, la terapia debe ser reinstituida. Después de una terapia prolongada, la retirada de glucocorticoides debe ser lenta y gradual para evitar el síndrome de deprivación brusca: fiebre, mialgia, artralgia y malestar generalizado, esto también puede ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal.

El uso de CALCORT* requiere cuidado especial en las siguientes condiciones clínicas:

q      Cardiomiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (debido al aumento de la retención de agua); hipertensión, manifestaciones tromboembólicas. Los glucocorticoides pueden causar retención de sales y agua, y aumento de la excreción del potasio. Puede ser necesario adoptar una dieta con suplementación de potasio y restricción de sal.

q      Gastritis o esofagitis; diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente.

q      Diabetes mellitus; osteoporosis; miastenia grave e insuficiencia renal.

q      Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas y epilepsia.

q      Hipotiroidismo y cirrosis (pueden aumentar los efectos glucocorticoides).

q      Herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea.

q      El uso pediátrico prolongado puede suprimir el crecimiento y el desarrollo.

Considerando que complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes de la dosis y duración del tratamiento, debe tomarse una decisión basada en la relación riesgo-beneficio para cada caso individual tanto para la dosis y duración del tratamiento como asimismo si se debe adoptar terapia diaria o intermitente.

USO EN EL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados sobre reproducción humana con glucocorticoides. Se han descrito efectos teratogénicos en animales por uso de glucocorticoides. El uso durante el embarazo o durante la lactancia debe ser considerado solamente cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales de su uso. Niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en relación con posibles signos de hipoadrenalismo.

Los glucocorticoides son excretados en la leche materna y pueden causar la supresión del crecimiento e hipoadrenalismo en los niños, por lo tanto, madres recibiendo glucocorticoides deben ser advertidas para que no amamanten.

REACCIONES ADVERSAS: Los glucocorticoides son relacionados con aquellas reacciones adversas dependientes de la dosis y duración del tratamiento, incluyendo aumento de la susceptilidad a infecciones, efectos gastrointestinales (dispepsia; ulceración péptica; perforación de la úlcera péptica, hemorragia, pancreatitis aguda y especialmente en niños); alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico; balance; debilidad muscular y esquelética (miopatía y fracturas); fragilidad y afinamiento de la piel, acné; alteraciones neuropsiquiátricas (cefalea, vértigo, euforia, insomnio, agitación, hipomanía o depresión; seudotumor cerebral en niños); efectos oftálmicos (catarata posterior subcapsular; aumento de la presión intraocular); supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal; alteraciones corporales (distribución cushingoide, aumento de peso y “cara de luna llena”); hirsutismo, amenorrea, diabetes mellitus; disminución del crecimiento en niños; y raros casos de reacciones alérgicas.

Deflazacort ha evidenciado una menor incidencia de reacciones adversas a nivel óseo y del metabolismo de los carbohidratos, cuando fue comparado con otros glucocorticoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Aunque no fueron detectadas interacciones medicamentosas durante las investigaciones clínicas, deben tenerse los mismos cuidados que para los otros glucocorticoides (por ejemplo, puede ocurrir disminución de los niveles de salicilato; aumento del riesgo de hipocaliemia con el uso concomitante con glucósidos cardiacos o diuréticos: anticolinesterásicos; drogas que alteran el metabolismo de los glucocorticoides como rifampicina, barbituratos y difenilhidantoína).

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: El deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona. La dosis requerida es variable y debe ser individualizada en base a la enfermedad a tratar y la respuesta del paciente.

En casos graves o que representan peligro de vida, altas dosis de CALCORT* pueden ser necesarias. Cuando CALCORT* es usado en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible, ajustando individualmente hasta alcanzar la mínima dosis efectiva. El ajuste de dosis debe ser hecho de acuerdo con el diagnóstico, gravedad de la enfermedad y respuesta y tolerancia del paciente. Las dosis pueden requerir aumento durante periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad.

Para evitar el síndrome de deprivación después de una terapia prolongada, se debe reducir gradualmente la dosis.

Adultos: En enfermedades agudas y exacerbaciones agudas de condiciones clínicas, se recomienda inicialmente dosis hasta 120 mg una vez al día. La dosis usual de mantenimiento para la mayoría de las condiciones es de hasta 18 mg una vez al día.

Niños: Las indicaciones de los glucocorticoides en los niños son las mismas que en los adultos, pero es importante utilizar la menor dosis efectiva. La administración en días alternados puede ser apropiada.

Usualmente la dosis es de 0.25 a 2 mg/kg/día. Se recomienda agitar el frasco antes del uso y diluir la suspensión inmediatamente antes de la administración con agua, con azúcar o con otras bebidas sin dióxido de carbono.

SOBREDOSIFICACION: Se han reportado raros casos de sobredosis con el deflazacort. Esos reportes estaban asociados con síntomas consistentes con efectos farmacológicos exagerados de la droga y no resultaron en muerte.

En la sobredosis aguda se recomienda tratamiento de soporte sintomático. La DL50 oral es mayor que 4,000 mg/kg en animales de laboratorio.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas con 30 mg.

Caja con 10 tabletas con 6 mg.

Frasco con 6.5 ml.

AVENTIS PHARMA
* Marca registrada