CLAFORAN*  (Cefotaxima)
INYECTABLE
Antibiótico betalactámico
AVENTIS PHARMA

- FORMULA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCION CON DROGAS
- INCOMPATIBILIDADES-COMPATIBILIDADES
- INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE LABORATORIO Y DIAGNOSTICO
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
- PRESENTACIONES

FORMULA:

Cada vial de 1 g contiene:

Cefotaxima sódica.................... 1.048 g
   equivalente a 1 g de cefotaxima

Cada vial de 500 mg contiene:

Cefotaxima sódica.................... 0.524 g
   equivalente a 500 mg de cefotaxima

INDICACIONES: CLAFORAN* está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefotaxima como tratamiento curativo y profilaxis quirúrgica.

CONTRAINDICACIONES:

q      Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

q      Para la forma inyectable intramuscular conteniendo lidocaína está contraindicada en alergia a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amida, bloqueo cardiaco sin marcapaso, insuficiencia cardiaca severa, niños menores de 30 meses y la administración por vía intravenosa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Reacciones anafilácticas: Existe el riesgo de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en 5 a 10% de los casos, el uso de esta última debería considerarse con extrema precaución en sujetos sensibles a la penicilina, un monitoreo cuidadoso es obligatorio para la primera administración. Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) que ocurren con esas dos familias de antibióticos pueden ser serias o aún fatales.

Enfermedades asociadas a Clostridium difficile (por ejemplo, colitis seudomembranosa): Si se sospecha colitis seudomembranosa, la cefotaxima debe ser suspendida inmediatamente y deberá iniciarse sin retraso el tratamiento apropiado con antibióticos específicos (vancomicina o metronidazol).

Insuficiencia renal: La dosis debe ser modificada de acuerdo a la depuración de creatinina calculada, si es necesario sobre la base de la creatinina sérica (ver Posología y administración).

Función renal: Debe tenerse precaución si se administra cefotaxima junto con aminoglucósidos.

Ingesta de sodio: El contenido de sodio de cefotaxima sódica (48.2 mg/g) debe ser tomado en cuenta en pacientes que requieren restricción de sodio.

Neutropenia: Para tratamientos mayores de 10 días, el recuento de glóbulos blancos debería ser monitorizado y en el caso de neutropenia el tratamiento debe suspenderse.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad de cefotaxima no ha sido establecida en embarazo en humanos y este no debería usarse durante el embarazo. Debido a que la cefotaxima pasa hacia la leche materna, no se administre a la madre durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones anafilácticas: Pueden ocurrir en casos raros angioedema, broncospasmo, malestar posiblemente culminando en shock (ver Advertencias y precauciones).

Cutáneas: Erupción de piel, prurito y menos frecuentemente urticaria. Como con otras cefalosporinas, casos aislados de erupciones bulosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) han sido reportados.

Gastrointestinales: Náusea, vómitos, dolor abdominal o diarrea. Como con otros antibióticos de amplio espectro algunas veces la diarrea puede ser un síntoma de enterocolitis, la cual puede en algunos casos, estar acompañada de sangre en las heces. Una forma particular de enterocolitis que puede ocurrir con antibióticos es la colitis seudomembranosa (en la mayoría de los casos debido a Clostridium difficile) (ver Advertencias y precauciones).

Hepáticas: Aumento en las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, g-GT y/o fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina.

Hematológicas: Como con otros antibióticos b-lactámicos, neutropenia y, más raramente, agranulocitosis pueden desarrollarse durante el tratamiento con cefotaxima, particularmente si se dan por periodos prolongados.

Algunos casos de eosinofilia y trombocitopenia, rápidamente reversibles al suspender el tratamiento y casos raros de anemia hemolítica han sido reportados.

Renales: Disminución en la función renal (aumento de creatinina) han sido observados con cefalosporinas incluyendo cefotaxima, particularmente cuando son co-prescritos con aminoglucósidos. Como con algunas otras cefalosporinas, casos raros de nefritis intersticial han sido reportados en pacientes tratados con cefotaxima.

Neurológicas: Administración de altas dosis de antibióticos b-lactámicos, incluyendo cefotaxima, particularmente en pacientes con insuficiencia renal pueden resultar en encefalopatía (por ejemplo, trastornos de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones).

Cardiovasculares: En casos aislados, arritmia posterior a la infusión rápida en bolus a través del catéter venoso (ver Administración).

Reacciones locales: Reacciones inflamatorias en el sitio de la inyección.

Otros: Fiebre, superinfección: como con otros antibióticos, el uso de cefotaxima, especialmente si es prolongado, puede resultar en sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de las condiciones del paciente es esencial. Si ocurre superinfección durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas. Como se ha reportado con otros antibióticos para el tratamiento de boreliosis una reacción de Jarisch-Herxheimer puede desarrollarse durante los primeros días de tratamiento.

La ocurrencia de uno o más de los siguientes síntomas ha sido reportada después de varias semanas de tratamiento de la boreliosis: erupciones de piel, prurito, fiebre, leucopenia, aumento de las enzimas hepáticas, dificultad respiratoria, malestar en las articulaciones.

Para formulaciones I.M.: Puesto que el solvente contiene lidocaína, pueden ocurrir reacciones sistémicas a la lidocaína, especialmente en el caso de inyección intravenosa accidental o inyección en tejidos altamente vascularizados o en el caso de una sobredosis.

INTERACCION CON DROGAS: Probenecid interfiere con la transferencia tubular renal de cefalosporinas, retrasando su excreción y aumentando sus concentraciones en plasma. Como con otras cefalosporinas, cefotaxima puede potenciar los efectos nefrotóxicos de las drogas nefrotóxicas.

INCOMPATIBILIDADES-COMPATIBILIDADES:

Incompatibilidades: La cefotaxima no debe ser mezclada con otros antibióticos, ya sea en la misma jeringa o en la misma infusión.

Esto aplica particularmente a aminoglucósidos.

Compatibilidades: Para infusión pueden utilizarse las siguientes soluciones a una concentración de cefotaxima de 1 g/250 ml: agua para inyección, cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, solución Ringer, lactato de sodio, así como las siguientes soluciones para infusión en combinación disponibles comercialmente: Haemaccel®, Jonosteril®, pad III, Macrodex® al 6%, Rheomacrodex® al 10%, Tutofusin® B.

INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE LABORATORIO Y DIAGNOSTICO: La prueba de Coombs puede encontrarse positiva durante el tratamiento con cefalosporinas.

La detección de glucosa urinaria con agentes reductores no específicos puede evidenciar una reacción falso-positiva en pacientes tratados con cefotaxima.

Este fenómeno no se observa cuando se utiliza un método específico de glucosa oxidasa.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:

Dosis para tratamiento curativo: La cefotaxima es un antibiótico para administración inyectable por vía I.M. o I.V. (administrado por inyección lenta o infusión) y se administra como sigue:

Adultos con función renal normal:

q      Gonorrea no complicada: 0.5 ó 1 g al día en dosis única vía I.M.

q      Infecciones no complicadas-moderadas: 1 a 2 g cada 8 a 12 horas vía I.M. o I.V. (2 a 6 g al día).

q      Infecciones severas: 2 g cada 6 a 8 horas vía I.V. (6 a 8 g al día).

Adultos con daño en la función renal:

q      Depuración de creatinina £10 ml/minuto: La mitad de la dosis (ver Dosis de adultos con función renal normal).

q      Pacientes en hemodiálisis: 1 ó 2 g diariamente, dependiendo de la severidad de la infección; el día de la hemodiálisis, cefotaxima debe ser administrada después de la sesión de diálisis.

Niños y neonatos con función renal normal:

q      Prematuros y neonatos de 0 a 1 semana: 50 a 100 mg/kg I.V. cada 12 horas.

q      Prematuros y neonatos de 1 a 4 semanas: 75 a 150 mg/kg I.V. cada 8 horas.

q      Niños <50 kg: 50 a 100 mg/kg I.M. o I.V. cada 6 a 8 horas.
La vía I.M. con solvente al 1% de lidocaína está contraindicada en niños menores de 30 meses de edad.
En infecciones severas (incluyendo meningitis), la dosis es el doble sin exceder los 2 g en 24 horas.

q      Niños ³50 kg: Dosis del adulto.

Dosis para profilaxis en cirugía: Dosis usual: 1 ó 2 g I.V. o I.M. durante la inducción de la anestesia.

Operación cesárea: 1 g I.V. al clampear el cordón umbilical, seguido de 1 g I.M. o I.V., 6 a 12 horas después de la primera dosis.

Administración:

Para la administración I.V. (inyección o infusión): Disolver cefotaxima en agua para inyección o infusión, disolver y utilizar inmediatamente.

Para inyección intermitente I.V. la solución debe ser inyectada en un periodo de 3 a 5 minutos.

Durante la farmacovigilancia poscomercialización se han reportado arritmias potencialmente de riesgo para la vida en unos pocos pacientes quienes recibieron administración intravenosa rápida de cefotaxima a través de un catéter venoso central.

Administración intramuscular: Disolver cefotaxima en solución de lidocaína al 1%.

En este caso, la inyección intravascular debe ser estrictamente evitada.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD:

Empacado para la venta: El polvo estéril de cefotaxima debe ser almacenado protegido de la luz a una temperatura que no exceda de 25°C.

Después de ser reconstituida:

Para la inyección intramuscular: El polvo estéril de cefotaxima es químicamente estable después de la reconstitución en agua para inyección o clorhidrato de lidocaína al 0.5% o 1% en solución inyectable hasta 8 horas a temperatura ambiente (sin exceder los 25°C/luz artificial) y hasta 24 horas en refrigeración (+2 a +8°C/protegido de la luz).

Para la inyección o infusión en agua para inyección: El polvo estéril de cefotaxima es químicamente estable después de la reconstitución en agua para inyección hasta 12 horas a temperatura ambiente (sin exceder los 25°C/luz artificial) y hasta 24 horas en refrigeración) +2 a +8°C/protegido de la luz).

Una coloración amarilla pálida de la solución no indica alteración de la eficacia antibiótica.

Para la infusión en fluidos de infusión: El polvo estéril de cefotaxima es químicamente estable a temperatura ambiente hasta 8 horas después de la reconstitución en Haemaccel®, Jonosteril® o Tutofusin® B y hasta 6 horas después de la reconstitución en glucosa al 10%, Jonesteril®, pad III, Macrodex® o Rheomacrodex®.

PRESENTACIONES:

Vial de 500 mg I.V. + ampolla de diluyente de 2 ml.

Vial de 1 g I.V. + ampolla de diluyente de 4 ml.

Vial de 1 g I.M. + ampolla de diluyente de 4 ml (con lidocaína).

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