FLAGYL*  (Metronidazol)
TABLETAS, SUSPENSION Y OVULOS
Amebiasis intra y extraintestinal
AVENTIS PHARMA

- FORMULA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCION
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

 

FORMULA:

Cada tableta contiene:

Metronidazol....................................... 250 y 500 mg

Excipiente c.b.

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Metronidazol....................................... 125 y 250 mg

Vehículo c.b.p............................................................... 5 ml

Cada óvulo de FLAGYL*-V contiene:

Metronidazol.......................................................... 500 mg

Excipiente c.b.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Amebiasis intra y extraintestinal, giardiasis y tricomoniasis.

En múltiples estudios FLAGYL* ha demostrado ser el amebicida de tipo difusible, de acción di-recta y de efecto destructivo sobre la E. histolytica (tanto su etapa de trofozoito como quística) y en cualquier localización tanto intestinal como extraintestinal. Además, es un eficaz giardicida y tricomonicida.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Metronidazol se absorbe bien en general después de su administración oral y parenteral. La concentración sérica máxima se alcanza en 1 a 2 horas de haberse administrado y su vida media plasmática es de 8.5 horas, aproximadamente. En el líquido cefalorraquídeo se alcanzan altas concentraciones.

Se ha observado que metronidazol sin cambios y varios metabolitos se excretan en diferentes proporciones por la orina de animales de experimentación y del hombre, después de la administración oral del compuesto original.

Metronidazol también se elimina en la leche materna (alcanza concentraciones semejantes a las de la sangre), en la saliva y en el esperma del hombre.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas o con padecimiento activo del SNC, primer trimestre del embarazo.

PRECAUCION: Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación fetal rápidamente. Su uso durante el embarazo será solamente cuando se considere necesario. Metronidazol es excretado en la leche materna en concentraciones similares a las alcanzadas en plasma, siendo la vida media en leche materna de 9 a 10 horas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales (gastritis, náuseas, vómito), cefalea y rash cutáneo transitorio; y muy ocasionalmente, a dosis elevadas: lengua saburral, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, molestia uretral y oscurecimiento de la orina.

Todos estos síntomas desaparecen de inmediato al terminar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El uso concomitante de metronidazol con:

Warfarina: Inhibe su metabolismo y puede ocasionar sangrados.

Disulfiram: Puede producir psicosis aguda o estado confusional.

Etanol: Palpitaciones, taquicardia, náuseas y vómito.

Barbitúricos: Inducen falla terapéutica, ya que acortan la vida media del metronidazol porque aceleran su metabolismo. En estos casos debe incrementarse la dosis inicial de metronidazol.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Metronidazol puede interferir en los resultados de exámenes de laboratorio siguientes: ASAT, SGOT, SGPT, LDH y triglicéridos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica del metronidazol, después de la administración oral crónica en roedores.

En estudios controlados a largo plazo en ratas, hubo un incremento en la incidencia de neoplasias, particularmente mamarias y tumores hepáticos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Amebiasis:

Adultos: 1.5 g/24 horas durante 7 a 10 días (dosis media) según gravedad del cuadro.

q            Dosis máxima: 2 a 2.5 g/24 horas durante 10 días.

Niños:
La dosis varía según la edad: 40 mg/kg/24 horas.

q            Dosis media: 500 a 750 mg/24 horas durante 7 a 10 días (3 a 6 cucharadas medida al día).

q            Dosis máxima: 1.5 g/24 horas durante 10 días.

Absceso hepático amebiano:

q            Dosis media: 1.5 g/24 horas durante 10 días.

Infección por Trichomonas o Gardnerella:

q            Ovulos: Aplicar un óvulo vaginal diariamente por las noches, durante 10 días consecutivos.

q            Tabletas: En la mujer, 1 g al día por vía oral durante 10 días; en el hombre, 1 g al día por vía oral durante 5 días.

Giardiasis:

Adultos: 750 mg/24 horas durante 5 días.

Niños: La dosis varía según la edad: 20 mg/kg/24 horas durante 5 días. (1/2 a 4 cucharadas-medida al día).

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Puede presentarse después de una dosis única oral de 15 g.

Síntomas: Náuseas, vómito y ataxia. Efectos neurológicos (neuropatía periférica) que se han reportado de 5 y 7 días después de haber utilizado una dosis diaria de 6 a 14 g.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para la sobredosificación de metronidazol. El tratamiento consiste en las medidas de control usuales, según la sintomatología presente.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 250 mg.

Caja con 30 tabletas de 500 mg.

Frasco con 120 ml de suspensión dosificada a 125 mg/cuchara-medida.

Frasco con 120 ml de suspensión dosificada a 250 mg/cuchara-medida.

Caja con 10 óvulos dosificados a 500 mg.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Los óvulos en clima caluroso pueden reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlos en agua fría o en refrigeración hasta que endurezcan.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

AVENTIS PHARMA
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