HAEMACCEL*  (Poligelina)
SOLUCION PARA INFUSION
Infusión coloidal al 3.5% para sustitución volumétrica
AVENTIS PHARMA

- COMPOSICION
- INFORMACION FISICOQUIMICA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- EFECTOS SECUNDARIOS
- INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS
- DOSIS
- ADMINISTRACION
- INFORMACION ADICIONAL
- PRESENTACION
- ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO

COMPOSICION:

Cada 1,000 ml contienen:

Polipéptidos degradados de gelatina bovina con unión cruzada por puentes de urea (equivalentes a 6.3 g de nitrógeno), 35 g.

                                    mmol                g

Iones de sodio.......................... 145                3.33

Iones de potasio....................... 5.1                 0.20

Iones de calcio......................... 6.25               0.25

Iones de cloro........................... 145                5.14

Trazas de iones de fosfato y sulfato, además de polipéptidos aniónicos hasta el punto isoiónico.

Agua para inyección.................. 1,000 ml

INFORMACION FISICOQUIMICA:

Peso molecular promedio 30,000 Dalton*1

Viscosidad relativa (35°C).......... 1.7 a 1.8

pH de la solución de infusión...... 7.3 ± 0.3

Punto de gel............................. abajo de +3 °C

INDICACIONES: HAEMACCEL* es un restituyente del volumen usado para corregir o evitar insuficiencia circulatoria debida a deficiencia de volumen plasmático-sanguíneo, absoluto (por ejemplo, a causa de hemorragia) o relativo (por ejemplo, a causa de una variación en volumen sanguíneo por una variación entre los compartimientos circulatorios).

HAEMACCEL* se aplica en las siguientes áreas:

q      Shock hipovolémico.

q      Pérdida de sangre y plasma (por ejemplo, debida a traumatismo, quemaduras, donaciones de sangre o plasma preoperatorias).

q      Para llenado de la máquina corazón-pulmón.

Adicionalmente, HAEMACCEL* puede ser usado como vehículo para varios medicamentos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los constituyentes del preparado.

Reacciones anafilácticas existentes: En los siguientes casos, HAEMACCEL* está indicado sólo en forma restringida. Si el médico considera necesaria la infusión, ésta debe administrarse tomando precauciones especiales: todas aquellas condiciones en las cuales un aumento de volumen intravascular y sus consecuencias (por ejemplo, volumen aumentado, presión sanguínea elevada) o un aumento del volumen del fluido intersticial, o hemodilución, puedan representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplos de tales condiciones son: falla cardiaca congestiva, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica, diátesis, anuria renal y posrenal.

EFECTOS SECUNDARIOS: Durante o después de la infusión de soluciones expansoras del volumen, reacciones de piel transitorias (urticaria, ampollas), hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas-vómitos, disnea, aumento de temperatura y/o escalofríos pueden presentarse ocasionalmente. Casos raros de reacciones de hipersensibilidad llegando hasta el shock se han observado. En estos casos, el tratamiento requerido depende de la naturaleza y severidad del efecto secundario. Si se presentan efectos secundarios, la infusión debe ser suspendida de inmediato. Si fuera necesario, debe administrarse el siguiente tratamiento:

Reacciones moderadas: Administrar antihistamínicos.

Reacciones severas: De ser necesario, inyecte adrenalina inmediatamente (infusión lenta, I.V.) acompañada de altas dosis de corticosteroides (lentamente, I.V.), sustituyentes volumétricos (por ejemplo, albúmina humana, solución de lactato de Ringer), oxígeno.

Se ha demostrado que la liberación de histamina es la causa de efectos secundarios asociados a la infusión de HAEMACCEL*.

Reacciones inducidas por histamina pueden ser estimuladas por la infusión rápida.

Adicionalmente, las reacciones descritas pueden ocurrir como resultado del efecto acumulativo de varias drogas liberadoras de histamina (por ejemplo, anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares y drogas anticolinérgicas).

INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS: En el caso de pacientes recibiendo glucósidos cardiacos, el efecto sinérgico del calcio en HAEMACCEL* debe ser tomado en cuenta.

DOSIS: La dosis y la velocidad de infusión deben ser ajustadas de acuerdo con la situación individual y dependerán de los parámetros circulatorios usuales (por ejemplo, presión sanguínea).

El alcance y duración del efecto logrado dependen del volumen de infusión, la velocidad de infusión y el déficit volumétrico existente.

No hay límite de dosificación, previendo que los elementos esenciales de la sangre se mantengan por encima del límite crítico de dilución y que se evite la hipervolemia y la hiperhidratación.

Generalmente, debe considerarse la administración de concentrado de células rojas o sangre entera cuando el hematócrito disminuye por debajo de 25% por volumen.

Nótese que en el caso de recién nacidos, infantes y personas ancianas, estos pacientes tienen reservas inadecuadas de proteína.

ADMINISTRACION: HAEMACCEL* es una solución lista para el uso, para infusión por vía intravenosa. La velocidad y duración de la infusión depende de la necesidad del paciente. La velocidad de infusión debe ser ajustada de acuerdo con los valores monitoreados de presión sanguínea. La tasa de goteo puede ser calculada usando la fórmula siguiente:

por ejemplo: 500 ml de infusión en 1 hora

    500     = 125 gotas por minuto
4
´ 1 (h)

En emergencias, es posible administrar HAEMACCEL* como infusión rápida (por ejemplo, 500 ml en 15 minutos).

Reacciones causadas por liberación de histamina pueden ser evitadas por el uso profiláctico de antagonistas del receptor H1 y H2.

Por razones fisiológicas, HAEMACCEL* no debe administrarse cuando se encuentre frío, como todas las soluciones de infusión.

¡Administre sólo soluciones claras!

INFORMACION ADICIONAL: El preparado no contiene preservantes. La congelación y el enfriamiento no afectan sus propiedades fisicoquímicas.

Estudios histoquímicos, radioquímicos e histológicos han demostrado que HAEMACCEL* no se almacena en el SRE. No se han observado trastornos de las funciones orgánicas aun a altas dosis. En pacientes con función renal intacta, la poligelina es normalmente excretada por completo 48 horas después de terminada la infusión. Si, por ejemplo, en pacientes con diálisis, la poligelina no puede ser excretada adecuadamente, será degradada por las proteasas endógenas.

La infusión de HAEMACCEL* tiende a hemodilución y, por consiguiente, reduce la viscosidad sanguínea. Esto puede dar por resultado una mejoría en la microcirculación.

HAEMACCEL* es no-inmunogénico y, por consiguiente, no induce la formación de anticuerpos.

HAEMACCEL* no tiende a ninguna limitación de la coagulación específica de la sustancia. Sin embargo, en la infusión de cantidades relativamente grandes, observe que esto diluirá los componentes del sistema de coagulación.

La función plaquetaria no es afectada.

Las pruebas de grupo sanguíneo no son afectadas por la poligelina.

El uso del preparado en mujeres embarazadas y madres lactantes no está contraindicado. Sin embargo, en general debe tenerse particular cuidado cuando se administran sustitutos del fluido o del volumen durante o inmediatamente después del embarazo.

Notas: Debido al alto contenido de calcio en HAEMACCEL*, las concentraciones séricas de calcio pueden encontrarse levemente elevadas por un periodo temporal, especialmente cuando se administran grandes cantidades de HAEMACCEL* por infusión rápida. Hasta la fecha, no se han recibido reportes de casos involucrando manifestaciones clínicas de hipercaliemia resultantes de una infusión de HAEMACCEL*. Sangre o plasma tratada con el anticoagulante citrato, no debe ser mezclada con HAEMACCEL* in vitro (los iones de calcio en HAEMACCEL* causan recalcificación). La sangre heparinizada, sin embargo, puede mezclarse con HAEMACCEL*.

Tomando precauciones de esterilidad, HAEMACCEL* puede ser mezclado con las soluciones de infusión usuales (salina, glucosa, solución de Ringer, etc.), así como con medicamentos cardiovasculares, corticosteroides, relajantes musculares, barbitúricos, vitaminas, estreptocinasa, urocinasa, antibióticos del tipo penicilina y cefotaxima, siempre que éstos sean solubles en agua. La infusión de HAEMACCEL* puede resultar en un aumento temporal de la tasa de sedimentación de eritrocitos.

PRESENTACION: Botella plástica para infusión con 500 ml.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO: HAEMACCEL* debe almacenarse entre 2 y 25°C. La solución no debe emplearse después de la fecha de expiración anotada en el empaque y el envase. Si HAEMACCEL* es almacenado arriba de 25°C la fecha de expiración indicada debe ser reducida en 2 años.

Una vez abierta la botella de infusión, debe desecharse cualquier contenido no usado.

Información completa para la prescripción disponible a solicitud en:

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