TAVANIC* 500 mg  (Levofloxacino)
TABLETAS Y SOLUCION INYECTABLE
Antiinfeccioso
AVENTIS PHARMA

- FORMULA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES PARA USO
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMULA:

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidratado equivalente a.............. 500 mg
   de levofloxacino

Excipiente c.b.p................................................... 1 tableta

Cada 100 ml de solución inyectable para infusión I.V. contienen:

Levofloxacino hemihidratado equivalente a.............. 500 mg
   de levofloxacino

Vehículo c.b.p..................................................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: TAVANIC* está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones en la piel y sus estructuras como: impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipelas. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda. En el tratamiento de osteomielitis.

TAVANIC* está indicado principalmente en infecciones de las siguientes bacterias, en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada:

q      Bacterias aeróbicas grampositivas: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus neumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilina-resistente), Streptococcus pyogenes.

q      Bacterias aeróbicas gramnegativas: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophilia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

q      Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro para administración oral o intravenosa. El levofloxacino es una giro carboxiquinolona fluorinada, es el enantiómero-(-)-(s) puro de la sustancia racémica ofloxacino.

El nombre químico es ácido (s)-9-fluoro-2,3-dihidro-3-metil-10 (4-metil-1-piperanizil)-7-oxo-7-H-pirido (1,2,3-de)1,4-benzoxacina-6 carboxílico hemihidrato. El levofloxacino es el L-isómero del racemato, ofloxacino.

El mecanismo de acción de levofloxacino y otras quinolonas antibacterianas involucra la inhibición de DNA-girasa (topoisomerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. En este caso, el L-isómero produce más enlaces hidrógeno y consecuentemente complejos más estables, con DNA-girasa que los formados con D-isómero.

Microbiológicamente, esto se traduce en 25 a 40 veces más la actividad antibacteriana para el L-isómero, levofloxacino, sobre el D-isómero. Las quinolonas rápida y específicamente inhiben la síntesis de DNA bacteriano.

El levofloxacino se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones pico en plasma (aproximadamente 5.1 g/ml) se alcanzan usualmente en una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 500 mg de levofloxacino es aproximadamente 99%. No existe efecto clínico significante de los alimentos para alcanzar la absorción de levofloxacino. La administración oral con alimentos prolonga ligeramente el tiempo, de una hora aproximadamente para obtener la concentración pico y decrece en forma ligera la concentración pico en aproximadamente 14%. Por lo tanto, el levofloxacino puede ser administrado sin considerar los alimentos.

Después de una infusión intravenosa de 500 mg de levofloxacino durante 60 minutos en voluntarios sanos, se alcanzó una concentración pico promedio en plasma de 6.2 g/ml.

El perfil de concentración en plasma de levofloxacino después de una administración intravenosa es similar y comparable (área bajo la curva-[ABC]) al que se observó para tabletas de levofloxacino cuando se administraron dosis iguales (mg/mg).

Entonces, las rutas de administración oral e intravenosa pueden ser consideradas intercambiables. La penetración de levofloxacino en líquido de ampollas es rápida y extensa. La relación del líquido de ampollas con la de AUC es aproximadamente de 1.

El volumen medio de distribución de levofloxacina generalmente varía de 89 a 1.121 después de una dosis simple o múltiple de 500 mg, indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo.

El levofloxacino también penetra rápidamente en cortical y esponginosa del hueso tanto de cabeza femoral como fémur distal. Las concentraciones pico de levofloxacino en estos tejidos varían de 2.4 a 15 mg/g y se alcanzaron por lo general 2 a 3 horas después de la dosis oral.

In vitro, el levofloxacino, por encima de un rango clínico relevante (1 a 10 mg/ml) de concentraciones suero-plasma, se enlaza aproximadamente de 24 a 38% a proteínas séricas en las especies estudiadas, principalmente a la albúmina sérica en humanos. El enlace de levofloxacino a proteínas séricas es independiente de la concentración de la droga.

El levofloxacino es estereoquímicamente estable en plasma y orina y no se invierte metabólicamente a su enantiémero, D-ofloxacino.

Levofloxacino sufre metabolismo limitado en humanos y es primordialmente excretado sin alteración en orina.

Después de una administración oral, aproximadamente 87% de una dosis administrada se recuperó sin cambios en orina dentro 48 horas, mientras que menos de 4% de la dosis fue recobrada en heces en 72 horas.

Menos de 5% de una dosis administrada fue recobrada en orina como metabolitos desmetil y N-óxido, los únicos metabolitos identificados en humanos. Estos metabolitos tienen poca relevancia en la actividad farmacológica.

La vida media de eliminación terminal en plasma de levofloxacino es de 6 a 8 horas, aproximadamente. La depuración total en el cuerpo y la depuración renal varía de 144 a 226 ml/minuto y 96 a 142 ml/minuto, respectivamente.

La depuración renal por encima de la velocidad de filtración glomerular: La filtración glomerular sugiere que la secreción tubular de levofloxacino ocurre adicionalmente a su filtración glomerular. La administración concomitante ya sea de cimetidina o probenecid reducen aproximadamente 24 y 36% la depuración renal, indicando que la secreción de levofloxacino ocurre en el tubo proximal renal. No se encontraron cristales de levofloxacina en ninguna de las muestras de orina recién colectadas de sujetos que recibieron levofloxacino.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o algún componente de este producto.

PRECAUCIONES PARA USO: Se ha reportado hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatal y/o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas.

Estas reacciones a menudo ocurren seguidas de la primera dosis. Algunas fueron acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión-shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción del conducto aéreo, disnea, urticaria, comezón y otras reacciones serias de la piel. El levofloxacino debe ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Algunos eventos serios y fatales debido a mecanismos inmunológicos no conocidos se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo raras veces levofloxacino.

Estos eventos pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir una o más de las siguientes: fiebre, rash, o reacciones dermatológicas severas; vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del sueño, náusea, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia (incluyendo hemolítica y aplásica), trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y/u otras anormalidades hematológicas.

El fármaco podría ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se han reportado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes que recibieron quinolonas, incluyendo levofloxacino. Las quinolonas pueden causar también incremento de la presión intracraneal y estimulación del SNC, lo cual puede conducir a temblores, inquietud, ansiedad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y rara vez idea, o actos suicidas.

Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si las reacciones aparecen en pacientes que están recibiendo levofloxacino, el fármaco debe ser discontinuado e implementar medidas apropiadas. Al igual que las quinolonas, levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con sospecha conocida de desórdenes de SNC que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, ciertas terapias, disfunción renal).

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con todos los agentes antibacterianos incluyendo levofloxacino y puede variar de severidad desde leve a poner en peligro la vida.

Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de cualquier agente antibacteriano.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Algunos estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos.

Se han reportado ruptura de tendones en hombros, manos y tendones de Aquiles que han requerido cirugía o han provocado inestabilidad por tiempos prolongados en pacientes que han recibido quinolonas. Levofloxacino deber ser discontinuado si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón.

Levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con deficiente función renal, ajustar la dosis si es necesario para evitar la acumulación de levofloxacina debido a la disminución de depuración.

Se han reportado reacciones de fototoxicidad moderada a severa en pacientes expuestos directamente a la luz mientras reciben terapia con quinolonas. Si ocurriera fototoxicidad, el tratamiento debe ser discontinuado.

Al igual que otras quinolonas, se han reportado alteraciones en la glucosa, comúnmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucémicos orales o con insulina.

En este grupo de pacientes se recomienda monitorear cuidadosamente la glucosa en sangre. Si ocurriera una reacción hipoglucémica, el tratamiento con levofloxacino debe ser discontinuado.

Aunque la cristaluria no se ha reportado en ensayos clínicos con levofloxacino, se debe mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de altas concentraciones de orina.

Vía intravenosa: Debido a que una inyección rápida o bolo intravenoso puede provocar hipotensión, levofloxacino sólo debe ser administrado por infusión intravenosa lenta en un periodo no menor a 60 minutos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Levofloxacino podría ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes de madres que toman levofloxacino, deberá tomarse una decisión para discontinuar la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la importancia de éste para la madre.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes en etapa de crecimiento.

Se ha observado que las quinolonas pueden producir erosión en las articulaciones de carga y otros signos de artropía en animales inmaduros de varias especies.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Levofloxacino es generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron a 3,460 pacientes, la incidencia de experiencias adversas relacionadas con levofloxacino fue de 5.6%, la cual fue 2.3% menor que la experimentada con los agentes de comparación acumulados.

Los eventos adversos más comunes (1%) considerados por los investigadores como probables o definitivamente relacionados al fármaco fueron: diarrea, náusea y vaginitis.

Los eventos adversos relacionados con el uso del fármaco observados en 0.3 a <1% de la población en estudios fueron flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio y mareo.

Menos comúnmente, eventos adversos adicionales reportados con quinolonas –no relacionados con el fármaco pero considerados moderadamente importantes– incluye coordinación anormal, función hepática anormal, visión anormal, falla renal aguda, reacción agresiva, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinación, hipoglucemia, reacción maniaca, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis seudomembranosa, rabdomiólisis, desórdenes del sueño, tendinitis, trombocitopenia, shock anafiláctico, eritema multiforme y falla orgánica multisistémica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Vía oral únicamente: Mientras que la quelación por cationes divalentes es menos marcada que en otras quinolonas, la administración concurrente de tabletas de TAVANIC* con antiácidos conteniendo calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como hierro y preparaciones de multivitaminas con zinc pueden interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacino obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los deseados.

Estos agentes pueden ser tomados por lo menos dos horas antes o dos horas después de la administración de levofloxacino.

Vía intravenosa únicamente: Antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, multivitaminas: no hay datos concernientes a la interacción de quinolonas por vía intravenosa con antiácidos orales, sucralfato, multivitaminas, o cationes metálicos.

Sin embargo, las quinolonas no deben ser coadministradas con ninguna solución que contenga cationes multivalentes; por ejemplo, magnesio, a través de la misma línea intravenosa.

Al igual que otras quinolonas, la administración concomitante de levofloxacino puede prolongar la vida media de teofilina, elevar los niveles séricos de teofilina, e incrementar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina en la población de pacientes.

Por lo tanto, los niveles de teofilina deben ser estrechamente monitoreados y puede ajustarse la dosis de teofilina, si fuese apropiado, cuando el levofloxacino sea coadministrado. Las reacciones adversas, incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con o sin elevación de los niveles séricos de teofilina.

No se detectó un efecto significativo de levofloxacina en las concentraciones de plasma, ABC y disposición de otros parámetros por teofilina en un estudio clínico que involucró 14 voluntarios sanos. De manera similar, no se observaron efectos aparentes de teofilina en la absorción y disposición de levofloxacino.

La administración concomitante de levofloxacino con warfarina, digitoxina y ciclosporina no requieren de modificación en la dosis de uno u otro compuesto. Sin embargo, el tiempo de protrombina y niveles de digitoxina pueden ser estrechamente monitoreados en pacientes que reciben terapia concomitante con warfarina.

El levofloxacino se puede administrar con seguridad a individuos que reciben concomitantemente terapia con probenecid o cimetidina, ambos disminuyen la depuración y prolongan la vida media de levofloxacino, siempre y cuando la dosis de levofloxacino sea ajustada apropiadamente basada en la función renal del paciente.

La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no-esteroides con una quinolona, incluyendo levofloxacino, pueden incrementar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convulsivas. Se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes tratados concomitantemente con quinolona y agentes antidiabéticos. Por lo tanto, se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea cuando estos agentes son coadministrados.

La absorción de levofloxacino y disposición en sujetos HIV-infectados con o sin tratamiento concomitante con zidovudina fueron similares. Por lo tanto, no se ajusta la dosis para levofloxacino al ser requerida cuando se coadministra con zidovudina.

El efecto de levofloxacino en la farmacocinética de zidovudina no se ha estudiado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se cuenta con información al respecto hasta el momento.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: Levofloxacino no exhibió potencial carcinogénico cuando se probó ya fuere en bioensayo con ratas de 2 años o el modelo de carcinogénesis de órganos múltiples en dos etapas.

Toxicidad especial: Así como otras quinolonas, levofloxacino ha demostrado causar artropatía en animales inmaduros. En perros inmaduros (4 a 5 meses de edad), dosis orales de 10 mg/kg/día por 7 días y dosis intravenosa de 4 mg/día por 14 días ocasionan lesiones artropáticas.

Dosis orales de 300 mg/kg/día por 7 días y dosis intravenosas de 6 mg/kg/día por 4 semanas producen artropatía en ratas jóvenes.

Levofloxacino muestra fototoxicidad similar en magnitud a ofloxacina en bioensayo de la protuberancia en la oreja del ratón. Mientras que se ha observado cristaluria en algunos estudios intravenosos en ratas, los cristales están presentes sólo después de la micción y no están asociados con nefrotoxicidad.

En ratones, el efecto estimulador en el SNC de las quinolonas es incrementado por la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroides, como fenbufen. En perros, levofloxacino administrado en 6 mg/kg por inyección intravenosa rápida produce efectos hipotensivos, los cuales se consideran relacionados con la liberación de histamina.

Mutagenicidad: Levofloxacino no fue mutagénico en la mutación bacteriana, mutación CHO/HGPRT, micronúcleos, letal dominante, síntesis no programada de DNA (in vitro) y el ensayo de intercambio in vivo de cromátides hermanas (SCE). Fue positivo en la prueba de aberración cromosómica in vitro y ensayos SCE.

Toxicidad en la reproducción: Levofloxacino no causó daño de la fertilidad o desarrollo reproductivo en ratas con dosis orales tan altas como 360 mg/kg/día y dosis intravenosas tan altas como 100 mg/kg/día.

Levofloxacino no fue teratogénico en ratas con dosis orales tan altas como 810 mg/kg/día o dosis intravenosas tan altas como 160 mg/kg/día. No se observó teratogenicidad en conejos a dosis orales tan altas como 50 mg/kg/día ni con dosis intravenosas tan altas como 25 mg/kg/día. La administración oral de 810 mg/día causó disminución de peso del feto e incrementó la mortalidad fetal.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía oral: La dosis vía oral de TAVANIC* Tabletas en pacientes con función renal normal es de 500 mg cada 24 horas (ver esquema de dosificación). TAVANIC* Tabletas puede ser tomado sin alimentos. Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes divalentes o trivalentes como hierro, o multivitaminas conteniendo zinc deben ser tomados dentro de dos horas antes o después de la administración de levofloxacino.

Vía intravenosa: TAVANIC* I.V. sólo debe ser administrado por infusión intravenosa, por administración intramuscular, intraperitoneal, o subcutánea.

Precaución: Debe evitarse una rápida infusión o bolo intravenoso. TAVANIC* I.V. debe administrarse en infusión intravenosa, lentamente, en un periodo no menor a 60 minutos.

La dosis usual para adultos de levofloxacina es 500 mg administrado por infusión lenta cada 24 horas, siguiendo el esquema de dosificación.

Esquema de dosificación
Pacientes con función renal normal

Infección

Dosis
(mg)

Frecuencia

Duración

Exacerbación de bronquitis crónica

500

c/24 horas

5 a 7 días

Neumonía adquirida en la comunidad

500

c/24 horas

7 a 14 días

Sinusitis

500

c/24 horas

10 a 14 días

Infección de piel y tejidos blandos

500

c/24 horas

7 a 10 días

Pielonefritis aguda e ITU

250

c/24 horas

10 días

Osteomielitis

500

c/24 horas

6 a 12 semanas

 

Pacientes con insuficiencia renal

Infección

Status renal

Dosis inicial

Dosis subsecuente

Infecciones respiratorias agudas, piel y tejidos blandos

Depuración de creatinina de 20 a 49 ml/minuto

500 mg

250 mg c/24 horas

Depuración de creatinina de 10 a 19 ml/minuto

500 mg

250 mg c/24 horas

Hemodiálisis

500 mg
c/24 horas

250 mg c/48 horas ambulatoria

Diálisis peritoneal crónica ambulatoria

500 mg
c/24 horas

250 mg c/48 horas

Pielonefritis aguda-infección del tracto urinario

Depuración de creatinina ³20 ml/minuto

No se requiere ajuste de dosis

Depuración de creatinina de 10 a 19 ml/minuto

250 mg

250 mg c/48 horas

Preparación de levofloxacina inyectable para la administración: TAVANIC* I.V. frascos ampolla: TAVANIC* I.V. está provisto en frascos ámpula de uso individual conteniendo levofloxacino solución concentrada equivalente a 500 mg en agua para inyección.

Este medicamento parenteral debe ser inspeccionado visualmente antes de la administración. Muestras que contengan partículas visibles deben ser descartadas.

Dado que este producto no contiene agentes preservantes o bacteriostáticos, deben ser empleadas técnicas asépticas en la preparación final de la solución parenteral.

Debido a que los frascos ámpula o ampollas son para ser usados una sola vez, cualquier porción remanente en el frasco ámpula o ampolla debe descartarse. Cuando se emplea para dosis divididas, el total del contenido debe extraerse de una sola vez, usando un procedimiento de entrada única y la segunda dosis debe ser preparada y almacenada para uso subsecuente.

Existe información limitada disponible sobre la compatibilidad de levofloxacino inyección intravenosa con otras sustancias intravenosas; no deben adicionarse aditivos o medicamentos a TAVANIC* I.V. en frascos ámpula de dosis única o administrarlo en la misma línea de infusión intravenosa.

Si se usa la misma línea intravenosa para una infusión secuencial de diferentes fármacos, la línea debe ser drenada antes y después de la infusión con TAVANIC* I.V. con una solución compatible con levofloxacino (ver Soluciones intravenosas compatibles) y con cualquier otro fármaco administrado en la misma línea.

Preparar la dosis adecuada de levofloxacino de acuerdo con la siguiente tabla:

Preparar la dosis adecuada de levofloxacino
de acuerdo con la siguiente tabla

Dosis

Volumen del frasco ámpula

Tiempo de infusión

500 mg

100 ml

60 minutos

Soluciones intravenosas compatibles: Cualquiera de las siguientes soluciones intravenosas puede ser usada para preparar una solución de 5 mg/ml de levofloxacino con los valores de pH siguientes:

Soluciones intravenosas

pH resultante de
TAVANIC* I.V. de
5 mg/ml

Solución cloruro de sodio 0.9%

4.71

Solución dextrosa al 5%

4.58

Solución dextrosa 5% y NaCl 0.9%

4.62

Solución dextrosa 5% en Ringer lactato

4.92

Solución plasma Lyte 56/dextosa 5%

5.03

Solución dextrosa 5% NaCl 0.45% y Kcl 0.15%

Solución lactato de sodio (M/6)

4.61
±
5.54

Estabilidad de TAVANIC* I.V. posdilución: TAVANIC* I.V. cuando es diluido en un fluido intravenoso compatible en una concentración entre 0.5 y 5 mg/ml, es estable por 72 horas cuando se almacena debajo de 25°C y por 14 días cuando es almacenado en refrigeración (5°C) en contenedor plástico intravenoso. Las soluciones que son diluidas en soluciones intravenosas compatibles y congeladas en botellas de vidrio o contenedores plásticos intravenosos son estables por 6 meses cuando se almacenan a –20°C.

Descongelar las soluciones congeladas a temperatura ambiente (25°C) o en un refrigerador (8°C).

No descongelar con microondas o inmersión en agua. No recongelar después de la descongelación inicial.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones y manejo: En caso de sobredosis aguda y si la ingestión es reciente, el estómago debe ser vaciado.

El paciente debe ser observado y se debe mantener una adecuada hidratación.

PRESENTACIONES:

TAVANIC* Solución inyectable: Caja con 1 frasco ámpula de 100 ml con el equivalente a 500 mg de levofloxacino.

TAVANIC* Tabletas: Caja con 7 tabletas de 500 mg en envase de burbuja (PVC/AI).

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni a menores de 18 años. No se administre el medicamento una vez vencida su fecha de caducidad. Información exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA
* Marca registrada