TRITACE*  (Ramipril)
TABLETAS
Antihipertensivo
AVENTIS PHARMA

- COMPOSICION
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- EMBARAZO
- LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

Cada tableta de TRITACE* contiene:

Ramipril................................... 2.5 y 5 mg

INDICACIONES: Hipertensión; para reducir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos, por ejemplo, diuréticos y antagonistas del calcio.

Insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos.

Tratamiento de pacientes que en los primeros días posteriores a un infarto agudo del miocardio presenten signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva.

Indicaciones HOPE (Heart Outcome Prevention Evaluation):

Prevención de infarto del miocardio, ACV o muerte cardiovascular y reducción de la necesidad de procedimientos de revascularización en pacientes con un elevado riesgo cardiovascular (como enfermedad coronaria manifiesta [con o sin historia de infarto al miocardio], historial de ACV o de enfermedad vascular periférica).

Prevención de infarto al miocardio, ACV o muerte cardiovascular en pacientes diabéticos.

Prevención de la progresión a microalbuminuria y nefropatía evidente.

Insuficiencia cardiaca congestiva.

TRITACE* no es apto para el tratamiento de la hipertensión resultante de hiperaldosteronismo primario.

CONTRAINDICACIONES: TRITACE* no debe usarse:

q      En pacientes con hipersensibilidad a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes de TRITACE*.

q      En pacientes con antecedentes de edema angioneurótico.

q      En pacientes con estenosis arterial renal bilateral o unilateral hemodinámicamente relevante, en riñón único.

q      En pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.

q      Durante el embarazo.

q      Durante la lactancia.

Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen diálisis o hemofiltración con determinadas membranas de alto flujo (por ejemplo, membrana de poliacrilnitril) y aféresis de lipoproteína de baja densidad con sulfato de dextrano.

ADVERTENCIAS: La aparición de edema angioneurótico durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA exige la inmediata interrupción del fármaco. El edema angioneurótico puede abarcar la lengua, la glotis o la laringe.

Todavía no se dispone de experiencia suficiente respecto del uso de TRITACE* en niños, en pacientes con deterioro severo de la función renal y en pacientes dializados.

PRECAUCIONES: El tratamiento con TRITACE* requiere supervisión médica regular.

Pacientes con un sistema de renina-angiotensina hiperestimulado corren riesgo de presentar una caída aguda y pronunciada de la presión arterial y un deterioro de la función renal, debido a la inhibición de la ECA. Las dosis iniciales o los aumentos iniciales de la dosis deben estar acompañados de un estricto control de la presión arterial, hasta el momento en que no quepa esperar ya una reducción aguda de la presión arterial.

Cabe prever una considerable activación del sistema renina angiotensina, por ejemplo:

q      En pacientes con hipertensión severa.

q      En pacientes con insuficiencia cardiaca.

q      En pacientes con deficiencia de carga o descarga ventricular izquierda hemodinámicamente relevante.

q      En pacientes con estenosis arterial renal hemodinámicamente relevante, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento diurético.

q      En pacientes previamente tratados con diuréticos.

q      En pacientes en los cuales existe o puede desarrollarse depleción hídrica o salina.

En general, se recomienda corregir la deshidratación, hipovolemia o depleción salina antes de iniciar el tratamiento (en pacientes con insuficiencia cardiaca, dicha acción correctiva debe ser objeto de cuidadosas consideraciones, tomando en cuenta el riesgo de sobrecarga de volumen).

Pacientes con enfermedades hepáticas: En pacientes con deterioro de la función hepática, la respuesta al tratamiento con TRITACE* puede incrementarse o reducirse. Además, en pacientes que presentan una cirrosis hepática severa con edema y/o ascitis, el sistema renina angiotensina puede encontrarse considerablemente activado; en consecuencia, debe procederse con particular cuidado cuando se tratan estos pacientes.

Pacientes que corren un riesgo especial de caída pronunciada de la presión arterial: En pacientes que correrían un riesgo especial de caída indeseablemente pronunciada de la presión arterial (por ejemplo, pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que abastecen el cerebro), la fase inicial del tratamiento requiere particular supervisión médica.

Personas de edad avanzada:

Monitoreo de la función renal: Se recomienda monitorear la función renal, especialmente en las semanas iniciales del tratamiento. Se requiere un monitoreo particularmente cuidadoso en pacientes con:

q      Insuficiencia cardiaca.

q      Enfermedad renovascular, incluyendo pacientes con estenosis arterial renal hemodinámicamente relevante.

q      Deterioro de la función renal.

q      Transplante de riñón.

Monitoreo electrolítico: Se recomienda monitorear periódicamente el potasio sérico. Un monitoreo más frecuente del potasio sérico es necesario en pacientes con deterioro de la función renal.

Monitoreo hematológico: Se recomienda monitorear el recuento de glóbulos blancos a fin de permitir la detección de leucopenia. Debe realizarse un monitoreo más frecuente en la fase inicial del tratamiento y en pacientes con deterioro de la función renal, pacientes con enfermedades colágenas concomitantes (por ejemplo, lupus eritematoso o escleroderma) o en pacientes tratados con otras drogas que pueden provocar alteraciones en el hemograma.

EMBARAZO: TRITACE* no debe tomarse durante el embarazo. Debe descartarse la existencia de un embarazo antes de comenzar el tratamiento. Se debe evitar el embarazo en los casos en que sea indispensable el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Si una paciente piensa quedar embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con inhibidores de la ECA; es decir, que se lo debe reemplazar por otra forma de tratamiento.

Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, la medicación con TRITACE* debe reemplazarse tan pronto como sea posible por un régimen de tratamiento sin inhibidores de la ECA.

Se desconoce si el daño al feto se limita exclusivamente a la exposición durante el primer trimestre de la gestación.

LACTANCIA: TRITACE* no debe administrarse durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Sistemas cardiovascular y nervioso: Es muy poco común la presencia de síntomas y reacciones como cefalea, trastornos del equilibrio, taquicardia, debilidad, somnolencia, aturdimiento o deterioro en el poder de reacción.

Son raros los casos de síntomas y reacciones leves, como edema periférico, rubor, mareos, tinnitus, fatiga, nerviosismo, depresión, temblor, intranquilidad, trastornos de la visión, trastornos del sueño, confusión, ansiedad, impotencia eréctil transitoria, palpitaciones, sudación, trastornos de la audición, somnolencia, trastornos de la regulación ortostática, así como reacciones severas, como angina de pecho, arritmias cardiacas y síncope.

Rara vez se presenta hipotensión severa, así como en casos aislados isquemia miocárdica o cerebral, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico, exacerbación de los trastornos de perfusión debido a estenosis vasculares, precipitación o intensificación del fenómeno de Raynaud o parestesia.

Riñón y equilibrio electrolítico: En casos muy poco comunes puede producirse un aumento de urea sérica y creatinina sérica (más aún cuando se agrega diurético), deterioro de la función renal, pudiendo desarrollarse en casos aislados una progresión a insuficiencia renal aguda.

Rara vez puede presentarse un aumento de potasio sérico. En casos aislados, puede desarrollarse una reducción de sodio sérico, agravarse una proteinuria preexistente (aunque los inhibidores de la ECA reducen normalmente la proteinuria) o un aumento del volumen urinario.

Tracto respiratorio, reacciones anafilácticas-anafilactoides y cutáneas: Comúnmente se presenta una tos seca (no productiva) irritante; rara vez pueden desarrollarse congestión nasal, sinusitis, bronquitis, broncospasmo y disnea. Son muy poco comunes los casos de edema angioneurótico, reacciones anafilácticas o anafilactoides. Son muy poco comunes reacciones cutáneas o de la mucosa como rash, prurito o urticaria. En casos aislados puede desarrollarse rash maculopapular, pénfigo, exacerbación de psoriasis, exantema y enantema psoriasiforme, penfigoide o liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, onicólisis o fotosensibilidad.

La probabilidad y severidad de las reacciones anafilácticas y anafilactoides a los venenos de insectos aumenta con la inhibición de la ECA.

Tracto digestivo, hígado: Son muy poco comunes los casos de náuseas, aumentos en los niveles séricos de enzimas hepáticas y/o bilirrubina e ictericia colestásica. Rara vez se desarrollan sequedad de boca, glositis, reacciones inflamatorias de la cavidad bucal y del tracto gastrointestinal, malestar abdominal, dolor gástrico, trastornos digestivos, constipación, diarrea, vómitos y niveles elevados de enzimas pancreáticas. En casos aislados pueden presentarse pancreatitis o daño hepático (incluyendo insuficiencia hepática aguda).

Reacciones hematológicas: Rara vez puede desarrollarse una leve y, en casos aislados, severa reducción en el recuento de glóbulos rojos y en el contenido de hemoglobina, así como en el recuento de glóbulos blancos o plaquetas. Pueden presentarse casos aislados de agranulocitosis, pancitopenia y depresión de la médula ósea, así como de anemia hemolítica.

Otros efectos adversos: Es muy poco común que se desarrolle conjuntivitis, calambres musculares, reducción de la libido, pérdida de apetito y trastornos del olfato y del gusto, pérdida del gusto. En casos aislados también pueden presentarse vasculitis, mialgia, fiebre, eosinofilia, así como valores elevados de anticuerpos antinucleares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

q      Combinaciones contraindicadas: Tratamientos extracorpóreos, que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, como diálisis o hemofiltración con determinadas membranas de alto flujo (por ejemplo, membrana de poliacrilnitril) y aféresis de lipoproteína de baja densidad con sulfato de dextrano: riesgo de reacciones anafilactoides severas.

q      Asociaciones no recomendadas: Sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio: cabe prever un aumento de la concentración de potasio sérico. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o con sales de potasio requiere un estricto monitoreo del potasio sérico.

q      Precauciones para el uso: Agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos) y otras sustancias con potencial antihipertensivo: potenciación del efecto antihipertensivo. Se recomienda un monitoreo periódico del sodio sérico en pacientes sometidos a un tratamiento diurético concomitante.

q      Vasopresores simpaticomiméticos: Estos pueden reducir el efecto antihipertensivo de TRITACE*. Se recomienda un monitoreo particularmente estricto de la presión arterial.

q      Alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que pueden alterar el hemograma: Aumento de la probabilidad de reacciones hematológicas.

q      Sales de litio: La excreción de litio puede estar reducida por los inhibidores de la ECA. Tal reducción puede provocar toxicidad por litio; deben monitorearse los niveles de litio.

q      Agentes antidiabéticos: Los inhibidores de la ECA pueden provocar reacciones hipoglucémicas en pacientes concomitantemente tratados con antidiabéticos. Se recomienda un monitoreo particularmente estricto de la glucemia en la fase inicial de coadministración.

q      Se recomienda tener en cuenta: Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) y ácido acetilsalicílico. Cabe prever una atenuación del efecto antihipertensivo de TRITACE*. El tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y AINES puede provocar un mayor riesgo de agravamiento de la función renal y un aumento del potasio sérico.

q      Heparina: Posible aumento de la concentración sérica de potasio.

q      Tratamiento de desensibilización: La inhibición de la ECA aumenta la probabilidad y severidad de reacciones anafilácticas y anafilactoides a venenos de insectos. Se presume que estos efectos también ocurren en conexión con otros alergenos.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:

Tratamiento de la hipertensión:

Dosis inicial recomendada: 2.5 mg de TRITACE* una vez al día.

Dependiendo de la respuesta del paciente, puede incrementarse la dosis. Se recomienda que la dosis, en caso de incrementarla, se duplique a intervalos de 2 a 3 semanas.

Dosis de mantenimiento habitual: 2.5 a 5 mg de TRITACE* por día.

Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE*.

En pacientes con deterioro de la función renal y un aclaramiento de creatinina de entre 50 y 20 ml/minuto/1.73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial es generalmente de 1.25 mg de TRITACE*. La dosis máxima diaria permitida en este caso es de 5 mg de TRITACE*.

En pacientes en los que no se hubiere corregido completamente una depleción hídrica o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como en pacientes en los cuales una reacción hipotensiva constituiría un riesgo especial (por ejemplo con estenosis relevantes de los vasos coronarios o de los que abastecen el cerebro), y en pacientes de edad avanzada, debe considerarse la administración de una dosis inicial reducida de 1.25 mg de TRITACE* por día.

En pacientes previamente tratados con un diurético, debe considerarse la interrupción de la administración del diurético por lo menos durante 2 a 3 días o más –dependiendo de la duración de la acción del diurético– antes de comenzar el tratamiento con TRITACE*, o por lo menos una reducción de la dosis del diurético. La dosis diaria inicial en pacientes previamente tratados con un diurético es generalmente de 1.25 mg de TRITACE*.

En pacientes con deterioro de la función hepática, el tratamiento debe iniciarse exclusivamente bajo una estrecha supervisión médica. En tales casos, la dosis diaria máxima permitida es de 2.5 mg de TRITACE*.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva:

Dosis inicial recomendada: 1.25 mg de TRITACE* una vez al día. La dosis puede aumentarse según la respuesta del paciente. Si se la aumenta, se recomienda duplicar la dosis a intervalos de 1 a 2 semanas. Cuando se requiere una dosis diaria de 2.5 mg o más de TRITACE*, ésta puede tomarse como dosis única o dividida en dos dosis.

Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE.

En pacientes con deterioro de la función renal y un aclaramiento de creatinina de entre 50 y 20 ml/minuto/1.73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial es generalmente de 1.25 mg de TRITACE*. La dosis diaria máxima permitida en tales casos es de 5 mg de TRITACE*.

En pacientes previamente tratados con un diurético, debe considerarse la interrupción de la administración del diurético durante por lo menos 2 a 3 días o más –dependiendo de la duración de la acción del diurético– antes de iniciar el tratamiento con TRITACE*, o por lo menos una reducción de la dosis de diurético.

En pacientes con deterioro de la función hepática, el tratamiento debe iniciarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica. En tales casos, la dosis diaria máxima permitida es de 2.5 mg de TRITACE*.

Tratamiento después de infarto de miocardio:

Dosis inicial recomendada: 5 mg de TRITACE* una vez al día, dividida en dos dosis individuales de 2.5 mg cada una, una en la mañana y otra en la noche. Si el paciente no tolera esta dosis inicial, se recomienda administrar 1.25 mg dos veces al día durante dos días.

En cualquiera de los casos, dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse. En caso de incrementarla, se recomienda duplicar la dosis a intervalos de 1 a 3 días.

En pacientes previamente tratados con un diurético, en pacientes en los que no se hubiere corregido completamente una depleción hídrica o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como en pacientes en los cuales una reacción hipotensiva constituiría un riesgo especial (por ejemplo, con estenosis relevantes de los vasos coronarios o de los que abastecen el cerebro), y en los pacientes de edad avanzada, debe considerarse la administración de una dosis inicial reducida de 1.25 mg de TRITACE* por día.

Más adelante, la dosis diaria total, inicialmente dividida, podrá tomarse como una dosis diaria única.

Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE*.

En el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV) inmediatamente después del infarto de miocardio, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1.25 mg de TRITACE* una vez al día) y proceder con particular cuidado ante cualquier aumento de dosis.

En pacientes con deterioro de la función renal y un aclaramiento de creatinina de entre 50 y 20 ml/minuto/1.73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial es generalmente de 1.25 mg de TRITACE*. La dosis máxima diaria permitida en este caso es de 5 mg de TRITACE*.

En pacientes con deterioro de la función hepática, el tratamiento debe iniciarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica. En este caso, la dosis diaria máxima permitida es de 2.5 mg de TRITACE*.

En pacientes con indicación HOPE, se recomienda una dosis inicial de 2.5 mg diarios. Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis se incrementa gradualmente. Es recomendable duplicar la dosis después de una semana de tratamiento, y luego de tres semanas incrementarla a 10 mg.

La dosis de mantenimiento es de 10 mg de TRITACE*.

Administración: Las tabletas de TRITACE* deben tragarse con suficientes cantidades de líquido (aproximadamente ½ vaso). Las tabletas no deben masticarse ni triturarse.

La absorción de ramipril no es significativamente afectada por los alimentos. En consecuencia, TRITACE* puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

SOBREDOSIS:

Síntomas: Vasodilatación periférica excesiva, bradicardia, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal.

Tratamiento: En caso de hipotensión, debe considerarse la conveniencia de administrar agonistas a1-adrenérgicos y angiotensina II (angiotensina amida) además de la sustitución de volumen y sal.

PRESENTACIONES:

TRITACE* 2.5 mg con 20 tabletas ranuradas (envase blister).

TRITACE* 5 mg con 20 tabletas ranuradas (envase blister).

Nota: No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

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