HIDROFEROL*  (Calcifediol [DCI])
SOLUCION ORAL Y AMPOLLAS BEBIBLES
Forma biológicamente activa de la vitamina D3
LABORATORIOS FAES FARMA, S.A.

- COMPOSICION
- ACCION FARMACOLOGICA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
- INCOMPATIBILIDADES
- ADVERTENCIAS
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- TRATAMIENTO EN CASO DE INTOXICACION O SOBREDOSIS
- PRESENTACION
- LEYENDAS DE PROTECCION

COMPOSICION:

Cada ampolla bebible contiene:

Calcifediol (DCI)........................ 0.266 mg

Excipientes c.s.

ACCION FARMACOLOGICA: Para explicar la acción farmacológica del calcifediol debemos tener en cuenta que se trata de un metabolito activo de vitamina D, concretamente el producto de su hidroxilación hepática y, por eso mismo, dotado in vivo de las acciones farmacodinámicas atribuidas a la vitamina D. Tiene, además de su papel como precursor del 1,25(OH)2D3, un efecto directo sobre la absorción intestinal de calcio, sobre el hueso y el riñón, no sólo a concentraciones farmacológicas, sino también a las fisiológicas.

En lo que respecta al metabolismo cálcico, la vitamina D3, en asociación con la hormona paratiroidea (PTH) y la calcitonina, ejerce las siguientes acciones sobre diferentes órganos y tejidos corporales:

Intestino: Estimula la absorción intestinal de calcio y fósforo para mantener unas concentraciones séricas adecuadas de estos iones.

Glándula paratiroides: Inhibe la síntesis de PTH, tanto directa como indirectamente, a través de la elevación del calcio sérico (que representa una señal negativa para la producción de PTH).

Riñón: Inhibe la producción de 1,25 (OH) 2D3 (autorregulación) y estimula la síntesis del otro metabolito activo, el 24,25 (OH) 2D3.

Regula la excreción renal de calcio y fósforo, directa o indirectamente, a través de su acción sobre la PTH.

Hueso: Estimula el crecimiento del hueso y su mineralización debido a un incremento del aporte óseo de calcio (por su acción favorecedora de la absorción intestinal de estos iones).

Estimula la actividad del osteoblasto, con un aumento de la producción de colágeno fosfatasa alcalina y de osteocalcina.

Estimula la expresión de los receptores para distintos factores de crecimiento (EGF y TGF). Estimula también la actividad de los osteoclastos.

Estimula la movilización de calcio de la matriz ósea.

INDICACIONES:

q      Raquitismos consecuentes a hepatopatías.

q      Tetania raquitógena que no responde al tratamiento con vitamina D.

q      Espasmofilia que no responde al tratamiento con vitamina D.

q      Hipoparatiroidismo vitamina D resistente.

q      Hipofosfatemia familiar.

q      Osteomalacia vitamina D resistente.

q      Síndrome de malabsorción de la vitamina D3.

q      Osteodistrofia renal.

CONTRAINDICACIONES: HIDROFEROL* está contraindicado si apareciesen signos de hipervitaminosis, con aumento excesivo de la calcemia.

PRECAUCIONES: HIDROFEROL* se utilizará con precaución en los pacientes inmovilizados, en los que tienen antecedentes de litiasis renal y en los que presentan hipercalciuria. El calcifediol debe ser administrado con precaución en pacientes con hiperfosfatemia, especialmente cuando coexista osteodistrofia renal, debido al riesgo de que se produzcan calcificaciones ectópicas. Se debe evitar la coadministración con otros preparados que contengan vitamina D o sus derivados.

Se administrará con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o en tratamiento con digoxina puesto que la elevación de los niveles de calcio puede producir arritmias cardiacas.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante el embarazo se puede prescribir HIDROFEROL* siempre que no sean dosis altas. La hipercalcemia durante el embarazo se ha asociado con supresión de la hormona paratiroidea en el recién nacido, que puede originar retraso mental y estenosis aórtica congénita.

No es aconsejable el uso de calcifediol durante el periodo de lactancia.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

ADVERTENCIAS: Debe vigilarse periódicamente la calcemia y calciuria para evitar el riesgo de sobredosificación.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios que pueden aparecer por administración de HIDROFEROL*, son debidos a sobredosificación o susceptibilidad individual, éstos pueden ser: hipertensión, elevación del calcio sérico y aumento del nitrógeno no proteico, calcificación metastásica; aunque estos signos, más graves, de hipervitaminosis sólo aparecen por sobredosificación.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: La terapia con metabolitos de la vitamina D3 presenta interacciones con barbitúricos e hidantoínas, que obligan a ajustar la dosis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La posología óptima de HIDROFEROL* debe ser determinada para cada paciente de modo individual, según criterio facultativo, y exige una vigilancia frecuente de la calciuria y de la calcemia para evitar el riesgo de sobredosificación. De forma orientativa pueden establecerse las siguientes posologías:

q      Osteomalacia: Una a dos ampollas diarias.

q      Raquitismos carenciales: Una ampolla en días alternos, hasta concluir el envase.

q      Raquitismos resistentes: Una ampolla diaria o alterna, en periodos de hasta dos  a cuatro meses, vigilando la calcemia.

q      Osteodistrofia renal sometida a hemodiálisis: Una ampolla cada cuatro días, hasta la terminación del envase.

q      Hipoparatiroidismo: Una ampolla en días alternos.

q      Osteodistrofia por anticonvulsivantes: Una ampolla cada cinco a seis días.

q      Normas para su correcta administración: Siempre por vía oral, solo o en una cucharada con leche o zumo.

No es conveniente administrarlo en el biberón, pues por su consistencia oleosa podría quedar adherido a las paredes.

TRATAMIENTO EN CASO DE INTOXICACION O SOBREDOSIS: En caso de ingestión de una dosis masiva o administración durante largos periodos pueden aparecer signos de hipervitaminosis D.

Las manifestaciones más precoces de hipervitaminosis son: fatiga, somnolencia, cefalea, anorexia, sed intensa, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, mialgias y artralgias.

Analíticamente se reconoce por: hipercalcemia, hipercalciuria y alteración de las pruebas de función renal.

Conducta urgente a seguir: El tratamiento de la hipervitaminosis D debe ir dirigido a reducir los niveles sanguíneos de calcio: hidratación adecuada, reposición de electrólitos, diuréticos que aumenten la excreción renal de calcio (furosemida), calcitonina, corticoides (frenadores de la absorción intestinal de calcio).

El paciente deberá mantener una dieta pobre en calcio y evitar la exposición a la luz.

PRESENTACION: Envase con 10 ampollas autorrompibles con 1.5 ml.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Almacenar en lugar fresco y seco.

LABORATORIOS FAES FARMA, S.A.
* Marca registrada