ESBELCAPS*  (Fenproporex y diacepam)
CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Anorexígeno
PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- FARMACODINAMIA
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS CARCINOGENICOS, MUTAGENICOS, TERATOGENICOS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- VIA DE ADMINISTRACION
- DOSIS
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- INSTRUCCIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de fenproporex equivalente a........... 20 mg
   de fenproporex

Diacepam...................................................... 6.0 mg

Excipiente c.s.p............................................. 1 cáp.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Auxiliar en el tratamiento de la obesidad.

q      Obesidad exógena, coadyuvante al establecimiento de una dieta baja en calorías.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El fenproporex se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, su concentración inicial en plasma se presenta a los 30 minutos (Vmáx.) de administración, llegando su máximo en 60 minutos (Cmáx.) y con un estado estable de 6 horas (Tmáx.) eliminándose en forma de metabolitos activos por la orina. El diacepam es rápidamente absorbido por el tracto gastrointestinal, llegando al máximo de su concentración en una hora (Cmáx.), tiene una vida media de 15 días, eliminándose por la orina en forma de metabolitos activos (óxidos) o inactivos (glucuroconjugados).

En la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas, llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial, coadyuvando a la adherencia al tratamiento.

FARMACODINAMIA: El fenproporex produce un efecto anoréxico con modificación de la conducta alimentaria, por medio de una actividad selectiva en los centros hipotalámicos del apetito y la saciedad. Adicionalmente sus propiedades lipolíticas, debidas a su acción de activación de la adenilciclasa, induciendo la formación de 3 a 5 AMP cíclico a partir del ATP, aumentando el catabolismo lipídico, resultado de una activación de la lipasa que actúa sobre los triglicéridos desdoblándolos en glicerol y ácidos grasos libres que son oxidados rápidamente, produciendo la pérdida ponderal deseable en el tratamiento de la obesidad. El fenproporex a dosis terapéuticas no estimula la corteza cerebral ni el sistema nervioso autónomo simpático.

La interacción con un ansiolítico de tipo benzodiazepínico como el diacepam mantiene al paciente en una situación óptima, sin angustia, disminuyendo la neurosis bulímica y los automatismos de consumo. Además, sus propiedades hipnogénicas, son deseables en los tratamientos de regulación ponderal.

El diacepam ejerce su actividad ansiolítica, por medio de un aumento de la eficacia de la actividad GABA-érgica a todos los niveles del SNC, al activar el complejo del receptor benzodiazepínico, induciendo una disminución en la reactividad neural excitatoria.

CONTRAINDICACIONES: ESBELCAPS* no debe administrarse en:

q      Pacientes cursando con hipertrofia prostática, glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. Anorexia, insomnio crónico y personalidad psicopática. Insuficiencias hepática y/o renal. Tendencias suicidas u homicidas. Hipertensión arterial.

q      Pacientes que en su trabajo manejan instrumentos de precisión, herramientas o utensilios en los que se requiere una atención permanente, vehículos de cualquier tipo y maquinaria pesada.

q      Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

q      Durante el embarazo o la lactancia.

q      A menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe interrumpirse el tratamiento en abrupta. Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas; deben deglutirlas para preservar la capa entérica de los gránulos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: El médico debe prevenir a las pacientes con vida sexual activa al tomar las precauciones adecuadas para evitar el riesgo de embarazo durante el periodo de tratamiento.

Su administración prolongada o su abuso pueden inducir tolerancia a los efectos terapéuticos y farmacodependencia al producto y/o similares.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Pueden presentarse: rubor o palidez de tegumentos, palpitaciones, disritmias, dolor precordial de tipo ángor, espasmo gastrointestinal, dolor de tipo cólico, diarrea o constipación, somnolencia, ataxia, náuseas, vómito, vértigo, mareo, midriasis y trastornos de acomodación visual, aumento o disminución de la presión arterial, resequedad de boca y mucosas, sensación de sed y polidipsia, cefalea, fiebre, diaforesis, gusto metálico y retención urinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La administración concomitante de un IMAO y el fenproporex puede inducir crisis hipertensiva grave, esta interacción está contraindicada. Así como el de otras aminas o fármacos con propiedades simpaticomiméticas (antigripales de uso común). El uso concomitante de anticolinérgicos está al igual contraindicado. El metabolismo del diacepam puede ser inhibido por la cimetidina, el disulfiram, la isoniazida y los anticonceptivos orales. La rifampicina lo acelera. Debe interrumpirse el consumo de alcohol durante el tratamiento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Excepcionalmente la citología hemática puede presentar leucopenia y granulocitopenia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS CARCINOGENICOS, MUTAGENICOS, TERATOGENICOS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos; sin embargo, como se señaló anteriormente, su uso está contraindicado durante la gestación y la lactancia. No se han reportado efectos sobre la fertilidad en ambos sexos.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

DOSIS: 1 cápsula 30 a 60 minutos antes del desayuno, por un periodo no mayor de ocho semanas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los síntomas y signos que pueden presentarse en el caso de una sobredosificación están asociados principalmente con una estimulación del SNC; así como del SNA, éstos consisten en estado de excitación, confusión, temblor generalizado, hiperreflexia, taquipnea, alucinaciones, reacción de pánico, depresión, fatiga intensa, hipertensión, hipotensión, colapso vascular, taquicardia, ángor, náusea, vómito y diarrea. Algunos de estos síntomas y/o signos, pueden estar atenuados por la acción del diacepam.

Síntomas y signos: Vigilancia estrecha del paciente y medidas específicas. Interrumpir el producto-hospitalización. Hemodiálisis.

PRESENTACION: Caja con 30 cápsulas dialicels en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Producto perteneciente al grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retenderá en la farmacia. El uso prolongado, aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. Léanse las instrucciones.

INSTRUCCIONES: Este medicamento no debe ser administrado por más de ocho semanas y la reanudación eventual debe llevarse a cabo bajo estricto control médico.

Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
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