BERIFEN*  (Diclofenaco sódico y clorhidrato de lidocaína)
LACTAB, RECTOCAPS, DEPOCAPS Y AMPOLLAS
Antiinflamatorio y antirreumático
MEPHA, S.A.

- COMPOSICION
- MECANISMO DE ACCION Y PROPIEDADES
- FARMACOCINETICA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- EFECTOS SECUNDARIOS
- INTERACCIONES
- POSOLOGIA
- ESTABILIDAD
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

BERIFEN*-50 Lactab® contiene:

Diclofenaco sódico............................. 50 mg

BERIFEN*-50 Rectocaps® contiene:

Diclofenaco sódico............................. 50 mg

BERIFEN*-75 Retard depotabs® contiene:

Diclofenaco sódico............................. 75 mg

BERIFEN*-100 Rectocaps® contiene:

Diclofenaco sódico............................. 100 mg

BERIFEN*-100 Retard depocaps® contiene:

Diclofenaco sódico............................. 100 mg
   (pellets de liberación controlada)

BERIFEN*-75 Ampolla de 2 ml contiene:

Diclofenaco sódico............................. 75 mg

Clorhidrato de lidocaína...................... 20 mg

MECANISMO DE ACCION Y PROPIEDADES: La sustancia activa diclofenaco pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroides y posee notables propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias y analgésicas. El diclofenaco inhibe la síntesis de las prostaglandinas y ejerce también acción inhibidora sobre la agregación plaquetaria.

BERIFEN* resulta pues idóneo para el tratamiento de las inflamaciones dolorosas, reumáticas y no reumáticas.

Las tabletas lactab tienen capa entérica (resistente a los jugos gástricos). Las ampollas están concebidas para iniciar el tratamiento.

Las cápsulas depocaps resultan idóneas para aquellos pacientes cuyas condiciones clínicas precisen de una dosis diaria de 100 mg.

La sustancia activa se va liberando de los depocaps durante un periodo prolongado, lo que asegura la duración de sus efectos. La sencilla dosis de una posología diaria simplifica bastante el tratamiento de larga duración con BERIFEN*.

FARMACOCINETICA: Después de la administración oral, el diclofenaco se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones plasmáticas son linealmente dependientes de la dosis.

La asociación a las proteínas plasmáticas supera 97%. El pico de las concentraciones plasmáticas se obtiene entre 1 y 4 horas después de la ingestión de la tableta de capa entérica, Lactab®.

Las concentraciones plasmáticas de valor terapéutico se hallan entre 0.7 a 2 mg/ml. El diclofenaco experimenta un metabolismo de primer paso. Se elimina por el riñón unos 2/3 y por vía biliar alrededor de 1/3 en forma de metabolitos (cerca de 90% de la dosis administrada en 96 horas). La mayor cantidad de los metabolitos hidroxilglucurónidos y sulfatos son inactivos biológicamente. Tan sólo 1% se excreta por el riñón de manera intacta.

La semivida plasmática es de unas 2 horas y no se ve afectada en caso de insuficiencia renal.

El pico de la concentración plasmática después de la administración de los depocaps se encuentra en la misma área que después de la dosis única de 25 mg, pero se mantiene durante más tiempo en proporción al elevado contenido del principio activo en los depocaps.

La farmacocinética no varía con la edad de los pacientes.

INDICACIONES:

q      Enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas, articulares y extraarticulares, de los músculos, articulaciones, cápsulas articulares, bolsa sinovial, tendones, vainas tendinosas y de la columna vertebral, como artritis reumática crónica, artritis, artrosis, espondilartrosis, enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante), reumatismo de las partes blandas, bursitis, tendovaginitis, tendinitis, lumbago, ciática, síndrome cervical y otros tipos de neuritis y neuralgias.

q      Ataque de gota agudo.

q      Inflamación dolorosa no reumatoide.

CONTRAINDICACIONES: BERIFEN* no se administrará en casos de úlcera péptica, embarazo, lactancia, hipersensibilidad (por ejemplo, ataques de asma, reacciones cutáneas, rinitis aguda) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides, severa disfunción hepática o desórdenes hematopoyéticos.

PRECAUCIONES: Los pacientes con úlcera péptica en su historia, aquellos con desórdenes gastrointestinales no aclarados, o con daños hepáticos o renales y aquellos con presión arterial alta, así como los enfermos ancianos, requieren atenta supervisión médica. Los pacientes que sufren de asma, fiebre del heno, pólipos nasales o infecciones crónicas de las vías respiratorias y los enfermos con hipersensibilidad a los fármacos analgésicos y antirreumáticos de todos los tipos están propensos a ataques de asma cuando usen BERIFEN* (la llamada intolerancia analgésica, asma inducida por analgésicos).

EFECTOS SECUNDARIOS: Molestias gastrointestinales, dolor epigástrico, eructación, náuseas, diarrea, sensación de vértigo o dolor de cabeza al inicio del tratamiento. Estos efectos secundarios generalmente son leves y suelen remitir espontáneamente a los pocos días. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas y prurito, ataques de asma y tendencia a la formación de edema.

INTERACCIONES: La administración simultánea de BERIFEN* con productos a base de litio, o productos de digoxina, aumentan los niveles en sangre de litio o digoxina.

En el caso de tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio se requiere un control particular de los niveles séricos de potasio, dado que BERIFEN*, como otros antirreumáticos (no esteroides), puede ocasionar el aumento de los valores de potasio (hiperpotasemia). La administración simultánea de corticosteroides u otros agentes antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Es posible cierta inhibición de la acción de diuréticos como furosemida o ácido etacrínico, y también la debilitación de la actividad de los fármacos antihipertensivos. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico disminuye la concentración sanguínea del principio activo diclofenaco.

POSOLOGIA:

Dosis usual:

Adultos: De acuerdo con la severidad del caso, la dosis recomendada es de 50 a 150 mg del principio activo al día.

Lactab, rectocaps y depocaps:

Adultos: Dosis inicial, usualmente, 150 mg. En general, la dosis diaria se divide en 2 ó 3 posologías (por ejemplo, 2 ´ 1 lactab de 50 mg al día o 1 ´ 1 depocaps de 100 mg al día en los tratamientos de larga duración). Ambos, lactab y depocaps, deben ingerirse sin masticar con un vaso con agua, antes de las comidas. Para evitar el dolor durante la noche y la rigidez matinal, se puede administrar un rectocaps (50 ó 100 mg) antes de acostarse, que se puede combinar con la toma de lactab durante el día.

Niños mayores de un año reciben: 1 a 3 mg/kg/día.

Ampollas:

Adultos: La solución inyectable se administra, generalmente, una vez al día, en inyección intraglútea profunda en la parte superior del cuadrante externo. En casos de dolor severo se pueden administrar hasta 2 inyecciones en un intervalo de algunas horas, cambiando el lugar de la inyección. Una vez superada la fase de dolor intenso se prosigue el tratamiento administrando la forma lactab.

ESTABILIDAD: Si se mantienen en un lugar seco, a temperatura ambiente, todas las formas de BERIFEN* conservan su estabilidad hasta la fecha de caducidad impresa en el envase.

PRESENTACIONES:

BERIFEN*-50: 20 y 100 Lactab®.

BERIFEN*-50: 10 Rectocaps®.

BERIFEN*-100: 5 Rectocaps®.

BERIFEN*-100 Retard: 20 y 500 Depocaps®.

BERIFEN*-75: 5 y 50 Ampollas.

Envases clínicos.

MEPHA, S.A.
* Marca registrada