BATEN*  (Fluconazol)
CAPSULAS, SUSPENSION ORAL E INFUSION I.V.
Antimicótico
LABORATORIOS BUSSIE, S.A.

- COMPOSICION
- DESCRIPCION
- INDICACIONES
- FARMACOCINETICA
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
- EFECTOS SECUNDARIOS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- ALTERACIONES DE LABORATORIO
- DOSIFICACION
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

Cada cápsula de BATEN* 150 mg contiene:

Fluconazol............................... 150 mg

Cada cápsula de BATEN* 200 mg contiene:

Fluconazol............................... 200 mg

Cada 5 ml de suspensión oral contiene:

Fluconazol............................... 50 mg

Cada ml de infusión I.V. contiene:

Fluconazol............................... 2 mg

DESCRIPCION: BATEN* es un potente antimicótico sistémico bistriazólico de amplio espectro.

INDICACIONES: Candidiasis orofaríngea, mucocutánea, esofágica, diseminada, vulvovaginal, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manum, onicomicosis, meningitis por criptococos (tratamiento y profilaxis), criptococosis extrameníngeas, profilaxis de candidiasis en pacientes con trasplante de médula ósea o recibiendo quimioterapia y/o radioterapia.

FARMACOCINETICA: Los alimentos, antiácidos y antagonistas H2 no alteran su absorción; excelente penetración incluido el LCR, altas concentraciones en tejidos y secreción vaginal, piel y uñas, hasta por 10 días después de una dosis de 150 mg.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol y otros azoles, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

q      Insuficiencia hepática, evaluar riesgo-beneficio.

q      De presentarse hepatotoxicidad en pacientes con SIDA, suspender la terapia. Insuficiencia renal, reducir la dosis de acuerdo al aclaramiento de creatinina.

q      Pacientes en diálisis deben recibir 1 dosis completa después de cada sesión.

q      En algunos pacientes leucémicos: hipocaliemia.

q      En tratamiento a largo plazo, monitorizar función renal y hepática.

EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, dolor abdominal, vómito, diarrea, flatulencia, cefalea, rash cutáneo.

Raramente: Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, anafilaxia, agranulocitosis y trombocitopenia.

En pacientes con SIDA o inmunosupresión: necrosis hepática aguda fatal y meningitis criptocócica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Fluconazol incrementa las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, clorpropamida, gliburida, glipizida, ciclosporina, fenitoína, teofilina y warfarina.

Rifampicina disminuye los niveles séricos de fluconazol y la hidroclorotizida los incrementa.

ALTERACIONES DE LABORATORIO: Aminotransferasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica pueden incrementarse, regresando posteriormente a la normalidad.

DOSIFICACION:

En adultos: Fluconazol es ampliamente biodisponible, las dosis orales o intravenosas son iguales. En pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina 21 a 50 ml/minuto, la dosis se administra cada 48 horas y en <21 ml/minuto, cada 72 horas.

Administración oral:

Candidiasis orofaríngea: 200 mg el primer día y 100 mg/día por 2 a 4 semanas.

Candidiasis vulvovaginal: 150 mg en dosis única.

Candidiasis vulvovaginal recidivante: 150 mg en dosis única, repetir 3 días después, verificar resolución de la patología e iniciar profilaxis con dosis única semanal de 150 mg, hasta por 6 meses.

Profilaxis de candidiasis en pacientes inmunocomprometidos: 400 mg/día.

Terapia supresiva: 200 mg/día para evitar las recaídas.

Dermatofitosis y candidiasis cutáneas: 150 mg 1 vez a la semana por 2 a 4 semanas. En Tinea pedis 6 semanas.

Onicomicosis: 150 a 450 mg 1 vez por semana, durante los meses requeridos para obtener curación clínico-micológica.

Administración I.V.: Fluconazol por vía endovenosa debe ser administrado por infusión continua a una velocidad máxima de 200 mg/hora (3.33 mg/minuto). El cambio de vía I.V. a oral no requiere modificación de la dosis y debe realizarse cuando las condiciones del paciente lo permitan, en las siguientes patologías:

Candidiasis esofágica: 200 a 400 mg primer día y 100 mg/día hasta 2 semanas después de obtener resultados positivos.

Candidiasis diseminada: 400 mg el primer día; 200 mg/día por 4 semanas hasta cumplir 2 semanas después de la resolución clínica.

Criptococosis meníngea y sistémica: 400 mg/día hasta obtener respuesta clínica, luego 200 a 400 mg/día hasta 12 semanas después de negativización de cultivos de LCR.

Pacientes con trasplante de médula ósea: Requieren profilaxis con fluconazol antes del inicio de la neutropenia y hasta 7 días después de lograr recuentos de neutrófilos >1,000 mm3 a dosis de 400 mg/día.

En pediátria: 3 a 6 mg/kg/día; dosis máxima 600 mg/día:

Candidiasis orofaríngea: 3 mg/kg/día por dos semanas.

Candidiasis diseminada: Inicial 6 mg/kg/día, mantenimiento 3 mg/kg/día; mantenimiento en neonatos menor de 2 semanas, cada72 horas y de 2 a 4 semanas, cada 48 horas.

Candidiasis esofágica: Inicial 3 mg/kg/día, mínimo 3 semanas o dos semanas después de la resolución de los síntomas. Según respuesta hasta 6 a 12 mg/kg/día.

Meningitis criptocócica: 6 a 12 mg/kg/día, hasta por 10 ó 12 semanas después de cultivos negativos del LCR; supresión de recaídas 6 mg/kg/día.

PRESENTACIONES:

q      BATEN* 150 mg cápsulas: Caja con 1 y 2 cápsulas en blister.

q      BATEN* 200 mg cápsulas: Caja con 5 cápsulas en blister.

q      BATEN* 50 mg/5 ml suspensión: Frasco con 20 ml.

q      BATEN* 2 mg/ml infusión I.V.: Frasco ampolla con 100 ml.

LABORATORIOS BUSSIE, S.A.
* Marca registrada