MELADININA*  (Metoxaleno)
TABLETAS, TINTURA Y POMADA
Fotosensibilizante para vitíligo, leucodermias y psoriasis
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.
CHINOIN

- FORMULA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRECAUCIONES
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES

 

FORMULA:

 

Tabletas

Tintura

Pomada

Metoxaleno (ammoidin)

0.010 g

1.0 g

0.4 g

Excipiente c.b.p.

1 tableta

 

100 g

Vehículo c.b.p.

 

100 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Fotosensibilizante para la repigmentación de la piel en vitíligo, leucodermias y tratamiento de la psoriasis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que muestran reacción de idiosincrasia a los compuestos psoralénicos. Individuos con historia de enfermedades fotosensitivas, como lupus eritematoso, porfiria cutánea tardía, protoporfiria eritropoyética, xeroderma pigmentoso y albinismo. Pacientes con melanoma o carcinoma invasivo de células escamosas.

PRECAUCIONES: Los pacientes deben evitar la exposición inadvertida al sol, aun a través de ventanas o día nublado, por al menos 8 horas después de la ingestión de MELADININA*. Si la exposición solar no puede ser evitada, el paciente debe utilizar sombrero y guantes o aplicar filtros solares que contengan ingredientes que bloqueen la radiación ultravioleta en un grado mayor a 15. El protector debe aplicarse en las áreas descubiertas, incluyendo labios.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La forma oral no debe administrarse durante el embarazo y el periodo de lactancia. No hay contraindicación durante estos estados para el empleo de la forma tópica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las más comúnmente reportadas con metoxaleno oral es la presencia de náusea, pero este efecto puede ser minimizado si se administra con alimentos y leche o fraccionando la dosis requerida en dos tomas con una diferencia de media hora. Otros efectos incluyen nerviosismo e insomnio. Tanto en administración oral como tópica, la exposición solar inadvertida o la sobredosis por fuente luminosa artificial, puede determinar una reacción fotosensible que llega a ser severa y se manifiesta por eritema intenso y vesiculaciones en las áreas tratadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Debe tenerse especial cuidado con los pacientes y evitar su uso concomitante cuando están siendo tratados en forma tópica o sistémica con agentes fotosensibilizantes, como antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, sulfonamidas, tetraciclina, tiazidas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El metoxaleno administrado por vía oral a ratones albinos sugiere que este agente ejerce un efecto protector contra la carcinogénesis de la luz UV. Estudios en pacientes con psoriasis tratados con metoxaleno y fotoquimioterapia han demostrado que el riesgo de carcinoma cutáneo de células escamosas, después de 22 meses de tratamiento, fue aproximadamente 12.8 veces más alto en los que reciben altas dosis que en los que reciben dosis baja.

La disminución en la dosis en la radiación UV reduce significativamente este riesgo. En estudios realizados en pacientes tratados por vitíligo durante 4 años, 12% desarrolló queratosis, pero ninguno cáncer en las áreas vitiliginosas o despigmentadas. Con la aplicación tópica no se ha reportado la presencia de carcinoma de piel durante tratamientos del vitíligo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: MELADININA* metoxaleno en asociación con radiación solar debe ser utilizado sólo por prescripción y bajo vigilancia médica, cuando se ha confirmado el diagnóstico de vitíligo o psoriasis. Durante su uso deben tomarse todas las precauciones para la protección solar de ojos, labios y piel de genitales. Es muy importante evitar la exposición inadvertida a la luz solar.

Vitíligo: Tratamiento oral.

q            MELADININA* Tabletas: 2 tabletas de 10 mg en una sola dosis, administrar con leche o alimentos 2 a 4 horas antes de la exposición solar o de luz UV.

q            Exposición a la luz: El tiempo de exposición a la luz solar debe regirse por los siguientes lineamientos:

 

Color natural de la piel

Blanca

Moreno
claro

Negra

Exposición inicial

15 minutos

20 minutos

25 minutos

Segunda exposición

20 minutos

25 minutos

30 minutos

Tercera exposición

25 minutos

30 minutos

35 minutos

Cuarta exposición

30 minutos

35 minutos

40 minutos

q            Exposiciones subsiguientes: Aumentar gradualmente la exposición en base a la respuesta de eritema y sensibilidad en las áreas de piel amelánica. El tratamiento debe ser en días alternos y nunca en dos días consecutivos.

Tratamiento tópico: En asociación con luz solar o radiación ultravioleta A (320 a 400 nm).

MELADININA* (metoxaleno) tintura o pomada debe aplicarse en las áreas bien definidas de vitíligo, las cuales serán expuestas a la fuente luminosa solar o UVA. El tiempo de exposición inicial debe ser conservador y no exceder de 10 minutos o por observación hasta la aparición de eritema mínimo. Los intervalos para la réplica del tratamiento deben ser valorados en cada caso, según la respuesta de eritema; generalmente se recomienda una a dos veces por semana o menos, dependiendo de los resultados.

(Las manos y dedos de la persona que aplica la medicación deben ser protegidos con guantes para evitar fotosensibilización y posible quemadura). La pigmentación se inicia después de pocas semanas, pero la repigmentación significativa puede requerir más de 6 a 9 meses de tratamiento. Retratamientos periódicos pueden ser necesarios para mantener todo el nuevo pigmento logrado. El vitíligo idiopático es reversible, pero no igualmente reversible en todos los pacientes, por lo que todo tratamiento debe ser individualizado. La repigmentación puede variar en extensión, tiempo de inicio y duración. La pigmentación se presenta más rápidamente en áreas como cara, abdomen, codos y hombros; menos rápidamente en áreas como el dorso de manos y pies.

PRECAUCIONES: Este medicamento debe ser aplicado sólo sobre lesiones pequeñas y bien definidas. Si el producto es utilizado para el tratamiento del vitíligo de localización en cara y manos, debe advertirse estrictamente a los pacientes para evitar que las áreas tratadas sean expuestas inadvertidamente a la luz, y deberá utilizar ropa protectora o filtros solares.

El área de aplicación puede ser altamente fotosensitiva por varios días y puede determinar lesión por quemadura si es expuesta a sobredosis de luz solar o UVA.

Psoriasis:

Dosificación y terapia inicial: En psoriasis, el tratamiento debe realizarse con MELADININA* oral y en cámara especial de emisión en radiación UVA controlada de onda larga.

Las tabletas de MELADININA* deben administrarse 2 horas antes de exposición UVA con alimento o leche de acuerdo con la siguiente tabla:

Peso del paciente
(kg)

Dosis
(mg)

<30

10

30 a 50

20

51 a 65

30

66 a 80

40

81 a 90

50

91 a 115

60

>115

70

En el caso de cambio en el peso del paciente durante el tratamiento, si es moderado no es necesario modificar la dosis. Sin embargo y de acuerdo con la opinión del médico, si hay cambio suficientemente grande en el peso, debe ajustarse el tiempo de exposición a UVA.

Dosis-semanal: El número de dosis por semana de tabletas de MELADININA* (metoxaleno) debe determinarse de acuerdo con el programa individual de exposición a UVA.

En ningún caso el tratamiento debe administrarse en lapsos menores a cada tercer día, por el riesgo de provocar una reacción fototóxica extensa.

Fase de mantenimiento: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es conservar al paciente libre de síntomas con la menor cantidad de exposición a radiación UV.

Cuando el paciente ha logrado una mejoría en aproximadamente 95% de las áreas lesionadas, puede continuar con el siguiente esquema de mantenimiento.

Esquema de mantenimiento:

q            Mantener el tratamiento una vez a la semana.

q            Una vez cada 2 semanas.

q            Una vez cada 3 semanas.

q            Repetir sólo por razón necesaria.

q            El médico debe valorar, según respuesta, la frecuencia semanal de tratamiento.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de sobredosificación de metoxaleno se recomienda inducir el vómito y mantener al paciente en un cuarto oscuro durante 24 horas.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas en envase de burbuja.

Tintura: Frasco con 30 ml.

Pomada: Tubo con 30 g.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.
CHINOIN
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