SEVERIN* \ SEVERIN* NF  (Nimesulide)
SUPOSITORIOS \ TABLETAS Y SUSPENSION
Antiinflamatorio y analgésico antitérmico
CHINOIN, PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- MECANISMO DE ACCION
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Tabletas

Suspensión

Supositorios

Nimesulide

100 mg

1 g

50 y 100 mg

Excipiente c.b.p.

1 tab.

1 sup.

Vehículo c.b.p.

100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antiinflamatorio no esteroide; con acción analgésica y antipirética. Actúa en la reducción del dolor, fiebre y síntomas inflamatorios en:

q      Vías aéreas (infecciosas o virales): Amigdalitis, faringitis, laringitis, traqueítis, bronquitis aguda y sinusitis.

q      Oído: Otitis media.

q      Procesos inflamatorios traumáticos (agudos): Edema (por traumatismo de tejidos blandos), esguinces, bursitis y artralgias.

q      Otras: Musculoesquelético: Artritis reumatoide, osteoartritis, tendinitis, tendosinovitis.

q      Como coadyuvante en dismenorrea: Antitérmico, analgésico, antiinflamatorio no esteroideo. Util para reducir la fiebre, inflamación y dolor en procesos infecciosos agudos de las vías aéreas superiores (amigdalitis, sinusitis, síndrome gripal), asociado a la terapéutica antibacteriana específica. Fiebre en procesos eruptivos virales, fiebre posvacunal.

MECANISMO DE ACCION: SEVERIN* NF (nimesulide) inhibe la vía de la ciclooxigenasa en la cascada metabólica del ácido araquidónico, pero a diferencia de otros compuestos AINES, su acción antiinflamatoria no se correlaciona sólo con esta acción y se han demostrado otros efectos sobre el proceso inflamatorio, como es su capacidad de bloqueo de las dos vías de activación del complemento, tanto la clásica como la alterna por su efecto sobre C-3.

Tiene un efecto “scavenger” (recogedor) sobre los radicales libres de oxígeno, producidos por los neutrófilos en los sitios de la inflamación; reduce la disponibilidad del ácido hipocloroso potente oxidante clorinado e inhibe la liberación de enzimas lisosomales, limitando la actividad destructiva de la elastasa, evitando así el daño tisular, a diferencia de los AINES que no actúan sobre los radicales superóxido.

Por otra parte, en estudios experimentales a dosis eficaz para inhibir el edema de carragenina en pata de rata, no se ha demostrado efecto significativo de inhibición sobre la síntesis de prostaglandinas citoprotectoras gástricas o tromboxanos B2. Lo que confiere comparativamente un menor índice de actividad ulcerogénica.

CONTRAINDICACIONES:

q      SEVERIN* NF (nimesulide) no debe ser administrada a personas con hipersensibilidad al producto, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

q      No debe administrarse en sujetos con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal activa, a mujeres embarazadas ni en niños menores de 1 año.

q      No debe ser administrado por más de 10 días.

PRECAUCIONES: La nimesulide debe ser utilizada con precaución en pacientes con historia de enfermedades hemorrágicas, en presencia de trastornos del tracto digestivo alto, en individuos bajo tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser de acuerdo con el rango de filtrado glomerular. El medicamento no debe ser administrado en pacientes con insuficiencia renal severa.

El medicamento puede inducir retención de agua, por lo que se recomienda especial cuidado cuando se administra a pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca severa. El producto debe ser administrado con precaución en pacientes ancianos especialmente debilitados.

La administración simultánea de litio con nimesulide provoca un aumento en los niveles plasmáticos de litio. Los pacientes que están recibiendo simultáneamente hidantoína y sulfamídicos deben ser vigilados rigurosamente. No se administre por periodos mayores de 10 días.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia la administración experimental con nimesulide no ha demostrado toxicidad embriofetal, pero al igual que con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Asimismo, no se aconseja su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas o secundarias a las dosis recomendadas son poco frecuentes. Ocasionalmente se puede presentar pirosis, náusea y gastralgia leves y transitorias, rara vez su intensidad requiere la suspensión del tratamiento. Se han reportado casos aislados de erupción cutánea tipo alérgico.

Al prescribir SEVERIN* NF se deberá tener presente que, de manera similar a lo que sucede con otros AINES, puede presentarse vértigo y somnolencia, mayor sensibilidad a úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los pacientes que reciben otros medicamentos o sustancias que producen irritación gástrica deben ser rigurosamente vigilados cuando se administre simultáneamente SEVERIN* NF.

En pacientes que reciben anticoagulantes orales su efecto puede aumentar, por lo que debe rectificarse la dosificación. Asimismo, pueden ser modificados los niveles plasmáticos de otros fármacos, como hidantoínas, fenobarbital y sulfamídicos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado efecto cancerígeno en animales de experimentación después de 21 meses de administración y no se ha determinado positividad en las pruebas de mutagénesis llevadas a cabo in vivo e in vitro.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Tabletas:

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 tableta (100 mg) 2 veces al día, que se puede aumentar hasta 2 tabletas (200 mg) 2 veces al día, según la severidad de los síntomas y la respuesta del paciente. Se recomienda administrar el medicamento después de los alimentos.

En pacientes ancianos, el médico deberá determinar la dosis necesaria y considerar una reducción de la dosis anteriormente recomendada.

En infecciones del tracto respiratorio superior, traumatismo, artritis reumatoide y posoperatorio de intervenciones quirúrgicas, la dosis recomendada es 1 tableta (100 mg) cada 12 horas.

Dismenorrea: 1 tableta cada 12 horas durante 10 días, iniciando 5 días antes del sangrado.

Suspensión:

Niños:

q      1 a 3 años: 2.5 ml cada 12 horas.

q      4 a 7 años: 5.0 ml cada 12 horas.

q      8 a 10 años: 7.5 ml cada 12 horas.

q      Mayores de 10 años: 10 ml cada 12 horas. En procesos inflamatorios agudos se recomienda su administración por periodos cortos no mayores de 7 a 10 días.

Vía de administración: Rectal.

Supositorio de 50 mg:

Niños de 1 a 3 años: En procesos febriles agudos o control del dolor posoperatorio: 1 supositorio de 50 mg hasta 3 veces al día (cada 8 horas) si es necesario durante los 2 primeros días del tratamiento y, posteriormente, continuarse con 1 supositorio cada 12 horas durante 4 a 6 días.

Supositorio de 100 mg:

Niños de 4 a 8 años: En procesos febriles agudos o control del dolor postoperatorio: 1 supositorio de 100 mg hasta 3 veces al día (cada 8 horas) si es necesario durante los 2 primeros días del tratamiento y, posteriormente, continuarse con 1 supositorio cada 12 horas durante 4 a 6 días.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de sobredosis recurrir al tratamiento sintomático (lavado gástrico y administración de carbón activado).

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.

Frasco con 60 ml de suspensión y vaso dosificador.

Caja con 10 supositorios de 50 mg.

Caja con 10 supositorios de 100 mg.

CHINOIN, PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.