VIRAZIDE* \ VIRAZIDE PEDIATRICO*  (Ribavirina)
SOLUCION ORAL Y SOLUCION INYECTABLE \ SOLUCION GOTAS
Antiviral
LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

- FORMULAS
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACODINAMIA Y FARMACOCINETICA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMULAS:

VIRAZIDE* Solución oral:

Cada 5 ml contienen:

Ribavirina................................. 100 mg

Vehículo c.b.p.......................... 5 ml

VIRAZIDE* Solución inyectable:

Cada ml contiene:

Ribavirina................................. 100 mg

Vehículo c.b.p.......................... 1 ml

VIRAZlDE PEDIATRICO*:

Cada ml contiene:

Ribavirina................................. 40 mg

Vehículo c.b.p.......................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Tratamiento de las infecciones virales, como herpes labial, gingivoestomatitis herpética, herpes genital primario y recurrente; herpes zoster y varicela en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; parotiditis, infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, parainfluenza e influenza A y B.

q      Profilaxis del herpes genital recurrente.

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINETICA EN HUMANOS: VIRAZIDE* es ribavirina, nucleósido análogo a la guanosina, que se activa mediante enzimas no codificadas por los virus, lo que explica la amplia gama de virus inhibidos tanto DNA como RNA. Entre los virus DNA sensibles podemos mencionar el virus herpes simple 1 y 2, virus varicela zoster, citomegalovirus y adenovirus. Entre los virus RNA: el virus de la inmunodeficiencia humana, virus influenza A y B, virus parainfluenza 1 y 3, virus sincicial respiratorio, virus de la rubéola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsackievirus, rinovirus, rotavirus y virus de la fiebre de Lassa.

VIRAZIDE* inhibe el “camping” o guanilación del RNA mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético.

Además, inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus, la RNA polimerasa de los virus de la influenza y de Morbillivirus, así como la retrotranscriptasa de los retrovirus. VIRAZIDE* inhibe la replicación viral sin afectar el funcionamiento celular. VIRAZIDE* puede administrarse por vía oral o parenteral. Por ambas vías, alcanza concentraciones terapéuticas rápidamente, las cuales son máximas a los 90 minutos posteriores a su administración oral, o en 30 minutos por vía intravenosa.

Los niveles séricos obtenidos son superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus sensibles. Su vida media inicial es de 2 horas, siendo la final de 40 horas.

Tiene una distribución amplia en el organismo, principalmente al musculoesquelético, glándulas suprarrenales, riñón, bazo y líquido cefalorraquídeo en donde alcanza concentraciones entre 66 y 95% de las plasmáticas.

La ribavirina se metaboliza principalmente en el hígado, dando lugar al 1, 2, 4, triazol 3 carboxamida (metabolito activo) y al ácido 1, 2, 4, triazol 3 carboxílico. De la dosis administrada, 53% se elimina por orina como ribavirina y sus metabolitos. También se excreta por heces (15%) y vía pulmonar (2%).

CONTRAINDICACIONES: Embarazo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo. Sin embargo, existen reportes del uso de la ribavirina en aerosol en mujeres embarazadas, la mayoría en el segundo y tercer trimestre, con neumonía por sarampión, y no se detectaron anormalidades o defectos en los niños de estas mujeres.

No se conoce si el medicamento se distribuye a la leche materna. El uso de este producto durante la lactancia deberá ser a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los esquemas de tratamiento recomendados de 1.200 mg diarios durante 10 a 20 días, no han mostrado reducir las cifras de hemoglobina, hematócrito y eritrocitos. El uso por periodos mayores de 4 semanas puede asociarse a disminución de estos parámetros, misma que ha mostrado ser transitoria y reversible y no ha impedido la continuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddl) como inhibidores del virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En tratamientos mayores de 4 semanas y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinación de hemoglobina y hematócrito.

En diversos estudios, la ribavirina no ha sido teratogénica en primates. Sin embargo, el medicamento ha sido teratogénico en roedores y embriotóxico en conejos.

Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad no han reportado efectos con el producto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

VIRAZIDE* Solución oral:

Dosis diaria estándar

Adultos

Niños

1,200 mg/día divididos en 3 tomas
(c/8 horas)

15 a 20 mg/kg/día
divididos en 3 tomas
(c/8 horas)

Adultos: Herpes zoster, varicela y herpes genital agudo (primario o recurrente).

Niños: Varicela, infecciones herpéticas y parotiditis.

Escolares y preescolares: 1 ml/kg/día repartidos en 3 tomas (cada 8 horas).

VIRAZIDE* Solución gotas:

Lactantes: 10 gotas/kg/día repartidas en 3 tomas (cada 8 horas). La duración del tratamiento es similar a la indicada para adultos. En pacientes hospitalizados o con problemas para deglutir.

VIRAZIDE* Solución inyectable:

Adultos: 12 ml diarios divididos en 2 ó 3 aplicaciones I.M. o I.V. directa.

Niños: 0.2 ml/kg/día repartidos en 2 ó 3 dosis I.M. o I.V.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: En humanos, dosis de 12.6 g diarios durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento. No se ha informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES:

VIRAZIDE* Solución oral: Frasco con 120 ml y medida dosificadora (cada 5 ml contienen 100 mg) con medida dosificadora.

VIRAZIDE* Solución inyectable: Frasco ámpula con 12 ml (cada ml contiene 100 mg).

VIRAZIDE* PEDIATRICO* Solución gotas: Frasco gotero con 15 ml (cada 20 gotas o 1 ml contienen 40 mg).

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se utilice durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.
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