CUTACLIN 1%  (Clindamicina)
GEL
Tratamiento del acné
ICN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMULA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMULA:

Cada 100 g de gel contienen:

Fosfato de clindamicina
   equivalente a......................... 1 g
   de clindamicina base

Excipiente c.b.p........................ 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Tratamiento del acné vulgar inflamatorio en piel seca, grasosa y normal.

q      Piodermias por estreptococos, estafilococos y anaerobios.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CUTACLIN contiene fosfato de clindamicina. Presenta actividad antimicrobiana a concentraciones de 0.04 a 0.4 mg/ml contra cocos grampositivos aerobios, bacterias grampositivas y gramnegativas anaerobias y microaerofílicas, como: Staphylococcus, Streptococcus actinomyces y Propionibacterium acnes, entre otros.

A mayor concentración (0.1 a 4 mg/ml) es activo contra Clostridium, Mycoplasma, Bacteroides y Mobiluncus.

El fosfato de clindamicina se hidroliza rápidamente en la piel para generar clindamicina libre, la cual inhibe la síntesis proteica bacteriana por su unión a la subunidad ribosomal 50. Asimismo, a diferencia de la eritromicina y tetraciclina, CUTACLIN reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, los cuales tienen potencial comedogénico y son responsables de las lesiones inflamatorias del acné.

Esto como resultado de la menor actividad de lipasa dependiente de la población de P. acnes y otros mecanismos, como la inhibición de la quimiotaxis leucocitaria.

La aplicación tópica de CUTACLIN se acompaña de una óptima penetración al estrato córneo. Aproximadamente 10% de la dosis administrada pasa al interior de comedones cerrados y abiertos, a concentraciones promedio de 597 mg/g de material comedónico, posterior a la aplicación 2 veces al día.

El fosfato de clindamicina se absorbe a nivel sistémico en forma significativamente menor y más lenta que el clorhidrato. Esto reduce importantemente la posibilidad de reacciones sistémicas.

La concentración sérica detectada de clindamicina es de 0 a 3 ng/ml y menos de 0.2% de la dosis en orina.

Por su vehículo libre de alcohol, no reseca y reduce así los fenómenos irritativos del tratamiento. Es posible utilizarlo en piel seca, normal y grasosa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clindamicina y pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis asociada a antibioticoterapia.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción no han reportado evidencia de efecto sobre la fertilidad o de daño al feto.

Se desconoce si posterior a la aplicación tópica pasa a la leche materna, pero debido a que la administración oral sí lo hace, es recomendable discontinuar la lactancia para administrar el tratamiento o posponerlo hasta que termine el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por su vehículo, es menos factible la sequedad de la piel observada con otras fórmulas. Ocasionalmente se ha presentado eritema, irritación, descamación, prurito y ardor de carácter localizado.

Los trastornos gastrointestinales también se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Debe evitarse el uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos, sin supervisión médica, que puedan generar efecto irritante acumulativo. Así, también como jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, los cuales pueden generar intensa sequedad cutánea.

El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis seudomembranosa. Debe tenerse en consideración que ante un cuadro diarreico severo y prolongado, debe suspenderse el medicamento y establecerse el diagnóstico y tratamiento precisos.

Los estudios disponibles a la fecha de clindamicina, han mostrado que el producto no cuenta con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni riesgo sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Previo aseo de la piel a tratar, debe aplicarse una película delgada del gel dos veces al día, por la mañana y noche.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado casos.

La aplicación accidental en ojos o mucosas debe manejarse lavando con cantidades abundantes de agua.

PRESENTACION: CUTACLIN gel 1% se presenta en caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:
ICN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.