EFUDIX*  (Fluorouracilo)
UNGUENTO
Auxiliar en el tratamiento de la queratosis actínica
ICN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMULA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGEESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION  INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO)
- PRESENTACION
- RECOMENDACION DE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMULA:

Cada 100 g contienen:

5-Fluorouracilo.......................... 5 g

Excipiente c.b.p........................ 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de la queratosis actínica, enfermedad de Bowen.

Epiteliomas basocelulares superficiales consecutivos a radiodermitis crónica, epidermodisplasia verruciforme, verrugas, condilomas, papilomas y queratoacantomas.

Particularmente conveniente para lesiones cuya localización o amplitud hagan problemática la posibilidad de irradiación o cirugía. También es auxiliar en el tratamiento de psoriasis de las uñas. Por lo general, EFUDIX* no actúa sobre epiteliomas espinocelulares.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: EFUDIX* bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico en ácido timidílico.

Interviene en la síntesis de DNA e inhibe en grado menor la formación de RNA, provocando así un desequilibrio metabólico, lo que da como resultado la muerte de la célula.

La actividad inhibitoria de EFUDIX* afecta directamente el crecimiento rápido de las células y, por consecuencia, el de las células neoplásicas que utilizan con preferencia la molécula del uracil por la biosíntesis del ácido nucleico.

Se estima que la absorción sistémica del 5-fluorouracilo administrado por vía tópica es de 5 a 10% de la dosis aplicada, prácticamente insignificante. En algunos estudios con 5-fluorouracilo por vía tópica no han proporcionado información acerca de distribución, metabolismo y eliminación, ya que ni los métodos de alta densidad de detección son capaces de detectar el medicamento en plasma y líquidos corporales, para conocer su comportamiento cinético.

No obstante, administrado por vía sistémica se sabe que es metabolizado ampliamente en hígado y 60 a 80% se excreta por vía respiratoria en 8 a 12 horas como dióxido de carbono. El 15% se elimina por orina como fármaco original.

CONTRAINDICACIONES:

q      En el embarazo y siempre que éste no pueda excluirse con seguridad; también en pacientes hipersensibles a EFUDIX*.

q      No debe aplicarse en mucosas ni en los ojos.

PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad durante el embarazo y la lactancia no se han establecido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: EFUDIX* es bien tolerado.

Puede enrojecer la parte sana que circunda la lesión tratada, esta reacción cesa con rapidez después de interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Hasta la fecha no se conocen.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la dosis recomendada no se presentan alteraciones.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGEESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: EFUDIX* no debe entrar en contacto con mucosas ni ojos.

Dejar aplicada la crema por mayor tiempo al indicado, puede favorecer su absorción sistémica y con ello la producción de sus efectos citotóxicos, como depresión de la médula ósea.

Debe evitarse la exposición a los rayos solares o fuentes de radiación ultravioleta, ya que el tratamiento incrementa la reacción inflamatoria. Debe evitarse su uso durante el embarazo, debido a su potencial teratogénico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Se utilizará únicamente bajo vigilancia médica.

Para la queratosis actínica se harán 1 ó 2 aplicaciones diarias en capa delgada sin vendaje.

Para las demás afecciones se recomienda, después de aplicado el ungüento, un vendaje oclusivo que se cambiará diariamente.

En el epitelioma basocelular superficial, el tratamiento se continuará hasta la fase de ulceración; para las demás lesiones hasta el estado de erosión. La duración del tratamiento en principio es de 3 a 4 semanas.

La superficie cutánea tratada con EFUDIX* no deberá ser mayor de 500 cm2 (alrededor de 23 ´ 23 cm). Si fuera mayor, se tratará una zona después de otra.

SOBREDOSIFICACION  INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO): A la dosis recomendada no se presentan alteraciones, pero en caso dado suspender el tratamiento.

PRESENTACION: Caja con tubo de 20 g.

RECOMENDACION DE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños.

Si requiere información mayor, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN Farmacéutica, S.A. de C.V.

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