CYCLOFEMINA* \ CYCLOFEM
(Acetato de medroxiprogesterona y cipionato de estradiol)
AMPOLLA
Anticonceptivo hormonal parenteral mensual
LABORATORIO IPROFASA, LABORATORIO

- FORMULA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- DOSIS Y MODO DE EMPLEO
- VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMULA:

Acetato de medroxiprogesterona............ 25 mg

Cipionato de estradiol............................ 5 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS: CYCLOFEMINA* es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual, indicado para la prevención del embarazo.

CYCLOFEMINA*, además de proporcionar protección contra el embarazo, está asociado con los siguientes efectos favorables: reducción de la frecuencia de mastopatía benigna; reducción del riesgo de carcinoma endometrial; reducción en la frecuencia de quistes ováricos y posible reducción en la frecuencia de carcinoma ovárico.

Los componentes estrógeno-progestágeno de CYCLOFEMINA*, el cipionato de estradiol (CE2) y el acetato de medroxiprogesterona (DMPA) ofrecen un especial perfil de actividad y le confieren una efectiva acción anticonceptiva, con características diferentes respecto de otros anovulatorios orales y parenterales.

CYCLOFEMINA* no tiene actividad androgénica significativa, por lo tanto está desprovista, o su incidencia es mínima, de efectos secundarios androgénicos, como aumento de peso, acné, hirsutismo; permite un riesgo reducido para el sistema cardiovascular; no altera en forma negativa el metabolismo lipídico, respecto de los niveles pretratamiento, carece de efectos adversos sobre el metabolismo de los carbohidratos, no produce cambios en la presión sanguínea sistólica o diastólica, ni interfiere con los mecanismos de coagulación de la sangre; no causa cambios atróficos anormales en el endometrio y existe una muy baja frecuencia de amenorrea y de sangrado o manchado intermenstrual.

CYCLOFEMINA* ha demostrado ser eficaz como anticonceptivo, ya que con una sola inyección al mes inhibe la ovulación; ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervical al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido. Tiene una tasa de embarazo virtualmente del 0%.

Los cambios en las concentraciones hormonales de mujeres bajo tratamiento, aun por tiempo prolongado, son reversibles al suspender la aplicación de CYCLOFEMINA*, no hay modificación significativa sobre los valores de prolactina y el retorno a la fertilidad después de discontinuar CYCLOFEMINA* es casi inmediato (dentro de 2 ó 3 meses).

CYCLOFEMINA* satisface la necesidad de la mujer de tener a su disposición un anovulatorio eficaz, bien tolerado y práctico y a la vez disipa la preocupación del médico por prescribir una combinación hormonal, que siendo altamente efectiva disminuya el riesgo cardiovascular, ofreciendo una perspectiva anticonceptiva mensual parenteral de mayor conveniencia y seguridad a largo plazo.

Por su óptimo perfil de eficacia en miles de meses-mujer acumulados (20.000) y seguridad (baja incidencia de efectos adversos leves a moderados y que disminuyen con el tiempo o desaparecen inmediatamente al suspender el tratamiento), CYCLOFEMINA* es el anticonceptivo idóneo para ser adoptado en los programas de planificación familiar y a la pareja le ayuda a la toma de decisiones al proporcionarle un medio eficaz y seguro para espaciar los nacimientos según lo desee y permitirle no tener más hijos una vez que haya concebido el número deseado.

CONTRAINDICACIONES:

q      Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria; hipertensión moderada o severa; existencia de más de uno de los factores de riesgo reconocidos de la enfermedad arterial; hepatopía pasada o presente; antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides; porfiria; coledocolitiasis; hepatopatías; carcinoma de mama; neoplasias estrogenodependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado; embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea y otra secreción del pezón; Papanicolaou Nic III o mayor.

q      Contraindicaciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus.
Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato la aplicación de CYCLOFEMINA*.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CYCLOFEMINA*, al igual que cualquier otro esteroide, no debe administrarse durante la gestación o si existe sospecha de embarazo.

El componente estrogénico de los anticonceptivos hormonales combinados puede inducir una disminución en la cantidad de la leche materna. Aunque no se ha precisado si pueden provocar efectos adversos en el lactante, no se recomienda su empleo durante la lactancia, en los primeros 6 meses.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha observado una incidencia mínima de efectos secundarios comunicados más frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia anticonceptiva hormonal, como sangrado o goteo intermenstrual, alteración del patrón de sangrado normal y rara vez se llega a presentar amenorrea; náuseas, vómitos, cefalea y alteración leve del peso corporal.

Efectos adversos como acné, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, cambios metabólicos, hepatopatías, irritabilidad, no han sido reportados en la relación con la aplicación de CYCLOFEMINA*.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: CYCLOFEMINA*, al igual que cualquier otro anticonceptivo hormonal oral o parenteral, puede disminuir la respuesta antidepresiva a los tricíclicos, así como incrementar la frecuencia de efectos adversos por el empleo simultáneo de compuestos con estrógenos; anticonvulsivantes como el fenobarbital, primidona, carbamacepina o fenitoína, al inducir las enzimas hepáticas, pueden reducir el efecto anticonceptivo. El empleo de antituberculosos como rifampicina o de ciertos antibióticos como la ampicilina, pueden disminuir también el efecto anticonceptivo, por lo que se sugiere como medida precautoria emplear además un método anticonceptivo no hormonal (de barrera) cuando se administre CYCLOFEMINA* concomitantemente con estos fármacos.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO: La primera inyección de CYCLOFEMINA* debe ser aplicada entre el 1o. y 5o. días del ciclo menstrual, contando el primer día de la menstruación como el primer día del ciclo. Para asegurar la efectividad anticonceptiva de 100%, la segunda inyección y las subsecuentes deberán aplicarse cada 30 días. En casos especiales puede aplicarse 3 días después como máximo.

Debe informarse a la usuaria que después de la primera inyección, la menstruación sucederá 15 días después de aplicada ésta. Posteriormente se presentará cada mes.

En pacientes postparto que no lactan, puede iniciarse a las seis semanas; en pacientes posaborto, en los primeros siete días.

VIA DE ADMINISTRACION: Cada inyección debe ser intramuscular, aplicada en forma profunda, preferentemente en la región glútea (la pompa).

PRESENTACIONES: Ampolleta de 0.5 ml.

Caja con una ampolleta con 0.5 ml de suspensión inyectable e instructivo anexo.

LABORATORIO IPROFASA, LABORATORIO
* Marca registrada