TYLEX* FLU
(Paracetamol, pseudoefedrina, dextrometorfano y clorfenamina)
TABLETAS
Tratamiento del resfriado común
JANSSEN-CILAG

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol...................................... 500 mg

Clorhidrato de pseudoefedrina............. 25 mg

Maleato de clorfenamina..................... 2 mg

Bromhidrato de dextrometorfano.......... 10 mg

Excipiente c.b.p................................. 1 tab.

Cada 100 ml de solución contienen:

Paracetamol...................................... 2.5 g

Clorhidrato de pseudoefedrina............. 166.6 mg

Maleato de clorfenamina..................... 13.33 mg

Bromhidrato de dextrometorfano.......... 66.60 mg

Vehículo............................................ 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: TYLEX* FLU está indicado en el tratamiento de la sintomatología que acompaña al resfriado común, rinitis aguda, rinofaringitis, en la congestión de las mucosas de las vías aéreas superiores, así como también cuando todos estos procesos se acompañan de tos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El paracetamol es un analgésico y antipirético no opiáceo y no salicilato, metabolito de la fenacetina.

Su efecto se logra por elevación del umbral al dolor en las neuronas periféricas del organismo. El efecto antipirético se obtiene debido a su acción sobre el centro termorregulador en el hipotálamo. El paracetamol se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. Se absorbe rápida y totalmente del tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración plasmática más elevada a los 60 minutos. La vida media es de 2 horas aproximadamente. La distribución del paracetamol es uniforme en la mayoría de líquidos corporales y su ligadura proteica es de 20 a 50%. La eliminación es principalmente por vía urinaria.

La pseudoefedrina posee efecto simpaticomimético. Cuando se administran dosis de 25 a 30 mg de pseudoefedrina, se producen niveles sanguíneos de aproximadamente 90 a 10 ng/ml a las 2 horas de su administración. La vida media plasmática es de 5.5 horas, la cual se acorta cuando el pH urinario se modifica. El efecto descongestivo de la pseudoefedrina opera a los 30 minutos de su administración y dura alrededor de 4 horas. Es metabolizado de una manera incompleta en el hígado y se elimina en 55 a 75% sin cambios por la orina.

El dextrometorfano es el d-isómero del análogo codeínico del levorfanol, tiene un marcado efecto antitusivo, el cual se ejerce a nivel del centro de la tos en el hipotálamo, elevando el umbral de las neuronas en dicho centro. Cuando se administra una dosis de 30 mg por vía oral el efecto antitusivo permanece durante 8 a 12 horas. El dextrometorfano se elimina por vía urinaria.

La clorfenamina es un bloqueador de los receptores H1, por consiguiente inhibe las respuestas a la histamina en diversos órganos y tejidos corporales. La clorfenamina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral los efectos aparecen a los 30 minutos, se elevan durante 1 a 2 horas y permanecen de 3 a 6 horas. El fármaco se distribuye en todo el organismo incluyendo el SNC, siendo excretado por orina sin cambios.

CONTRAINDICACIONES:

q      TYLEX* FLU está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia.

q      Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o fenilpropanolamina, hipotensos graves, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedad arterial coronaria grave, hipertiroidismo, hipertensión arterial severa, asma, diabetes, hipertrofia prostática.

q      TYLEX* FLU Solución está contraindicado en niños menores de 2 años.

TYLEX* FLU Tabletas está contraindicado en niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES: TYLEX* FLU deberá emplearse con precaución en pacientes hipertensos y en pacientes que estén en tratamiento con anorexígenos y psicoestimulantes, así como en diabéticos, glaucomatosos, hipertiroideos o con hipertrofia prostática, y presencia de daño renal y/o hepático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque se desconoce la interacción de los componentes de TYLEX* FLU durante el embarazo y la lactancia, a la fecha no se ha demostrado que existan efectos obvios sobre el producto o sobre el recién nacido; se deberá proceder con precaución valorando el beneficio potencial del tratamiento para la madre contra los posibles riesgos para el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque muy raros, los efectos adversos de los componentes de TYLEX* FLU pueden ser los siguientes: síntomas de excitación del SNC, alteraciones del sueño, cefalea, taquicardia, anorexia, inquietud.

El paracetamol puede causar neutropenia o pancitopenia.

Los antihistamínicos pueden causar somnolencia, urticaria, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.

En dosis muy elevadas el dextrometorfano puede causar depresión nerviosa y disnea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes orales, la propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.

La pseudoefedrina deberá emplearse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con: furazolidona, antidepresivos tricíclicos y psicoestimulantes, debido a la posibilidad de causar ocasionalmente hipertensión.

Esta combinación farmacológica no deberá tomarse simultáneamente con bebidas alcohólicas, ni con medicamentos tranquilizantes del SNC, ni con inhibidores de la MAO. La administración simultánea de fenilpropanolamina con pseudoefedrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir aumento de transaminasas y amilasas séricas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado efectos de este tipo con el uso de los componentes de TYLEX* FLU a las dosis recomendadas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La vía de administración de TYLEX* FLU es oral.

La dosis recomendada es:

Tabletas:

q      Adultos: 2 tabletas cada 6 horas, sin exceder de 8 tabletas en 24 horas.

q      Niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 6 horas, sin exceder de 4 tabletas en 24 horas.

Solución:

q      Adultos: Tomar 30 ml cada 6 horas, sin exceder de 4 tomas en 24 horas.

q      Niños de 2 a 6: La dosis se indica en la pipeta dosificadora en función del peso corporal y se recomienda administrar 4 veces al día.

q      Niños de 6 a 12: Tomar 15 ml cada 6 horas sin exceder de 4 tomas cada 24 horas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia, gastralgia. La sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad. En el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis sostén). La sintomatología de la sobredosificación por pseudoefedrina puede consistir en: irritabilidad, nerviosismo, palpitaciones, retención urinaria e hipertensión. La sobredosificación de antihistamínicos puede provocar depresión del SNC, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.

PRESENTACIONES:

TYLEX* FLU Tabletas: Frasco con 10 y 20 tabletas.

TYLEX* FLU Solución: Frasco con 150 ml con vaso graduado y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese por debajo de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Este producto no debe administrarse a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia. Se debe tener cautela en individuos que manejan vehículos y/o aparatos de precisión, ya que puede provocarse somnolencia.

JANSSEN-CILAG
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