MEDROL* 4 mg y 16 mg
(Metilprednisolona)
TABLETAS
Aniinflamatorio y antialérgico
PFIZER, S.A.

- FORMULA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- REACCIONES ADVERSAS
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

 

FORMULA:

Cada tableta contiene:

Metilprednisolona................................................... 4 mg

INDICACIONES: MEDROL* Tabletas está indicado en los siguientes estados: trastornos endocrinos, trastornos reumáticos, enfermedades del colágeno, enfermedades dermatológicas, estados alérgicos, enfermedades oftálmicas, enfermedades respiratorias, trastornos hematológicos, enfermedades neoplásicas, estados edematosos, trastornos gastrointestinales; exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, en meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa en conjunción con una quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis que involucra el sistema neurológico o el miocardio, trasplante de órganos.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones fungosas sistémicas e hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco.

ADVERTENCIAS: En pacientes bajo tratamiento corticosteroide sujetos a estrés desacostumbrado, está indicado aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de estados de estrés. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección e infecciones nuevas pueden aparecer durante su uso. Cuando se usan corticosteroides es posible que exista disminución de la resistencia e inhabilidad para localizar infecciones. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y puede aumentar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Mientras los pacientes estén bajo tratamiento con corticosteroides no deberán ser vacunados contra la viruela. No deberán llevarse a cabo otros procedimientos de inmunización en pacientes que están bajo tratamiento con corticosteroides, especialmente a altas dosis, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y a una falta de respuesta a los anticuerpos.

El uso de MEDROL* Tabletas en presencia de tuberculosis activa deberá restringirse en aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los cuales el corticosteroide se usa para el tratamiento de la enfermedad conjuntamente con un régimen antituberculoso adecuado.

Uso en el embarazo: Debido a que no se han llevado a cabo estudios adecuados sobre la reproducción humana cuando se usan corticosteroides, el uso de este fármaco en el embarazo, mujeres lactando o mujeres en edad potencial de procrear, requiere que se pesen los posibles beneficios del fármaco contra los potenciales peligros, tanto para la madre como para el embrión o feto.

PRECAUCIONES: La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el fármaco puede disminuirse por la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir por meses después de descontinuar el tratamiento; por lo tanto, en cualquier estado de estrés que se presente durante este periodo, deberá reinstituirse el tratamiento hormonal. Debido a que la secreción mineralocorticoide puede menoscabarse, deberá administrarse conjuntamente sal y/o mineralocorticoide.

Existe un aumento de los efectos corticosteroides en los pacientes con hipotiroidismo y en aquéllos con cirrosis. Los corticosteroides deberán ser usados con precaución en aquellos pacientes con herpes ocular simple, debido a posible perforación de la córnea. Deberán usarse las dosis más bajas posibles de corticosteroides para el control del estado bajo tratamiento y cuando sea posible reducir la dosis; esta reducción deberá hacerse gradualmente. Pueden aparecer trastornos psíquicos cuando se usan los corticosteroides, los que podrán ser desde euforia, insomnio, cambios de temperamento cambios en la personalidad y depresión severa, hasta manifestaciones francas psicóticas.

También inestabilidad emocional ya existente o tendencias psicóticas, pueden agravarse con el uso de corticosteroides. El ácido acetilsalicílico deberá usarse con precaución en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Los esteroides deberán ser usados con precaución en colitis ulcerativa no específica, si existe la posibilidad de amenaza de perforación; abscesos; otras infecciones pirógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave. El crecimiento y desarrollo de lactantes y niños cuando están bajo tratamiento con corticosteroides a largo plazo, deberán ser cuidadosamente observados. Aunque ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son eficaces en acelerar la resolución de exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, los mismos no muestran que los corticosteroides afecten el resultado final o curso natural de la enfermedad. Los estudios sí muestran que son necesarias dosis relativamente altas de corticosteroides para demostrar un efecto significativo (ver Posología y administración). Ya que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, una decisión de riesgo-beneficio deberá hacerse en cada caso individual en cuanto a dosis y duración del tratamiento, y si se deberá usar tratamiento diario o intermitente.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, retención de líquido, fallo cardiaco congestivo en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipocalcémica, hipertensión.

Musculosqueléticas: Debilidad muscular, miopatía esteroide, pérdida de la masa muscular, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de las cabezas del fémur y húmero, fracturas patológicas de huesos largos.

Gastrointestinales: Ulcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, incremento en los valores de enzimas hepáticas ALAT, ASP y alcalina fosfatasa.

Dermatológicas: Curación de heridas menoscabadas, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudación, puede suprimir las reacciones a exámenes de la piel.

Neurológicas: Aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, convulsiones, vértigo, cefalea.

Endocrinas: Desarrollo de estado Cushingoide, supresión en crecimiento en niños, sin respuesta secundaria adrenocortical y pituitaria particularmente en momentos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad, irregularidades menstruales, disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de los requerimientos de insulina o agentes hipoglucémicos orales en diabéticos.

Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de las proteínas.

Se han reportado las siguientes reacciones adicionales después de la administración oral y parenteral: urticaria y otras reacciones alérgicas, anafilácticas o hipersensibilidad.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: La dosis inicial de MEDROL* Tabletas (metilprednisolona) puede variar en 4 a 64 mg/día, dependiendo de la enfermedad específica a ser tratada. En estados menos graves, generalmente serán suficientes dosis menores mientras que en pacientes seleccionados, pueden requerirse dosis iniciales mayores. Las situaciones clínicas en las que debe indicarse una terapia con dosificación más alta incluyen esclerosis múltiple (200 mg/día), edema cerebral (200 a 1,000 mg/día) y trasplante de órganos (hasta 7 mg/kg/día). Si después de un tiempo razonable no se ha obtenido una respuesta clínica satisfactoria, deberá descontinuarse el tratamiento. Si después de un tiempo de terapia prolongada se debiese descontinuar el tratamiento, se recomienda hacerlo en forma gradual en vez de abruptamente. Después de que se haya notado una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuado debe determinarse por la reducción de la dosis inicial del medicamento en pequeñas cantidades, a intervalos apropiados hasta que se alcance la dosis mínima con la cual se mantenga una respuesta clínica adecuada. Debe recordarse que la monitorización constante es necesaria respecto a la dosis del medicamento.

Advertencia: La terapia de día alterno es un régimen de dosificación de corticosteroides en la cual se administra dos veces la dosis diaria usual de corticosteroides cada mañana alterna. El propósito de esta forma de terapia es proporcionar al paciente que requiere un tratamiento de dosificación farmacológica prolongado, los efectos beneficiosos de los corticoides, mientras que se reducen ciertos efectos indeseables incluyendo supresión adreno-pituitaria, la enfermedad de Cushing, síntomas de supresión de corticoides y supresión del crecimiento en niños.

PRESENTACIONES: MEDROL* se presenta en tabletas ranuradas de 4 mg, en cajas de 30 y 1,000 tabletas, en blister, y 16 mg en cajas de 14 tabletas en blister.

PFIZER, S.A.
* Marca registrada