PROVERA*  (Medroxiprogesterona)
TABLETAS
Terapia de reemplazo hormonal, hemorragia por disfunción uterina y endometriosis
PFIZER, S.A.

- FORMULA
- INDICACIONES
- PRECAUCIONES
- PRESENTACIONES

 

FORMULA:

Cada tableta contiene:

Acetato de medroxiprogesterona........................ 5.0 mg

(acetato de 17-a-hidroxi-6 a-metilprogesterona)

INDICACIONES:

q            Para fines de diagnóstico: Amenorrea primaria y secundaria.

q            Para fines terapéuticos: Hemorragia uterina disfuncional (anovulatoria), endometriosis, para contrarrestar los efectos endométricos del estrógeno en mujeres menopáusicas tratadas con estrógeno, síntomas vasomotores menopáusicos, cáncer mamario recurrente y/o metastásico en mujeres posmenopáusicas, cáncer endometrial recurrente y/o metastásico y cáncer renal recurrente y/o metastásico.

PRECAUCIONES: PROVERA* no deberá ser usado en pacientes con sensibilidad conocida al esteroide o a los excipientes de la tableta. Antes de considerar su uso, deberá evaluarse cuidadosamente el estado de la paciente para excluir la presencia de neoplasia genital o de las mamas. (Esto no se aplica en las pacientes tratadas por cáncer mamario, endometrial o renal). Aunque PROVERA* no se ha asociado como causante en inducir trastornos tromboembólicos, toda paciente que desarrolla este signo deberá ser evaluada nuevamente en cuanto a su estado y necesidad de tratamiento, antes de continuar la terapia. Especialmente en las dosis elevadas que se usan en la terapia del cáncer, PROVERA* puede producir aumento de peso y retención de líquidos, por lo tanto, se requiere una observación cuidadosa de las pacientes con padecimientos preexistentes que puedan afectarse adversamente. En ciertos casos, las dosis elevadas usadas para el tratamiento del cáncer pueden producir síntomas de tipo Cushing. Algunas pacientes que reciben dosis bajas pueden presentar una disminución en la tolerancia a la glucosa. El mecanismo de esta disminución no se conoce; sin embargo, esto deberá tenerse en cuenta cuando se trata a las pacientes y, en particular, a las pacientes diabéticas. Las pacientes con antecedentes de depresión mental deberán ser vigiladas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden quejarse de depresión tipo premenstrual, mientras están bajo tratamiento. Los patólogos deberán estar informados del tratamiento con PROVERA*, cuando examinan tejido endometrial o endocervical. La administración concomitante con aminoglutetimida puede reducir apreciablemente la biodisponibilidad de PROVERA*.

Las siguientes pruebas de laboratorio pueden ser afectadas por el uso de PROVERA*: Niveles de gonadotropinas, progesterona plasmática, pregnandiol urinario, testosterona plasmática (en el hombre), estrógeno plasmático (en la mujer) y cortisol plasmático, prueba de tolerancia a la glucosa y prueba de la metirapona.

En algunas o raras ocasiones, con el uso de los progestágenos se han asociado los siguientes incidentes médicos, los cuales se enumeran en orden de severidad y no de frecuencia: reacciones anafilácticas y de tipo anafiláctico; trastornos tromboembólicos; sistema nervioso central: nerviosidad, insomnio, somnolencia, fatiga, depresión, mareos y dolor de cabeza; piel y membranas mucosas: urticaria, prurito, erupción cutánea, acné, hirsutismo y alopecia; gastrointestinales: náuseas; mamas: dolor a la presión y galactorrea; varios: pirexia, cambios de peso y facies lunar.

Límites posológicos:

Amenorrea primaria y secundaria: 5 a 10 mg/día durante 10 días. La hemorragia por supresión de la progestina deberá acontecer en el término de 3 a 7 días, si el endometrio fue previamente preparado con estrógeno endógeno adecuado.

Hemorragia uterina disfuncional (anovulatoria): Inicialmente 5 a 10 mg/día durante 10 días. La hemorragia deberá cesar gradualmente durante el tratamiento. La hemorragia por supresión de la progestina aparecerá entonces en el término de 3 a 7 días, después de suspender PROVERA*. PROVERA* se puede administra de nuevo a una dosis de 5 a 10 mg durante 10 días, comenzando en el día 16o. del ciclo, por dos o tres ciclos y luego interrumpir la terapia para determinar si la disfunción se ha normalizado.

Endometriosis:10 mg tres veces al día durante 90 días, comenzando el día 1o. del ciclo. Puede presentarse sangrado intermenstrual de resolución espontánea en 30 a 40% de las pacientes. No se recomienda ninguna terapia hormonal adicional para tratar el sangrado intermenstrual.

Para contrarrestar los efectos endometriales del estrógeno en mujeres posmenopáusicas tratadas con estrógeno: 5 a 10 mg/día durante 10 días por lo menos, comenzando el día 16o. de un tratamiento de 25 días de estrogenoterapia. El sangrado por supresión de la progestina deberá presentarse comenzando del tercero al séptimo día después del tratamiento con PROVERA*.

Síntomas vasomotores menopáusicos: 10 a 20 mg/día administrados continuamente.

q            Cáncer mamario recurrente y/o metastásico en mujeres posmenopáusicas: 400 a 1,200 mg/día.

q            Cáncer endometrial o renal recurrente y/o metastásico: 200 a 600 mg/día.

PRESENTACIONES:

PROVERA* Tabletas (acetato de medroxiprogesterona) se presenta en tabletas ranuradas de 5 mg, en cajas de 30, 100 y 1,000 tabletas, en blister.

PFIZER, S.A.
* Marca registrada