SOLU-CORTEF*  (Succinato sódico de hidrocortisona)
SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en el tratamiento de la insuficiencia adrenocortical
PFIZER, S.A.

- FORMULAS
- ACCION E INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS
- USO EN EL EMBARAZO
- USO EN PEDIATRIA
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACION

FORMULAS:

SOLU-CORTEF* 100 mg:

Cada frasco ampolla contiene:

Succinato sódico de hidrocortisona
   equivalente a........................................... 100 mg
   de hidrocortisona

SOLU-CORTEF* 250 mg:

Cada frasco ampolla contiene:

Succinato sódico de hidrocortisona
   equivalente a........................................... 250 mg
   de hidrocortisona

S0LU-CORTEF* 500 mg:

Cada frasco ampolla contiene:

Succinato sódico de hidrocortisona
   equivalente a........................................... 500 mg
   de hidrocortisona

ACCION E INDICACIONES: SOLU-CORTEF* está indicado en el tratamiento de:

q      Shock secundario a insuficiencia adrenocortical (hidrocortisona el fármaco de elección, pudiendo ser necesario un suplemento de mineralocorticoides, particularmente cuando se usan análogos sintéticos), o shock que no responde a la terapia convencional cuando existe insuficiencia adrenocortical.

q      Trastornos alérgicos agudos (status asthmaticus, reacciones anafilácticas, picaduras de insectos, etc.). No obstante que no hay estudios clínicos controlados (doble ciego-placebo), la información sobre la experimentación del producto en animales indica que los corticosteroides pueden ser de utilidad en el shock hemorrágico, traumático y quirúrgico, en los cuales la terapia convencional (reemplazo de líquidos, etc.) no ha sido efectiva.

q      Lupus eritematoso diseminado, enfermedades reumáticas, padecimientos dermatológicos, afecciones oftálmicas, enfermedades respiratorias, alteraciones hematológicas, enfermedades neoplásicas y estados edematosos.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones sistémicas por hongos e hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS: Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes con herpes ocular simple, para prevenir una perforación corneal.

Durante el uso de corticosteroides pueden aparecer alteraciones psíquicas, las cuales incluyen euforia, insomnio, cambios en la personalidad y depresión severa que puede ir hasta francas manifestaciones psicóticas. En aquellos pacientes que tienen como antecedentes inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, éstas se pueden agravar durante la administración de corticosteroides. Los corticosteroides deberán utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerativa no específica. A la vez se deberá tener precaución de su uso en pacientes con anastomosis intestinal reciente, pacientes con diverticulitis, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y en la miastenia gravis cuando los esteroides se utilizan como una terapia concomitante o directa.

Ya que las complicaciones de un tratamiento a base de glucocorticoides son dependientes de la dosis y de la duración del tratamiento, se deberá tomar una decisión en cuanto al riesgo o beneficio de cada caso individual.

PRECAUCIONES: En pacientes con terapia a base de corticosteroides y sujetos a un estrés severo, están indicadas las dosis aumentadas de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación severa de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso podrían aparecer nuevas infecciones. Cuando se usan corticosteroides puede existir una resistencia y habilidad disminuidas para localizar infecciones.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares, glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y puede provocar el establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

REACCIONES SECUNDARIAS: Las reportadas con el uso crónico de los corticoides: cara de luna, aumento de peso y apetito, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia e hirsutismo.

También puede presentarse: retención de sales y líquidos, disminución de potasio, alcalosis hipocaliémica, hipertensión y falla cardiaca en pacientes susceptibles. Necrosis aséptica de las cabezas femoral y humeral. Náuseas, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia. Manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento en los requerimientos de insulina de los hipoglucemiantes orales en los diabéticos.

Las siguientes reacciones secundarias están relacionadas con la terapia a base de corticosteroides parenterales: reacciones anafilácticas o alérgicas.

USO EN EL EMBARAZO: Estudios llevados a cabo en animales han demostrado que los corticosteroides, cuando se administran a la madre en dosis elevadas, pueden provocar malformaciones fetales. No se han llevado a cabo estudios adecuados en humanos para valorar efectos sobre la reproducción. Por lo tanto, el uso de este fármaco durante el embarazo, en mujeres en periodo de lactancia o con potencial de quedar embarazadas, será decisión del médico tratante, quien valorará el riesgo probable para la madre y el feto contra el beneficio que se le pueda prestar al paciente. Ya que no existen evidencias adecuadas sobre la seguridad del uso de este producto en mujeres embarazadas, este fármaco deberá usarse en el embarazo sólo si es claramente requerido.

Los corticosteroides se difunden a través de la placenta. Por lo tanto, los infantes nacidos de madres que estuvieron recibiendo dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deberán ser cuidadosamente observados, evaluando los signos de insuficiencia adrenal. No existen efectos conocidos de los corticosteroides sobre el periodo de labor y el trabajo de parto. Los corticosteroides son excretados en la leche materna.

USO EN PEDIATRIA: En niños que reciben corticosteroides a base de dosis diarias divididas y por un periodo prolongado, se puede ver detenido el crecimiento. Por lo tanto, el uso de tales regímenes debe ser restringido a las indicaciones más serias o severas. Mientras se encuentre un paciente recibiendo terapia a base de corticosteroides, éste no deberá ser vacunado contra el paludismo. En relación con otros procedimientos de vacunación, éstos no deberán llevarse a cabo, especialmente en aquellos pacientes con terapia a base de dosis altas de corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución de la respuesta inmune por parte de anticuerpos.

El uso de SOLU-CORTEF* en tuberculosis activa se deberá restringir a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en la cual los corticosteroides son usados en el manejo de la enfermedad, conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado.

En caso de que esté indicado el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculina positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación, ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, ellos deberán recibir quimioprofilaxis. Debido a que algunos pacientes han presentado reacciones anafilácticas al recibir terapia a base de corticosteroide parenteral, se deberán tomar las medidas precautorias adecuadas previas a la administración del fármaco, especialmente cuando los pacientes han tenido una historia de alergenicidad a cualquier fármaco.

Este producto contiene alcohol bencílico; este componente ha sido asociado con la aparición del síndrome fatal de “ahogo” en infantes prematuros.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: SOLU-CORTEF* es un polvo estéril y puede administrarse por inyección intravenosa, por infusión intravenosa o por inyección intramuscular, siendo la inyección intravenosa el método preferido para el uso inicial en casos de urgencia. En situaciones de urgencia en las cuales la preparación adecuada con el uso intramuscular de cortisona o hidrocortisona no puede llevarse a cabo. Los tiempos para infusión intravenosa serán como a continuación se describe: la dosis inicial de SOLU-CORTEF* es de 100 mg administrados en un periodo de 30 segundos, a 500 mg o más administrados en un periodo de 10 minutos. En general, las dosis altas de corticosteroide deberán continuarse hasta que la condición del paciente se haya estabilizado, usualmente no más de 48 a 72 horas.

No obstante que los efectos adversos asociados a dosis altas por periodos cortos son poco comunes, podría presentarse úlcera péptica, por lo que podría estar indicado el uso profiláctico de un antiácido. La dosis inicial podría repetirse a intervalos de 2, 4 ó 6 horas, de acuerdo con la respuesta y condición del paciente. La reducción de la dosis en niños deberá estar determinada más por la condición, severidad o respuesta del paciente, que por la edad o peso corporal, pero no deberá ser menor de 25 mg diarios.

PRESENTACION: Frasco-ampolla con 100 mg/2 ml (2 ml), 250 mg/2 ml (2 ml) y 500 mg/4 ml (4 ml).

Mayor información disponible a solicitud.

PFIZER, S.A.
* Marca registrada