TAFIL*  (Alprazolam)
TABLETAS
Tranquilizante
PFIZER, S.A.

- FORMULAS
- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- USO EN EL EMBARAZO
- USO EN LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- DOSIS Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION
- PRESENTACIONES
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMULAS:

TAFIL* 0.25 mg:

Cada tableta contiene:

Alprazolam............................... 0.25 mg

TAFIL* 0.5 mg:

Cada tableta contiene:

Alprazolam............................... 0.5 mg

TAFIL* 1.0 mg:

Cada tableta contiene:

Alprazolam............................... 1.0 mg

DESCRIPCION: TAFIL* (alprazolam), una triazolobenzo-diazepina, es químicamente 8-clorometil-6-fenil-4Hs-triazolo(4,3-a)(1-4) benzodiazepina.

INDICACIONES Y USO: TAFIL* está indicado en el tratamiento de la ansiedad (neurosis de ansiedad).

Los síntomas de los estados de ansiedad pueden incluir: ansiedad, tensión, temores, aprensión, cansancio, dificultad de concentración, irritabilidad, insomnio y/o hiperactividad autonómica, resultando en una gran variedad de efectos somáticos.

TAFIL* también está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad simple y asociada a otros padecimientos como: fase crónica de abstinencia alcohólica, padecimientos orgánicos o funcionales, particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales, cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.

La efectividad de TAFIL* en su uso a largo plazo que exceda de 6 meses, no ha sido establecida por estudios clínicos controlados.

CONTRAINDICACIONES:

q      TAFIL* está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiazepinas.

q      TAFIL* puede ser usado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo terapia apropiada, pero está contraindicado en presencia de glaucoma de ángulo estrecho.

q      TAFIL* está contraindicado en el embarazo y en miastenia gravis.

ADVERTENCIAS: Aunque no se han observado efectos de abstinencia en pacientes a los cuales se suprimió TAFIL* abruptamente después de 6 meses de terapia, dichos síntomas de abstinencia han sido reportados consecuentes a la suspensión brusca de otras benzodiazepinas. Los individuos con inclinación al abuso de drogas, como los alcohólicos o drogadictos, deben ser estrechamente vigilados si reciben tratamiento con benzodiazepínicos, en vista de su predisposición a la habituación y dependencia.

PRECAUCIONES: Debido a los efectos depresores del SNC, los pacientes que reciben TAFIL* deben ser advertidos del riesgo de ocupaciones peligrosas que requieren un completo estado de alerta, como operar maquinaria o manejar vehículos de motor, hasta que se establezca que el tratamiento con TAFIL* no le causará somnolencia o mareo.

En algunos pacientes que reciben dosis recomendadas o dosis altas de TAFIL* por periodos relativamente breves (de 1 semana a 4 meses), se han reportado convulsiones cuando se disminuye rápidamente la dosis o si hay supresión del tratamiento abruptamente. Por esta razón, la dosis de TAFIL* debe ser reducida o retirada gradual mente.

En ancianos o en pacientes debilitados es recomendable que la dosis a utilizar sea la más baja y efectiva, a fin de evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación.

En terapia prolongada con TAFIL*, si se desea descontinuarlo, las dosis deben ser retiradas gradualmente, ya que la descontinuación brusca de este tipo de medicamentos puede producir efectos de abstinencia semejantes a aquellos por los cuales el paciente fue tratado.

Con el empleo de TAFIL* deben observarse las precauciones habituales en pacientes comprometidos en su función renal o hepática. La seguridad y eficacia de TAFIL* en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.

USO EN EL EMBARAZO: El riesgo de malformaciones congénitas durante el primer trimestre del embarazo, asociado con el uso de tranquilizantes menores como clordiazepóxido, diazepam y meprobamato, se ha visto incrementado como lo sugieren algunos estudios. Dado que el uso de estos productos raramente es de urgencia, el uso de TAFIL* durante este periodo puede ser evitado. Debe considerarse la institución de terapia con TAFIL* en mujeres susceptibles de embarazarse y las pacientes deben ser advertidas de comunicar al médico si ocurre embarazo, para que él evalúe si se continúa o no la terapia.

USO EN LA LACTANCIA: Como regla general, se recomienda a las madres suspender la lactancia mientras estén en tratamiento con TAFIL*, ya que como el resto de las benzodiazepinas, el alprazolam se excreta en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS: Los efectos secundarios, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con TAFIL* fue somnolencia. Efectos menos comunes fueron aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales y manifestaciones autonómicas. Como con otras benzodiazepinas pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las benzodiazepinas, incluyendo TAFIL*, producen efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del SNC.

También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, tal es el caso de la depuración del alprazolam y otras benzodiazepinas, que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina.

DOSIS Y ADMINISTRACION: La dosis óptima de TAFIL* debe ser individualizada con base en la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente. La dosis promedio (ver tabla) cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes; en el caso de pacientes que requieran dosis más altas, éstas deben establecerse cuidadosamente (con objeto de evitar efectos secundarios) y administrarse aumentando primero la dosis de la tarde o noche que la de las horas más activas.

En general, los pacientes que no han recibido previamente tratamiento con psicotrópicos requerirán dosis más bajas que aquellos que han tomado tranquilizantes menores, antidepresivos, hipnóticos o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico. Se recomienda, como principio general, el empleo de las dosis más bajas para iniciar en pacientes ancianos o debilitados, para evitar el riesgo de desarrollo de sobresedación o ataxia.

Indicación

Adultos

Pacientes geriátricos o debilitados

Estados de ansiedad

Dosis usual de inicio*: 0.25 a 0.50 mg, administrada 3 veces al día
Dosis usual en tratamiento: 0.5 a 4.0 mg diarios; administrar en dosis divididas

Dosis usual de inicio*: 0.25 mg, 2 ó 3 veces al día
Dosis usual en tratamiento: 0.5 a 0.75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden incrementar si es necesario y se toleran

*  Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse.

SOBREDOSIFICACION: Las manifestaciones de sobredosificación de TAFIL* incluyen extensiones de su actividad farmacológica, principalmente ataxia y somnolencia, confusión, alteraciones en la coordinación, disminución de reflejos y coma.

En caso de presentarse es recomendable inducir al vómito y/o lavado gástrico.

Como en todos los casos de sobredosificación por medicamentos; debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión sanguínea, y mantenerse con medidas generales cuando sea necesario; se administrarán líquidos por vía intravenosa y se mantendrá una adecuada ventilación de las vías respiratorias.

Como en el manejo de cualquier sobredosificación, el médico debe tener en mente que se pudieron haber ingerido múltiples medicamentos.

PRESENTACIONES:

0.25 mg: Cajas con 30 y 100 tabletas, en blister.

0.50 mg: Cajas con 30 y 100 tabletas, en blister.

1.0 mg: Caja con 30 tabletas, en blister.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos.

Mayor información disponible a solicitud.

PFIZER, S.A.
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