ISOFACE  (Isotretinoína)
CAPSULAS BLANDAS DE GELATINA
Antiacné oral
PROCAPS, S.A.

- COMPOSICION
- ACCION TERAPEUTICA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- POSOLOGIA
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

Cada cápsula de ISOFACE contiene:

Isotretinoína.............................. 10 y 20 mg

ACCION TERAPEUTICA: Retinoide para el tratamiento del acné.

INDICACIONES: ISOFACE (isotretinoína) está indicada para el tratamiento del acné nodular (o noduloquístico) recalcitrante severo y en acné nodular severo que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.

CONTRAINDICACIONES:

q      Embarazo (categoría X). La isotretinoína es teratogénica. Por lo tanto, su administración está contraindicada no sólo durante el embarazo, sino también en mujeres susceptibles de quedar embarazadas.

q      Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones fetales si ocurriera un embarazo durante la administración de ISOFACE (isotretinoína), aun durante cortos periodos de tratamiento.

q      La paciente debe poseer dos pruebas de embarazo negativas, por lo menos dos semanas antes de comenzar la terapia. Se recomienda la repetición mensual de la prueba de embarazo.

q      La paciente debe utilizar un método anticonceptivo, efectivo y sin ninguna interrupción por lo menos un mes antes de comenzar el tratamiento con ISOFACE (isotretinoína), durante el tratamiento y hasta un mes después de descontinuado el mismo.

q      Debe indicarse a la paciente que no inicie la terapia hasta el segundo o tercer día de su periodo menstrual normal.

q      En caso de una recidiva de la afección, el tratamiento deberá comenzar utilizando las mismas medidas anticonceptivas, efectivas e ininterrumpidas un mes antes, durante todo el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo.

q      ISOFACE (isotretinoína) no debe administrarse a las madres que amamantan.

q      ISOFACE (isotretinoína) está también contraindicado en insuficiencia hepática y renal, hipervitaminosis A y pacientes con elevados índices de lípidos en sangre y en casos de hipersensibilidad conocida a la isotretinoína y a cualquiera de sus excipientes.

q      Los pacientes bajo tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) y hasta cuatro semanas después de haber finalizado el mismo, deberán abstenerse de donar sangre.

POSOLOGIA: La respuesta terapéutica a ISOFACE (isotretinoína) y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Es necesario efectuar un ajuste posológico individual durante la terapia.

La dosis inicial es de 0.5 mg/kg por día. Para la mayoría de los pacientes, las dosis oscilan entre 0.5 y 1 mg/kg por día. Los pacientes con enfermedad muy severa requieren dosis diarias más elevadas de hasta 2 mg/kg.

Las cápsulas se ingerirán con las comidas en una sola toma o en dos tomas por día.

Dosificación de acuerdo con el peso corporal

Dosis total (mg/día)

kg

0.5 mg/kg

1 mg/kg

2 mg/kg

40

20

40

80

50

25

50

100

60

30

60

120

70

35

70

140

80

40

80

160

90

45

90

180

100

50

100

200

Tratamiento tópico concomitante:

1.  Debe evitarse la terapia de radiación concomitante con la luz ultravioleta y la exposición al sol.

2.  No se recomienda la administración concomitante de otros queratolíticos o agentes exfoliativos contra el acné.

PRESENTACIONES: ISOFACE (isotretinoína) está disponible en cápsulas blandas de gelatina de 10 mg, caja con 20 cápsulas y cápsulas blandas de gelatina de 20 mg, caja con 20 cápsulas.

PROCAPS, S.A.