FLURINOL*  (Epinastina)
TABLETAS Y JARABE
Antihistamínico
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de epinastina........................................... 20 mg

Excipiente c.b.p.............................................................. 1 tableta

Cada 100 ml de jarabe contienen.............. 200 mg

Vehículo c.b.p......................................................................... 100 ml

Cada ml contiene:

Clorhidrato de epinastina.............................................. 2 mg

INDICACIONES: FLURINOL* es un antihistamínico para uso oral, indicado en mayores de 6 años para la profilaxis y tratamiento de trastornos alérgicos como urticaria aguda y crónica, dermatitis atópica, angioedema, rinitis, conjuntivitis alérgica, fiebre del heno y reacciones alérgicas debido a alimentos o medicamentos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Epinastina después de su administración por vía oral se absorbe en 40% y circula unida en 64% a las proteínas plasmáticas, sin que se dé lugar a una cinética de primer orden. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas entre 1.7 a 3.2 horas después, de su administración oral (Cmáx. = 7.2 a 11.3 ng/ml), con niveles constantes de 2.7 a 5.6 ng/ml. A partir de la circulación sistémica la epinastina se difunde libremente a los tejidos corporales, con excepción de la barrera hematoencefálica. Tiene una vida media plasmática de 10 a 11 horas. No existe evidencia de inducción enzimática ni de saturación metabólica. Epinastina presenta una vida media de eliminación de 7 a 16 horas después de la administración de una dosis de 10 mg y de 7 a 12 horas después de una dosis de 20 mg. La eliminación se lleva acabo por vía urinaria con una tasa de eliminación de 25.4 ± 8.8% y de 10.8% a través de las heces.

Epinastina es un antihistamínico no sedante con una elevada afinidad por los receptores H1, antagonizando de esta forma los efectos de histamina; adicionalmente, se le han encontrado propiedades como antagonista de la serotonina, así como efectos a-adrenolíticos (tipo 1 y 2) al ser administrado en dosis altas, sin que dé lugar a manifestaciones de actividad a nivel central. Adicionalmente presenta un efecto inhibitorio en la liberación de histamina y SRS-A y un efecto antagonista de otros mediadores bioquímicos como leucotrieno, Ca, FAP (factor activador de las plaquetas) y serotonina.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a los medicamentos de estructura química similar.

q            No se administre durante el embarazo, en la lactancia, o en casos de enfermedad renal o hepática grave.

PRECAUCIONES GENERALES: Al estudiarse específicamente la acción del medicamento sobre el estado de alerta no disminuyó la capacidad para el manejo de vehículos motorizados. Sin embargo, deberá notificarse al paciente el que maneje con precaución vehículos o maquinaria por la somnolencia que pudiera suscitarse.

Por carecer de experiencia clínica en menores de 6 años, no deberá ser administrado el medicamento en este grupo de edad.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Siguiendo normas internacionales, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al principio del tratamiento pueden presentarse fatiga, cefaleas; ocasionalmente sequedad de boca o ligeros mareos, nerviosismo, por lo general desaparecen espontáneamente al continuar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No existe experiencia clínica con el uso simultáneo de otros antihistamínicos, por lo que no deberá tomarse conjuntamente con éstos o con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas. A diferencia de otros antihistamínicos no sedantes, FLURINOL* se elimina inmodificado, por lo que no es de esperar que interfiera con fármacos que son metabolizados por medio del sistema enzimático citocromo P450 (como ketoconazol y eritromicina).

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS: Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Tabletas:

q            Mayores de 12 años y adultos: 1 tableta cada 24 horas.

Jarabe:

q            Niños de 6 a 10 años: 5 ml cada 24 horas.

q            Niños 10 a 12 años: 7.5 ml cada 24 horas.

q            Mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 24 horas. La dosis ponderal es de 0.4 mg/kg hasta un máximo de 20 mg/día.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado casos de sobredosificación. Sin embargo, con base en los estudios preclínicos pueden esperarse los siguientes síntomas: midriasis, sequedad de boca, delirio, alucinaciones, vómitos, fiebre, excitación seguida por depresión respiratoria, colapso circulatorio y coma. Pueden presentarse somnolencia, rigidez muscular y convulsiones.

En caso de presentarse esta eventualidad se recomienda llevar a cabo lavado gástrico, seguido por tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10 y 20 tabletas de 20 mg.

Frasco con jarabe, 60 ml y vasito dosificador graduado hasta 10 ml.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvense en lugar fresco y seco las tabletas y en lugar fresco el jarabe.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
* Marca registrada