MUCOSOLVAN* COMPOSITUM
(Ambroxol y clenbuterol)
SOLUCION Y TABLETAS
Mucolítico y broncodilatador
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, EFECTOS DE MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de ambroxol......................... 150 mg

Clorhidrato de clenbuterol.................... 0.1 mg

Vehículo c.b.p....................................................... 100 ml

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ambroxol............................ 30 mg

Clorhidrato de clenbuterol................. 0.02 mg

Excipiente c.b.p............................................ 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q            Mucolítico y broncodilatador.

q            Indicado en casos agudos y crónicos de enfermedades de las vías aéreas que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

q            Para enfermedades que producen cambios en la producción y alteraciones en el transporte de secreciones, particularmente formas espásmicas de bronquitis, enfermedades crónicas obstructivas pulmonares y asma bronquial.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Las enfermedades broncospásmicas se manifiestan con convulsiones en los músculos bronquiales, producción de moco viscoso y alteraciones en el transporte de secreciones.

MUCOSOLVAN* COMPOSITUM contiene dos sustancias que se complementan efectivamente con un efecto sinérgico: el clenbuterol que tiene efectos broncospasmolíticos y el ambroxol como mucolítico y secretomotor. El producto dilata los bronquios contraídos y mejora la limpieza bronquial; mientras que el clenbuterol relaja los espasmos de los músculos bronquiales, el ambroxol mejora el transporte de las secreciones de las vías aéreas, ya que, además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, por medio de la estimulación que ejerce sobre el sistema lisosomal de las células productoras de moco, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante, lo cual mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, además, disminuye su fuerza de adhesividad en las vías respiratorias de mayor calibre. Lo cual, en combinación con el clenbuterol, normaliza la producción de secreciones y previene la acumulación de moco viscoso, facilitando, la expiración e inhalación y suprimiendo el broncospasmo, los estertores, las sibilancias y la disnea.

Farmacocinética: Después de la administración oral, el clenbuterol es absorbido rápida y completamente. La vida media de absorción es de una hora; la distribución corresponde a un modelo abierto de dos compartimientos con un compartimiento lateral. La eliminación plasmática es en dos fases: la vida media de la fase a es de una hora y la fase b es de 34 horas. La eliminación es primeramente renal (87% después de 168 horas). La administración del producto a intervalos de 12 horas es suficiente para mantener el nivel plasmático. Se han identificado cinco metabolitos.

El ambroxol es completamente absorbido después de su administración oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente y 1/3 de la dosis es metabolizada en el hígado con efecto de primer paso). Tomado por vía oral en ayunas, alcanza su máxima concentración plasmática después de aproximadamente 2.5 horas. La vida media promedio es de aproximadamente 9 a 10 horas. Los niveles plasmáticos terapéuticamente efectivos son ligeramente mayores a 30 ng/ml y pueden alcanzarse con certeza con 2 ´ 30 mg/día oral (concentración mínima aproximadamente 50 ng/ml). La medición de los niveles plasmáticos después de repetidas administraciones no produjo ninguna indicación de acumulación a la dosis terapéutica. El ambroxol es transformado en varios metabolitos inactivos, los cuales son principalmente eliminados como conjugados solubles en agua, por ejemplo, glucurónidos. Después de su administración intravenosa, 95% de las sustancias activas son eliminadas en la orina, mientras que después de la administración oral 85%. Menos de 10% es eliminado en la forma de ambroxol no modificado. El comportamiento farmacocinético que presenta el clorhidrato de ambroxol, al ser administrado en asociación con el clorhidrato de clenbuterol, es similar al que se obtiene administrando exclusivamente clorhidrato de ambroxol.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

q            Estenosis hipertrófica subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias.

PRECAUCIONES: Adminístrese con cuidado y a dosis bajas, en pacientes con infarto al miocardio reciente.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, EFECTOS DE MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque los estudios preclínicos realizados no han mostrado riesgos, la seguridad de uso durante el embarazo humano no se ha establecido, por lo que deberán observarse las precauciones usuales con respecto al uso de medicamentos durante estos estados, especialmente durante el primer trimestre. Dado el marcado efecto tocolítico del clenbuterol, si este producto se usara durante los últimos días del embarazo, será únicamente bajo la indicación y responsabilidad del médico que lo prescribe. La seguridad durante la lactancia no se ha establecido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados pueden presentarse síntomas como inquietud, temblor fino en los dedos o palpitaciones, principalmente al inicio del tratamiento. Estos efectos, que son debidos al clenbuterol, generalmente desaparecen después de una o dos semanas de terapia continua cuando mucho. El ambroxol, en casos raros, puede producir efectos gastrointestinales o reacciones alérgicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El efecto del clorhidrato de clenbuterol es contrarrestado por los b-bloqueadores y viceversa.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS: El potencial de tales efectos no se ha establecido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Solución oral:

q            Adultos y niños mayores de 12 años, dependiendo de la severidad del problema: 3 a 4 cucharaditas (15 a 20 ml) 2 a 3 veces al día.

q            Niños:

-                 De 6 a 12 años (22 a 35 kg de peso corporal): 3 cucharaditas (15 ml) 2 veces al día.

-                 De 4 a 6 años (16 a 22 kg de peso corporal): 2 cucharaditas (10 ml) 2 veces al día.

-                 De 2 a 4 años (12 a 16 kg de peso corporal): 1 1/2 cucharaditas (7.5 ml) 2 veces al día.

-                 De 8 a 24 meses (8 a 12 kg de peso corporal): 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día.

-                 Lactantes hasta de 8 meses (4 a 8 kg de peso corporal): 1/2 cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día.

Tabletas:

q            Adultos y niños mayores de 6 años: 1 tableta 2 a 3 veces al día. En caso de mejoría, la dosis diaria puede reducirse a 1/2 tableta 2 a 3 veces al día. En caso de síntomas severos, la dosis puede aumentarse temporalmente a 2 tabletas 2 o máximo 3 veces al día.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas: La intoxicación con ambroxol no se ha reportado. En el caso del clenbuterol se pueden presentar los siguientes síntomas b2-miméticos: temblor de manos, inquietud, excitación, ligera reducción en la presión arterial sistólica y diastólica, taquicardia refleja y palpitación.

Tratamiento: Los síntomas desaparecerán inmediatamente con la administración de un b-bloqueador. El tratamiento debe ser acumulativo en intervalos cortos, dependiendo del cuadro clínico. Debe resaltarse que la acción del clenbuterol puede extenderse más allá de la del antagonista, por lo que podría ser necesario repetir la administración del b-bloqueador.

PRESENTACIONES:

Solución: Frasco con 120 ml.

Tabletas: Caja con 20.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo es responsabilidad del médico.

Hecho en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Según fórmula de:
Boehringer Ingelheim International GmbH
* Marca registrada