SALVACOLINA  (Loperamida)
COMPRIMIDOS Y SUSPENSION
Antidiarreico y antiséptico intestinal
LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION
- INCOMPATIBILIDADES FARMACEUTICAS
- POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION
- PRESENTACIONES
- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada comprimido contiene:

Loperamida (DCI) hidrocloruro................ 2 mg

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Loperamida (DCI) hidrocloruro................ 1 mg

Datos farmacéuticos:

Relación de excipientes:

SALVACOLINA Comprimidos: Manitol, talco, estereato magnésico, celulosa microcristalina, croscarmelosa A, sílice coloidal, amarillo óxido de hierro (E-172).

SALVACOLINA Suspensión: Sacarina sódica, ciclamato sódico, aceite de ricino polietoxilado, metilparabén, propilparabén, propilenglicol, glicerol, ácido cítrico, hidróxido sódico, edetato disódico, aroma de fresa, rojo ponceau (E-124), agua purificada.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrólitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal y así reduce la incontinencia y urgencia.

Propiedades farmacocinéticas: La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente 40%), pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y excreta vía biliar.

Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo del primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica.

La vida media de loperamida es de 10.8 horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

Datos preclínicos sobre seguridad: No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.

CONTRAINDICACIONES:

q      Hipersensibilidad (alergia) a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este producto.

q      Puesto que el tratamiento de la diarrea con SALVACOLINA es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.

q      SALVACOLINA no debe utilizarse como tratamiento principal en la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 30°C).

q      No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En general, SALVACOLINA no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o subileo.

q      SALVACOLINA no debe administrarse en niños menores de dos años de edad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con SALVACOLINA comprimidos, o suspensión.

En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y niños menores de 12 años, se puede producir la depleción de fluidos y electrólitos. En esos casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrólitos.

La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el SNC de la loperamida.

Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si presentasen señales de toxicidad en el SNC, ya que la loperamida se metaboliza a nivel hepático.

Advertencia sobre excipientes: SALVACOLINA suspensión contiene como excipiente: aceite de ricino polietoxilado, que puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Glicerol, el cual puede ser perjudicial a dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Colorante rojo ponceau (E-124), que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales (categoría B del embarazo según la FDA).

Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de SALVACOLINA durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: SALVACOLINA no afecta la agudeza mental, pero si se presentara cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se maneje maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, náuseas y vómitos), íleo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas (ver Posología y forma de administración y Contraindicaciones).

También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas asociados al síntoma diarreico, como: dolor abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION: El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC. La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.

INCOMPATIBILIDADES FARMACEUTICAS: Ninguna.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:

SALVACOLINA Comprimidos:

q      Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos como dosis inicial, seguida de 1 comprimido tras cada deposición diarreica, hasta un máximo de 8 comprimidos al día.

SALVACOLINA Suspensión:

q      Adultos y niños mayores de 12 años: 20 ml de suspensión como dosis inicial, seguida de 10 ml de suspensión tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 80 ml de suspensión diarios.

Los frascos de SALVACOLINA suspensión se presentan acompañados de un dosificador graduado. Agitar el frasco antes de cada administración.

Instrucciones de uso y manipulación: No se requiere instrucciones especiales.

SOBREDOSIFICACION: En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática) se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía del íleo.

Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.

Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona.

Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.

En caso de ingestión accidental, se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

PRESENTACIONES:

SALVACOLINA Comprimidos: Envase con 12 comprimidos.

Los comprimidos se encuentran alojados en blisters formados por una lámina de PVC y una lámina de un complejo alumínico termosoldable.

SALVACOLINA Suspensión: Envase con 100 ml acompañados de un dosificador graduado.

La suspensión se encuentra envasada en frascos de PET color topacio.

Periodo de validez: Dos años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION: Conservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro.

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.