XATRAL* OD 10 mg  (Alfuzosina)
COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de las manifestaciones de la hipertrofia prostática benigna
SANOFI-SYNTHELABO DE PANAMA, S.A.

- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- INDICACIONES
- DATOS CLINICOS
- CONTRAINDICACIONES
- POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION
- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARTICULARES DE EMPLEO
- INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- EFECTOS SOBRE LA APTITUD PARA CONDUCIR VEHICULOS Y LA UTILIZACION DE MAQUINAS
- EFECTOS INDESEABLES
- SOBREDOSIS
- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
- DATOS FARMACEUTICOS
- PRESENTACION

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Clorhidrato de alfuzosina............ 10 mg

Excipientes c.s.

Para un comprimido de liberación prolongada (ver lista de excipientes).

INDICACIONES: Tratamiento de las manifestaciones funcionales de la hipertrofia benigna de la próstata.

DATOS CLINICOS:

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de las manifestaciones funcionales de la hipertrofia benigna de la próstata.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no debe ser administrado en los siguientes casos:

q      Hipersensibilidad a la alfuzosina.

q      Hipotensión ortostática.

q      Insuficiencia hepática.

q      Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/minuto).

q      Oclusión intestinal (a causa de la presencia de aceite de ricino).

La combinación con a-bloqueadores antihipertensivos no se aconseja (ver Interacciones con otros medicamentos).

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: La posología recomendada es de 1 comprimido de 10 mg al día, a tomar inmediatamente después de la cena.

El comprimido debe tragarse entero.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARTICULARES DE EMPLEO: En algunos individuos, particularmente en pacientes hipertensos tratados con fármacos antihipertensivos, puede producirse una hipotensión ortostática en las primeras horas siguientes a la administración del fármaco, eventualmente acompañada de síntomas (sensación de vértigo, fatiga y sudor).

Se recomienda prudencia, especialmente en los pacientes de edad avanzada.

Estos fenómenos son pasajeros, y en general no impiden la continuación del tratamiento. El paciente debe ser informado sobre la posible aparición de tales fenómenos.

La alfuzosina no debe prescribirse sola a pacientes con enfermedades cardiacas coronarias: debe continuarse el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria. En caso de reaparición o empeoramiento de la angina, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES:

Asociación desaconsejada: Con a1-bloqueadores antihipertensivos (prazosina, urapidil, minoxidil): aumento de los efectos hipotensivos. Riesgo de hipotensión ortostática grave.

Asociación que debe ser tomada en cuenta: Con antihipertensivos: efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática aumentados (efecto aditivo).

EMBARAZO Y LACTANCIA: La indicación terapéutica no concierne a la mujer. No hay informaciones sobre la inocuidad de la alfuzosina durante el embarazo y sobre el paso de la alfuzosina a la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA APTITUD PARA CONDUCIR VEHICULOS Y LA UTILIZACION DE MAQUINAS: Una prudencia particular deben observar los conductores de vehículos y los utilizadores de máquinas en razón de los riesgos de hipotensión ortostática, particularmente al principio del tratamiento con alfuzosina.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en pacientes tratados con alfuzosina son los siguientes:

q      Trastornos gastrointestinales (náuseas, gastralgia y diarrea).

q      Sensación de vértigo, desvanecimiento o malestar.

q      Cefaleas.

Los siguientes efectos secundarios son menos frecuentes:

q      Hipotensión ortostática.

q      Síncope.

q      Taquicardia.

q      Palpitaciones.

q      Astenia.

q      Somnolencia.

q      Edema.

q      Dolor precordial (ver Advertencias y precauciones particulares de empleo).

q      Rubor.

q      Sequedad de la boca.

q      Rash.

q      Prurito.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado y quedarse acostado. Debe practicarse un tratamiento clásico para la hipotensión.

A causa de su elevada fijación a las proteínas, la alfuzosina no se dializa fácilmente.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La alfuzosina es un derivado de la quinazolina activo por vía oral. Es un antagonista selectivo de los receptores a1-adrenérgicos postsinápticos. Los estudios farmacológicos in vitro han confirmado la especificidad de la alfuzosina para los a1-adrenoceptores del trígono vesical, de la uretra y de la próstata. Los a1-bloqueadores por una acción directa sobre el músculo liso del tejido de la próstata disminuyen la obstrucción infravesical. Los estudios in vivo con animales experimentales han demostrado que la alfuzosina reduce la presión uretral y por lo tanto, la resistencia al flujo urinario durante la micción. Un estudio en la rata vigilante muestra un efecto sobre la presión uretral de una amplitud superior al efecto sobre la presión arterial.

Durante los estudios controlados contra placebo en los pacientes con hipertrofia benigna de la próstata, la alfuzosina:

q      Ha aumentado de manera significativa el flujo urinario en promedio 30% en los pacientes con una capacidad £15 ml/s. Esta mejora fue observada desde la primera toma.

q      Ha disminuido de manera significativa la presión del detrusor y aumentado el volumen que provoca la sensación de necesidad de orinar.

q      Ha reducido significativamente el volumen urinario residual.

Estos efectos conducen a un mejoramiento de los síntomas de irritación urinaria y obstrucción. No produce efectos deletéreos sobre las funciones sexuales.

Propiedades farmacocinéticas:

Alfuzosina: La fijación del clorhidrato de alfuzosina a las proteínas plasmáticas es cerca de 90%.

La alfuzosina es fuertemente metabolizada por el hígado con una excreción a través de la orina de solamente 11% del producto sin cambio. La mayor parte de los metabolitos (que no son activos) son excretados a través de las heces (70 a 90%).

Las características farmacocinéticas de la alfuzosina no se modifican en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

Formulación de liberación prolongada: El valor medio de la biodisponibilidad relativa es de 104.4% después de administrar la dosis de 10 mg con relación a las de la formulación de liberación inmediata a la posología de 7.5 mg (2.5 mg, 3 veces al día), en el voluntario sano de edad media.

La concentración plasmática máxima se alcanza 9 horas después de la administración contra 1 hora para la formulación inmediata. La vida media aparente de eliminación es de 9.1 horas.

Estudios han demostrado que la biodisponibilidad aumenta cuando el medicamento es administrado después de una comida (ver Posología y modo de administración).

Los parámetros farmacocinéticos (Cmáx. y AUC) no aumentan en los pacientes de edad avanzada, comparativamente al voluntario sano de edad media.

Los valores medios de Cmáx. y de AUC aumentan con moderación en el paciente con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina <30 ml/minuto) sin modificación de la vida media de eliminación, comparativamente con pacientes con una función renal normal.

No se necesita ajustamiento de posología en los pacientes con insuficiencia renal moderada con una depuración de creatinina <30 ml/minuto.

Datos de seguridad preclínicos: Sin objeto.

DATOS FARMACEUTICOS:

Lista de excipientes: Hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal hidratado, estearato magnésico, manitol, povidona, celulosa microcristalina.

Incompatibilidad: Sin objeto.

Plazo de validez: 2 años.

Precauciones particulares de conservación: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

Fecha de aprobación del resumen de las características del producto en Francia: 30 de noviembre de 1999.

PRESENTACION: Caja con 30 comprimidos.

SANOFI-SYNTHELABO DE PANAMA, S.A.
* Marca registrada