AERIUS  (Desloratadina)
TABLETAS Y JARABE
Antihistamínico, antialérgico y antiinflamatorio
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- EFECTOS ADVERSOS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- INFORMACION PARA CASOS DE SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES
- ALMACENAMIENTO

DESCRIPCION:

Cada tableta contiene:

Desloratadina.................. 5.0 mg

Cada ml contiene:

Desloratadina.................. 0.5 mg

INDICACIONES Y USO: AERIUS está indicada para el alivio rápido de los síntomas asociados con la rinitis alérgica, entre ellos: estornudos, rinorrea y picazón nasal, congestión-oclusión, así como picazón, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, picazón del paladar y tos.

AERIUS también está indicada para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica, entre ellos el alivio de la picazón y reducción del número y tamaño de las ronchas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES: No se ha establecido la eficacia e innocuidad de AERIUS Jarabe en niños menores de 2 años de edad, ni de AERIUS Tabletas en niños menores de 12 años de edad.

Efectos sobre la capacidad para guiar vehículos y usar maquinarias: No se han observado efectos sobre la capacidad para guiar vehículos y usar maquinarias.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se observaron efectos negativos de la desloratadina sobre la fertilidad de la rata, a una exposición que fue 34 veces mayor de la que recibe el ser humano cuando toma este agente a la dosis clínica recomendada.

No se observaron efectos teratogénicos o mutagénicos en estudios con animales realizados con desloratadina. Como no se cuenta con datos clínicos respecto a mujeres embarazadas expuestas a la desloratadina, el uso seguro, sin riesgo de AERIUS durante el embarazo no ha sido establecido. AERIUS no debe usarse durante el embarazo a menos que este medicamento esté claramente indicado y que los beneficios potenciales sean superiores a los riesgos.

La desloratadina pasa a la leche materna, por consiguiente, AERIUS no se recomienda para las mujeres lactantes que amamantan a sus bebés.

EFECTOS ADVERSOS: La frecuencia de los efectos indeseables razonablemente relacionados, se presenta como una incidencia excesiva en 659 pacientes que recibieron AERIUS Tabletas a dosis de 5 mg, en comparación con la observada en 661 pacientes que recibieron placebo. El tipo y la frecuencia de efectos indeseables comunicados a través de los estudios clínicos con las tabletas AERIUS, generalmente fueron similares a los comunicados con placebo.

En los estudios clínicos controlados y no controlados, no se observaron efectos adversos clínicamente pertinentes, relacionados con el fármaco, incluso efectos cardiovasculares. A la dosis recomendada de 5 mg diarios se comunicaron efectos con las tabletas AERIUS en 4% de los pacientes, en exceso de los tratados con placebo. No se comunicó un exceso de la somnolencia. Se informaron cefaleas en 2% de los pacientes que recibieron las tabletas AERIUS; en raros casos se comunicaron boca seca y fatiga (> 1/1,000, £1/100).

En casos muy raros se informaron reacciones de hipersensitividad que incluyeron anafilaxis y erupción cutánea.

Durante los estudios clínicos dirigidos al tratamiento de varias indicaciones, inclusive RAE, RAP y UIC, administrando la dosis diaria recomendada de 5 mg, se observaron efectos indeseables con AERIUS Jarabe en 3% de los pacientes por encima de los que recibieron placebo. Los eventos adversos que más frecuentemente se observaron en exceso de los informados con placebo fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%) y cefalea (0.6%).

En estudios clínicos con una población pediátrica se administró AERIUS Jarabe a 115 niños entre 2 y 11 años. El número total de efectos adversos fue similar entre los tratados con AERIUS Jarabe y los que recibieron placebo.

En un estudio clínico diseñado para tratar una serie de condiciones incluso SAR y CIU con la dosis recomendada de 5 mg/día, se observaron efectos indeseables con la desloratadina tabletas en 3% en exceso de los tratados con placebo. Los efectos adversos más frecuentemente observados en exceso con placebo fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%) y cefalea (0.6%).

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: En los estudios clínicos no se observaron interacciones farmacológicas importantes con AERIUS desde el punto de vista clínico. No se observó interferencia con la comida o jugo de toronja.

AERIUS, tomado concomitantemente con alcohol, no potenciaron los efectos que produce el alcohol sobre el desempeño de actividades varias.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:

q      Niños entre 6 y 11 años: Pueden tomar 5 ml (2.5 mg) del jarabe una vez al día con o sin comidas.

q      Niños entre 2 y 5 años: 2.5 ml (1.25 mg) del jarabe una vez al día con o sin comidas.

q      Adultos y adolescentes (³12 años de edad): 10 ml (5 mg) del jarabe, una vez al día, o una tableta revestida de 5 mg una vez al día, sin tomar en cuenta el haber ingerido alimentos.

INFORMACION PARA CASOS DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, debe considerarse proceder con las medidas usuales para extraer la sustancia activa que no se haya absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y coadyuvante. Según los datos de estudios clínicos con múltiples dosis, realizados en sujetos adultos y adolescentes, en que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos adversos relevantes. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se sabe si se puede eliminar por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

AERIUS Jarabe: Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar con 60 y 120 ml con cucharadita graduada.

AERIUS Tabletas: Caja de cartón con 10 tabletas en envase de burbuja.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2 y 30°C. Proteger contra la humedad excesiva.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507) 264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.