BROQUIXOL*  (Loratadina y ambroxol)
TABLETAS Y SOLUCION
Antihistamínico y mucolítico
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Loratadina................................ 5 mg

Clorhidrato de ambroxol............. 30 mg

Excipiente c.b.p........................ 1 tableta

Cada 100 ml de solución contienen:

Loratadina................................ 100 mg

Clorhidrato de ambroxol............. 600 mg

Excipiente c.b.p........................ 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antihistamínico y mucolítico.

BROQUIXOL* Tabletas y solución están indicados para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio.

También están indicados para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias. Sus principales indicaciones son: rinitis alérgica asociada con tos, bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueotomía, así como agente profiláctico pre y posquirúrgico, especialmente en ancianos en quienes se sospecha alguna condición alérgica.

CONTRAINDICACIONES: BROQUIXOL* Tabletas y solución están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, úlcera péptica, niños menores de 1 año.

PRECAUCIONES GENERALES: A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta de la loratadina; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido si la administración de BROQUIXOL* Tabletas y solución puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias asociadas con cada componente de la formulación, loratadina y ambroxol, es comparable a la del placebo. A las dosis diarias recomendadas BROQUIXOL* Tabletas y solución no producen efectos sedantes clínicamente significativos.

Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías respiratorias, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos como erupciones.

En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debe suspenderse la administración de BROQUIXOL* Tabletas y solución aproximadamente cuarenta y ocho horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que cada componente de la fórmula por separado no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

q      Adultos y niños con peso ³30 kg: Administrar una tableta cada 12 horas.

q      Niños con peso <30 kg, mayores de 6 años: Administrar media (½) tableta cada 12 horas.

q      Adultos y niños con peso ³30 kg: Administrar 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas.

q      Niños con peso <30 kg, mayores de 6 años: Administrar 2.5 ml (½ cucharadita) cada 12 horas.

q      Niños con peso >9 kg, mayores de 1 año: Administrar 1.25 ml cada 12 horas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): BROQUIXOL* Tabletas y solución es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes.

En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto.

La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en niños.

Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito, o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños.

En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente.

Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén.

Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 y 30 tabletas.

Caja con frasco con 30, 60 y 120 ml, con dosificador graduado.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al (507) 264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.
* Marca registrada