CELESTAMINE*
(Betametasona y maleato de dexclorfeniramina)
TABLETAS Y JARABE
Antialérgico y antiinflamatorio
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
-
CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS EN PRUEBAS DE LABORATORIO
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- INFORMACION PARA CASOS DE SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES

DESCRIPCION:

Cada tableta ranurada de CELESTAMINE* contiene:

Betametasona................................... 0.25 mg
   un derivado sintético de la prednisolona

Maleato de dexclorfeniramina.............. 2 mg

Una cucharadita (5 ml) de CELESTAMINE* Jarabe es equivalente a una tableta.

INDICACIONES Y USO:

q      Las tabletas y el jarabe CELESTAMINE* se recomiendan para el tratamiento de casos difíciles de alergias respiratorias, dermatológicas y oculares, así como para trastornos inflamatorios oculares en los cuales está indicado el tratamiento coadyuvante con corticosteroides sistémicos.

q      Entre las afecciones para las que se indica este compuesto están: la rinitis alérgica, estacional severa (polinosis), asma bronquial, rinitis alérgica perenne, dermatitis atópica (eccema), dermatitis por contacto, reacciones medicamentosas y enfermedad del suero.

q      Los trastornos inflamatorios oculares incluyen conjuntivitis alérgica, queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveítis.

q      Las tabletas y jarabe CELESTAMINE* controlan las manifestaciones exudativas e inflamatorias de las enfermedades oculares, y de esta manera ayudan a conservar la integridad funcional del ojo a la vez que se permite la administración de tratamiento apropiado para atacar la infección específica que exista o para otras causas.

CONTRAINDICACIONES: Los productos CELESTAMINE* están contraindicados en pacientes con infecciones micóticas y sistémicas. Tampoco se debe administrar en recién nacidos, bebés prematuros, enfermos que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa y en aquéllos con hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes o a fármacos con estructuras químicas similares.

PRECAUCIONES:

Betametasona: Generalmente es necesario ajustar la posología en casos de remisión o de exacerbación de la enfermedad. Tal corrección también depende de la respuesta individual del enfermo al tratamiento o de la sobrecarga que tengan que confrontar enfermos con infecciones serias, heridas o traumatismos extensos y aquellos pacientes que tengan que ser sometidos a operaciones quirúrgicas.

Después de la suspensión de una corticoterapia de larga duración o después de haber empleado dosis elevadas, se recomienda la observación estrecha del paciente hasta por un año. Siempre debe utilizarse la dosis menor posible para controlar la condición que requiere tratamiento. Si se suspenden los corticoides muy rápidamente, se puede producir una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco. Tal riesgo puede reducirse al mínimo disminuyendo la dosis gradualmente.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

La corticoterapia puede producir trastornos psiquiátricos; en consecuencia si existe previamente un cuadro de inestabilidad emocional, éste puede agravarse con los corticosteroides.

Se recomienda tener mucho cuidado en casos de: Colitis ulcerosa crónica inespecífica (si hubiera probabilidad de perforación inminente), abscesos u otras infecciones piógenas, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave.

Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y de la duración del tratamiento, deberá considerarse en cada caso individual, los posibles beneficios del tratamiento contra los riesgos potenciales del fármaco.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden dar lugar al desarrollo de nuevas infecciones.

Los corticosteroides pueden disminuir la capacidad de resistir o mantener localizadas las infecciones. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores subcapsulares (especialmente en niños), glaucoma con posible daño del nervio óptico y puede además fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua, y el aumento de la excreción de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usen a dosis elevadas. Tal vez deba considerarse ordenar la restricción de sal y agregar potasio en la dieta. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Durante la corticoterapia los pacientes no se deben vacunar contra la viruela.

Tampoco se deberán realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides, especialmente cuando se han dado dosis elevadas, debido a posibles complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos.

Los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con dosis inmunosupresoras de corticoides deben evitar el contagio con varicela o sarampión y si llegaran a estar expuestos deben consultar con su médico. Esto es de particular importancia en niños.

La corticoterapia en enfermos con tuberculosis activa deberá limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza en forma concomitante con un tratamiento antituberculoso adecuado.

Si se prescriben corticosteroides en enfermos con tuberculosis latente, se hace necesaria una estrecha vigilancia. Durante la corticoterapia prolongada, estos enfermos deberán recibir quimioprofilaxis.

Debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de bebés y niños que reciben corticoterapia prolongada en vista de que los corticoides trastornan las tasas de crecimiento e inhiben la producción endógena de corticosteroides en estos pacientes. La corticoterapia puede alterar la movilidad y el número de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina: Los productos CELESTAMINE* deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática y estrechez del cuello de la vejiga.

También debe tenerse cuatela al tratar pacientes con enfermedades cardiovasculares (incluyendo la hipertensión) y aquéllos con presión intraocular aumentada o con hipertiroidismo.

Debe advertirse a los pacientes que no realicen operaciones mecánicas que requieran destreza manual o estar mentalmente alerta, como conducir un automóvil u operar maquinaria o instrumentos de precisión.

Los antihistamínicos convencionales pueden causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes mayores de 60 años de edad.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de los productos CELESTAMINE* en niños menores de 2 años de edad.

No tome bebidas alcoholicas. Usese con cuidado en niños, puede producir sueño o excitación. Uso prolongado sólo bajo vigilancia médica.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los productos CELESTAMINE* no deben administrarse a mujeres embarazadas, a madres lactantes o a mujeres en edad de concebir, a menos que se considere que los beneficios posibles para la madre o la paciente justifican los riesgos potenciales para el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que hayan recibido tratamiento con esteroides deben ser observados para determinar si hay evidencias de hipoadrenalismo.

REACCIONES ADVERSAS: El médico debe estar alerta a la posibilidad de que ocurran efectos adversos asociados con el uso de agentes corticosteroides y los antihistamínicos, especialmente los de tipo sedante.

Betametasona: Las reacciones adversas a este componente de CELESTAMINE* han sido iguales a las informadas con otros corticosteroides. No obstante, la pequeña cantidad de esteroide presente en la combinación, reduce la probabilidad de efectos colaterales.

Las reacciones adversas que se han observado con el uso de corticosteroides son:

q      Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalcémica, retención de líquidos, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca congestiva en ciertos pacientes sensibles.

q      Trastornos osteomusculares: Debilidad muscular, pérdida de masa muscular, miopatía por corticosteroides y agravación de la debilidad en los casos de miastenia gravis. Osteoporosis, fracturas por compresión de las vértebras, necrosis aséptica de las cabezas del húmero o fémur, fracturas patológicas de los huesos largos y ruptura de tendones.

q      Disturbios gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y de hemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerante.

q      Dermatológicas: Atrofia cutánea, piel delgada y frágil, equimosis y petequias, dificultad para la cicatrización de las heridas, eritema facial, aumentado de la sudación. Reacciones como dermatitis alérgica, urticaria y edema angioneurótico. Supresión de las reacciones a las pruebas cutáneas y alérgicas.

q      Trastornos neurológicos: Cefaleas, vértigos y convulsiones. Aumento de la presión intracraneal con edema de la papila después del tratamiento (seudotumor cerebral).

q      Disturbios endocrinos: Falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal (hipocorticismo) o de la glándula pituitaria (hipopituitarismo) a determinados estímulos, especialmente en momentos de estrés, como enfermedades concurrentes, operaciones quirúrgicas o traumatismos importantes. Estado “cushingoide”, irregularidades menstruales, supresión del crecimiento de fetos o niños. Disminución de la tolerancia a la glucosa, aparición de manifestaciones clínicas en pacientes con diabetes mellitus latente y aumento en el requerimiento de insulina o hipoglucemiantes orales en los diabéticos bajo tratamiento.

q      Trastornos oftalmológicos: Aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos y cataratas posteriores subcapsulares.

q      Problemas metabólicos: Balance nitrogenado negativo debido al aumento del catabolismo proteico.

q      Manifestaciones psiquiátricas: Euforia, irritabilidad, volatilidad del temperamento, insomnio, cambios de personalidad, depresión severa que puede llegar hasta manifestaciones francamente psicóticas.

q      Otros disturbios: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y situaciones que se asemejan a estados de choque.

Maleato de dexclorfeniramina: Las reacciones adversas que se han observado con este componente son similares a las que se han observado con otros antihistamínicos sedantes que rara vez son tóxicas, a saber: el efecto secundario más frecuente del maleato de dexclorfeniramina es una leve a moderada sedación. Los efectos adversos de los agentes antihistamínicos sedantes varían en cuanto a frecuencia y severidad. Entre ellos se encuentran las reacciones adversas cardiovasculares, hematológicas (anemia hemolítica, trombocitopenia y pancitopenia), neurológicas (confusión, alucinaciones, temblores), gastrointestinales, genitourinarias (retención urinaria), reacciones adversas respiratorias y cambios de temperamento. Los efectos más comunes son: sedación, leve a moderada, somnolencia, mareos, incoordinación, molestia epigástrica, erupciones cutáneas, sequedad de boca y espesamiento de las secreciones bronquiales. Se han observado reacciones adversas generales, como choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, escalofríos, sudación excesiva y sequedad de boca, nariz y garganta.

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS:

Betametasona: El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina, o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides y disminuir sus efectos terapéuticos.

Los enfermos tratados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán vigilarse por la posibilidad de que se incrementen los efectos del corticosteroide.

El uso concomitante de corticosteroides y diuréticos agotadores de potasio puede incrementar la hipocaliemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por la digital relacionada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la baja de potasio causada por amfotericina B. Todos los pacientes que reciban cualquiera de estos tratamientos combinados, deberán vigilarse cuidadosamente por medio de determinaciones periódicas de electrólitos del suero, particularmente los niveles de potasio.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede incrementar o disminuir los efectos del anticoagulante, lo que hará necesario reajustar la dosis.

Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no corticosteroides o de alcohol con los glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la ocurrencia o de la severidad de úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilatos.

El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela si se administra con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administren corticosteroides a diabéticos, puede que sea necesario un ajuste de la droga antidiabética.

El uso concomitante de corticosteroides con somatropina puede inhibir la respuesta a la somatropina.

Maleato de dexclorfeniramina: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los compuestos antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión severa. El uso concomitante del maleato de dexclorfeniramina con alcohol, agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros compuestos depresores del sistema nervioso central puede potenciar el efecto sedante de la dexclorfeniramina. La acción de anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos.

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS EN PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden afectar la prueba del tetrazolio nitroazul para infecciones bacterianas y dar lugar a resultados falsamente negativos.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: La posología debe individualizarse y ajustarse de acuerdo con la enfermedad específica bajo tratamiento, el grado de severidad y la respuesta del paciente. A medida que se observa mejoría, la posología debe reducirse gradualmente hasta llegar a un nivel mínimo de mantenimiento, para suspenderse posteriormente. Cuando los síntomas respiratorios de origen alérgico hayan sido dominados, debe contemplarse la opción de disminuir gradualmente la administración del producto combinado y tratar al paciente solamente con un antihistamínico.

La dosis inicial de las tabletas y el jarabe CELESTAMINE* recomendada para:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad es de 1 a 2 tabletas (o de 1 a 2 cucharaditas) cuatro veces al día, después de las comidas y al acostarse. La dosis no debe sobrepasar 8 tabletas (u 8 cucharaditas) por día. En niños menores, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la severidad de la afección y la respuesta del paciente en lugar de basarse en la edad o el peso corporal.

Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de ½ tableta (o ½ cucharadita) tres veces al día. Si se necesita una dosis diaria adicional, preferiblemente debe tomarse a la hora de acostarse. La dosis no debe exceder 4 tabletas (o 4 cucharaditas) al día.

Niños de 2 a 6 años: La dosis inicial del jarabe CELESTAMINE* es de ¼ a ½ cucharadita tres veces al día, ajustándola de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis diaria no debe pasar de 2 cucharaditas.

INFORMACION PARA CASOS DE SOBREDOSIS: El compuesto CELESTAMINE* consiste de una combinación de dos fármacos y, por consiguiente, en casos de sobredosis se debe tomar en cuenta la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. La toxicidad que se produzca de una dosis única de este compuesto proviene primordialmente de la dexclorfeniramina. La dosis letal del antihistamínico maleato de dexclorfeniramina es entre 2.5 y 5.0 mg/kg.

Las reacciones causadas por sobredosis de agentes antihistamínicos convencionales (sedantes) pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, reducción del estado de alerta mental, cianosis, arritmias, colapso cardiovascular) hasta excitación (insomnio, alucinaciones, temblores y convulsiones) y hasta la muerte. Otros signos y síntomas que pueden aparecer son: mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.

En niños, el estímulo es dominante, como lo son los signos y síntomas de tipo atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, fiebre y síntomas gastrointestinales). Pueden ocurrir alucinaciones, falta de coordinación y convulsiones de tipo tonicoclónico.

Los adultos pueden presentar ciclos que comprendan depresión, somnolencia y coma y una fase de excitación culminando en convulsiones seguidas de depresión.

No es de esperar que una sola dosis excesiva de betametasona cause síntomas agudos. Excepto con posologías muy extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides cause resultados lesivos, excepto en pacientes con riesgo especial debido a afecciones primarias o que estén recibiendo medicamentos concomitantes que probablemente interactúen adversamente con la betametasona.

Tratamiento de la sobredosis aguda: En caso de sobredosis, se debe iniciar inmediatamente tratamiento de emergencia. Se recomienda ponerse en contacto con un Centro de Control de Envenenamiento y Toxicología. Deben considerarse medidas estándares para extraer la sustancia activa que no se haya adsorbido, por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico. La diálisis no ha demostrado utilidad. No hay un antídoto específico. No se recomiendan medidas para aumentar la excreción (acidificación urinaria, hemodiálisis).

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante.

PRESENTACIONES:

CELESTAMINE* Tabletas: Caja con 30 tabletas.

CELESTAMINE* Jarabe: Frasco con 90 ml.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507) 264-7266

SCHERING-PLOUGH, S.A.
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