CELESTONE* \ CELESTONE* \ CELESTONE*
(Betametasona \ Fósfato sódico de betametasona \
Fósfato sódico de betametasona)

GOTAS Y TABLETAS \ INYECTABLE \ INYECTABLE DOSIS ALTA
Para administración por vía oral \ Para administración intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional y en los tejidos blandos \ Para administracion intravenosa
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS Y DE LABORATORIO
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- INFORMACION PARA CASOS DE SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES
- ALMACENAMIENTO

DESCRIPCION:

Cada ml de CELESTONE* Gotas contiene:

Betametasona......................................... 0.5 mg
   un derivado sintético de la prednisolona

Cada tableta ranurada de CELESTONE* contiene:

Betametasona......................................... 0.5 mg
   un derivado sintético de la prednisolona

CELESTONE* Inyectable y CELESTONE* Inyectable dosis alta, son soluciones acuosas estériles de fosfato sódico de betametasona.

Cada ml de CELESTONE* Inyectable contiene:

Fosfato sódico de betametasona............... 5.3 mg
   equivalente a 4 mg de betametasona

Cada ml de CELESTONE* Inyectable dosis alta contiene:

Fosfato sódico de betametasona............... 21.05 mg
   equivalente a 16 mg de betametasona

Esta concentración de dosis elevada se proporciona para las indicaciones médicas en que se necesita una concentración alta del corticosteroide.

INDICACIONES Y USO: CELESTONE* está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinas, reumáticas, osteomusculares, de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos con respuesta conocida al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

CELESTONE* Inyectable está indicada cuando se necesita o se desea un efecto corticosteroide rápido e intenso.

Trastornos endocrinos: CELESTONE* Gotas y tabletas están indicados en insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, de estar así indicado); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurante, e hipercalcemia asociada con cáncer.

CELESTONE* Inyectable está indicado en insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si tal cosa es necesaria), insuficiencia suprarrenal aguda, en el preoperatorio o en caso de traumatismo o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando las reservas conticosuprarrenales son dudosas. Cuadros de “shock” (choque) que no responda al tratamiento convencional, si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal, adrenalectomía bilateral, hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurante, crisis tiroideas y la hipercalcemia asociada con cáncer.

Trastornos osteomusculares: CELESTONE* puede administrarse como coadyuvante para tratamiento a corto plazo (para aliviar al paciente a través de un episodio agudo o una exacerbación), en casos de artritis reumatoidea, osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis no específica aguda, artritis gotosa, fiebre reumática aguda, miositis y heloma.

CELESTONE* Inyectable también puede ser útil en el tratamiento de tumores quísticos de una aponeurosis o tendón (ganglios).

Enfermedades de la colágena: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis ampollar herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica severa y urticaria.

La administración intralesional está indicada para el tratamiento de queloides, lesiones hipertróficas localizadas infiltradas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular, liquen simple crónico (neuridermatitis), lupus eritematoso discoide, necrobiosis de los diabéticos y alopecia areata.

Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a intentos adecuados de tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso crisis asmática), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad a los fármacos, reacciones del suero y edema laríngeo agudo no infeccioso.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos, que afectan los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática, retinitis central y neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler que no pueda tratarse por otros medios, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, cuando se acompaña simultáneamente de quimioterapia antituberculosa apropiada, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar y neumonitis por aspiración.

Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idiopática o secundaria en adultos, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia (anemia eritrocítica), anemia hipoplásica (eritroide) congénita y reacciones a las transfusiones.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso; angioedema.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante periodos críticos de colitis ulcerosa y enteritis regional (enfermedad de Crohn).

Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente, cuando la administración se acompaña simultáneamente de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerosa, parálisis de Bell y triquinosis con afección neurológica o miocárdica.

Shock: CELESTONE* Inyectable está indicado en el tratamiento complementario en el “shock”. El principio del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el choque se basa en los efectos farmacológicos más bien que en un reemplazo fisiológico.

Shock hemodinámico: La administración intravenosa de CELESTONE* Inyectable dosis alta, puede restablecer la hemodinamia en ciertos casos de shock que no responden al tratamiento convencional, que incluye la administración de sangre y de vasoconstrictores. CELESTONE* Inyectable dosis alta, no debe usarse para reemplazar los métodos normales de tratamiento del shock, sino como tratamiento coadyuvante.

Choque endotóxico: Los corticosteroides no reemplazan al tratamiento antibacteriano, pero el uso simultáneo de dosis elevadas de corticosteroides puede mejorar los índices de supervivencia. El tratamiento intensivo con CELESTONE* Inyectable dosis alta, puede aumentar la tasa de supervivencia en el shock séptico incontrolable hasta que surta efecto el antibiótico o las otras medidas terapéuticas.

Edema cerebral: Los beneficios clínicos del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el edema cerebral probablemente se derivan de la disminución de la inflamación cerebral. Los corticosteroides no reemplazan a la neurocirugía. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con traumatismo quirúrgico u otro traumatismo cerebral, accidentes cerebrovasculares y enfermedades malignas cerebrales primarias o metastásicas.

Episodios de rechazo de aloinjertos renales: CELESTONE* Inyectable ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, conjuntamente con tratamiento convencional, en la prevención de rechazo de trasplante renal.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros: CELESTONE* Inyectable está indicado como tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros cuando se administra a las madres (antes de la 32a. semana de gestación), antes del parto.

CONTRAINDICACIONES: CELESTONE* está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

PRECAUCIONES: Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, operaciones quirúrgicas o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para mantener las infecciones localizadas.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos; también pueden fomentar infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua, y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en el caso de la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampión y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en niños.

El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide.

Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente.

El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese periodo, debe reiniciarse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal o un mineralocorticosteroide concomitantemente.

El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional con tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.

Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de CELESTONE* Inyectable y CELESTONE* Inyectable dosis alta.

CELESTONE* Inyectable y CELESTONE* Inyectable dosis alta contienen bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, con inclusión de síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente fatales o menos severos en las personas sensibles.

CELESTONE* Inyectable debe administrarse por vía intramuscular con cautela en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local.

La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar tanto efectos sistémicos como locales.

Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor, una tumefacción local, mayor restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado.

Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Debe evitarse la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón.

Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en la que se ha obtenido el beneficio sintomático.

Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier fármaco.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se han hecho estudios de reproducción humana controlados en el ser humano usando corticosteroides, el uso de jarabe CELESTONE* durante el embarazo, en madres que amamanten o en mujeres en edad de gestar, requiere que todos los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante.

Los datos publicados indican que el uso de corticosteroides profilácticos más allá de la 32a. semana de gestación todavía es debatido. Por lo tanto, los médicos deben comparar los beneficios con los peligros potenciales para la madre y el feto cuando usen corticosteroides más allá de la 32a. semana de gestación.

Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento.

Cuando se considere el tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas que presenten preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario.

Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroide durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo. Cuando las madres recibieron inyecciones de betametasona prenatalmente, los lactantes han presentado depresión pasajera de la hormona de crecimiento fetal y presuntamente de las hormonas pituitarias que regulan la producción de corticosteroide por parte de las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, la depresión de la hidrocortisona fetal no suele interferir con las respuestas pituitosuprarrenales al estrés después del nacimiento.

Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y aparecen en la leche de madres que están amamantando.

Debido a que ocurre pasaje transplacentario de corticosteroides, los neonatos y lactantes pequeños de madres que recibieron dosis de corticosteroides durante la mayoría o parte de sus embarazos, deben examinarse cuidadosamente buscando la posible aparición, aunque muy rara, de cataratas congénitas.

Las mujeres mantenidas con corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante el trabajo de parto y después del parto por cualquier indicación de insuficiencia suprarrenal debida al estrés asociado con el parto.

A causa del potencial de CELESTONE* Inyectable y de CELESTONE* Inyectable dosis alta de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas a CELESTONE*, que han sido las mismas que se comunicaron para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología; esto generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Se puede presentar retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos e insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles también es frecuente la hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos y ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Ulceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis erosiva o ulcerosa e hipo persistente.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudación, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria y edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo y cefalea.

Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado “cushingoide”, depresión del crecimiento intrauterino fetal o de los niños, falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmo.

Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor, depresión severa o manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad e insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al shock.

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS Y DE LABORATORIO:

Interacciones farmacológicas: El uso simultáneo de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides y reducen sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados con el fin de detectar efectos corticosteroides excesivos.

El uso simultáneo de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocaliemia. El uso simultáneo de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por la digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la amfotericina. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio deben vigilarse estrechamente.

El uso simultáneo de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina, puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, que posiblemente requiera un ajuste de la posología.

Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a la formación de úlceras pépticas o aumentar la severidad de úlceras ya presentes.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético.

El tratamiento concomitante con glucocorticosteroide puede inhibir la respuesta a la somatropina.

Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados negativos-falsos.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial de CELESTONE* Gotas y tabletas puede variar de 0.25 a 8 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando.

En situaciones de menor severidad bastarán dosis bajas mientras que ciertos pacientes pueden requerir dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mentenerse o ajustarse hasta que se observe una respuesta satisfactoria.

Si después de un periodo razonable no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria, la terapia con CELESTONE* Gotas o tabletas deberá suspenderse y cambiarse a otro tratamiento que sea el apropiado.

La posología pediátrica oral inicial usual varía de 17.5 a 250 mg (0.017 a 0.25 mg) por kg de peso corporal por día, o 0.5 a 7.5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. La posología para lactantes y niños deben basarse en las mismas normas que para los adultos, en vez de ceñirse estrictamente a las cantidades indicadas por la edad o el peso corporal.

Apenas se observe una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento para ir reduciendo la posología inicial en pequeñas cantidades y a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. Si ocurriese un periodo de remisión espontánea durante el curso de una afección crónica, el tratamiento debe suspenderse. La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés ajenas a la enfermedad bajo tratamiento, puede requerir un aumento en la posología de CELESTONE* Gotas y tabletas. Si el fármaco se va a suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

CELESTONE* Inyectable puede usarse para administración I.V., I.M., Intraarticular, intralesional o en tejidos blandos. CELESTONE* Inyectable dosis alta está destinada solamente a la administración I.V.

La dosis inicial de CELESTONE* Inyectable para adultos puede variar hasta 8.0 mg de betametasona por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor severidad, generalmente serán satisfactorias las dosis más bajas, mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores.

La dosis inicial debe mentenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, el tratamiento con CELESTONE* Inyectable debe suspenderse y dar al paciente otro tratamiento apropiado.

La posología I.M. pediátrica inicial usual varía de 0.02 a 0.125 mg por kg de peso corporal por día. La posología para lactantes y niños debe ser determinada por las mismas consideraciones que en el caso de adultos, más bien que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Aunque CELESTONE* Inyectable puede administrarse por varias vías, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la ruta I.V.

CELESTONE* Inyectable también puede administrarse por goteo I.V. conjuntamente con solución salina isotónica o soluciones de dextrosa en la cantidad deseada de solución.

El agregado de CELESTONE* Inyectable a la solución para uso I.V. debe hacerse al momento de la administración. Las soluciones no usadas deben refrigerarse inmediatamente y usarse dentro de las 24 horas.

Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento y reducir la dosis farmacológica inicial a cantidades más pequeñas, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento en la posología de CELESTONE* Inyectable. Si el fármaco se ha de suspender después de un tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

A continuación se dan las recomendaciones posológicas para varias patologías: Artritis reumatoidea y otros trastornos reumáticos: Se sugiere una dosis diaria inicial de 1 a 2.5 mg hasta lograr una respuesta satisfactoria, generalmente a los tres o cuatro días o durante un periodo de siete días. Aunque generalmente no se necesitan dosis mayores, puede recurrirse a las mismas para lograr la respuesta inicial deseada. Si no se obtiene respuesta dentro de los siete días, se debe revisar el diagnóstico. Al obtenerse una respuesta favorable, la dosis debe reducirse en 0.25 mg cada dos o tres días hasta determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, normalmente de 0.5 a 1.5 mg diarios. En el tratamiento de ataques agudos de gota, la administración debe continuarse solamente durante unos pocos días después que desaparezcan los síntomas. El tratamiento corticosteroide en pacientes con artritis reumatoidea no afecta la necesidad de recurrir a medidas coadyuvantes cuando se necesite.

Fiebre reumática aguda: La dosis diaria inicial es de 6 a 8 mg. Cuando se logra el control adecuado, la dosis diaria total se reduce en 0.25 a 0.5 mg diariamente hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio. El tratamiento se mantiene a este nivel durante cuatro a ocho semanas o más. Después que se suspende el tratamiento, este debe reiniciarse si ocurre reactivación de la enfermedad.

Bursitis: Inicialmente se recomienda administrar 1 a 2.5 mg diariamente en dosis divididas. Normalmente se observa una respuesta clínica satisfactoria en dos a tres días, después de lo cual la dosis se reduce gradualmente durante los siguientes días y posteriormente se suspende. Ordinariamente sólo se necesita un curso relativamente corto de tratamiento. Cuando ocurre una recidiva está indicado iniciar un segundo curso terapéutico.

Crisis asmática (o status asthmaticus): Puede ser necesario administrar de 3 a 4.5 mg diariamente durante uno o dos días para combatir el ataque. Posteriormente, la dosis se reduce en 0.25 a 0.5 mg en días alternos hasta alcanzarse el nivel de mantenimiento o hasta suspender el tratamiento.

Asma refractaria crónica: Normalmente se comienza administrando 3.5 mg por día (algunas veces puede necesitarse más) hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta haber transcurrido un periodo arbitrario de siete días. Posteriormente, la dosis se reduce en 0.25 a 0.5 mg por día hasta llegar a un nivel de mantenimiento satisfactorio.

Enfisema o fibrosis pulmonar: El tratamiento normalmente comienza con 2 a 3.5 mg diariamente, en dosis divididas, durante varios días hasta observarse una mejoría satisfactoria. La dosis diaria se reduce entonces en 0.5 mg cada dos o tres días hasta lograr un nivel de mantenimiento satisfactorio, generalmente entre 1 y 2.5 mg.

Rinitis alérgica (polinosis) refractaria (en el hemisferio norte solían llamarla fiebre del heno): El tratamiento debe dirigirse hacia el alivio sintomático adecuado durante la estación de mayor concentración de polen. En el primer día debe administrarse una posología de 1.5 a 2.5 mg, en dosis divididas, y luego la dosis diaria total debe disminuirse en 0.5 mg por día hasta la remisión de los síntomas. A continuación, la posología debe ajustarse y mantenerse a este nivel ajustado durante la estación de mayor concentración de polen (ordinariamente no más de 10 a 14 días) y suspenderse posteriormente. El jarabe CELESTONE* tiene por objeto suplementar otro tratamiento antialérgico apropiado, y usar únicamente cuando se necesite.

Lupus eritematoso diseminado: Un tratamiento inicial generalmente adecuado es 1 a 1.5 mg, administrados tres veces diarias durante varios días, aunque a veces se necesitan dosis mayores para obtener una respuesta satisfactoria. La dosis se reduce entonces gradualmente hasta determinarse una posología adecuada para el mantenimiento (normalmente de 1.5 a 3 mg por día).

Afecciones dermatológicas: La dosis inicial varía de 2.5 a 4.5 mg por día hasta lograr un control satisfactorio, después de lo cual las dosis diarias se reducen en 0.25 a 0.5 mg cada dos o tres días hasta determinarse una posología de mantenimiento satisfactoria.

En trastornos autolimitantes y a corto plazo, el tratamiento normalmente puede suspenderse después de que el proceso se ha mantenido bajo control durante varios días. En el caso de afecciones que necesiten periodos prolongados de tratamiento, los programas posológicos varían. Se aconseja que los médicos consulten la literatura actual para examinar los detalles de programas terapéuticos utilizados para estos trastornos.

Enfermedad ocular inflamatoria (del segmento posterior): El tratamiento inicial es de 2.5 a 4.5 mg diarios en dosis divididas hasta obtenerse un control satisfactorio o durante un periodo arbitrario de siete días, el que sea más corto. La dosis se reduce entonces en 0.5 mg diarios hasta llegar a un nivel de mantenimiento para los trastornos crónicos que necesiten tratamiento continuo.

En las afecciones normalmente autolimitantes o agudas, el tratamiento se suspende después de un intervalo apropiado.

Síndrome adrenogenital: La administración debe individualizarse y ajustarse para mantener una concentración urinaria de l7-cetosteroides dentro de los límites normales, siendo generalmente eficaz una posología de 1 a 1.5 mg diarios, en dosis divididas.

Shock: Como tratamiento coadyuvante, CELESTONE* Inyectable dosis alta, 3 mg/kg de peso corporal de betametasona, puede administrarse en un solo bolo I.V.

Esta dosis puede repetirse cada cuatro a seis horas si el shock persiste. La administración de corticoterapia a dosis elevadas debe continuarse solamente hasta que el estado del paciente se haya estabilizado.

Edema cerebral: Puede ocurrir evidencia objetiva y subjetiva de mejora dentro de las pocas horas después de la administración de CELESTONE* Inyectable, a dosis de 2 a 4 mg de betametasona. Los pacientes comatosos pueden recibir dosis convencionales que van desde 2 a 4 mg cuatro veces al día.

Episodios de rechazo de aloinjertos renales: A la primera evidencia y diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar CELESTONE* Inyectable I.V. en forma de goteo constante, siendo la dosis inicial 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Puede haber variaciones menores en la posología de acuerdo con las circunstancias individuales.

Uso antes del parto para la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considera necesario inducir el parto antes de la 32a. semana de gestación o cuando el parto prematuro antes de la 32a. semana de gestación es inevitable debido a una complicación obstétrica, se recomienda inyectar CELESTONE* Inyectable, 4 a 6 mg de betametasona, por vía intramuscular cada 12 horas, durante 24 a 48 horas (2 a 4 dosis) antes del tiempo esperado del parto. La necesidad de iniciar el tratamiento por lo menos 24 horas (y preferiblemente 48 a 72 horas) antes del parto se fundamenta en dar tiempo suficiente para que el corticosteroide ejerza su acción y produzca efectos clínicamente observables.

CELESTONE* Inyectable también debe considerarse para el tratamiento profiláctico si se sabe que el feto presenta una proporción baja de lecitina lesfingomielina (o prueba de estabilidad de espuma reducida en el líquido amniótico). En tal situación se recomienda usar el mismo régimen posológico, incluso los intervalos posológicos antes del parto, como se recomienda más arriba.

Trastornos osteomusculares: Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar:

Sitio

Betametasona
(mg)

Articulaciones grandes (cadera)

2.0 a 4.0

Articulaciones pequeñas

0.8 a 2.0

Bursa

2.0 a 3.0

Vaina del tendón

0.4 a 1.0

Heloma (callo)

0.4 a 1.0

Tejidos blandos

2.0 a 6.0

Ganglios

1.0 a 2.0

Reacciones a las transfusiones: Para la prevención de reacciones de transfusión, deben administrarse 1 ó 2 ml de CELESTONE* Inyectable (4 a 8 mg de betametasona) I.V. inmediatamente antes de la transfusión de sangre. El corticosteroide no debe mezclarse con la sangre. Con las transfusiones repetidas, la misma dosis de CELESTONE* Inyectable puede volver a administrarse hasta un total de cuatro veces durante 24 horas, si es necesario.

Administración subconjuntival: Los corticosteroides solubles se han administrado con frecuencia por inyección subconjuntival para numerosas afecciones oculares que responden a los corticosteroides. La dosis usual de CELESTONE* Inyectable es de 0.5 ml (2 mg de betametasona).

Posología una vez al día: Para conveniencia del paciente y para asegurar un cumplimiento mejor del tratamiento, la dosis diaria total de mantenimiento puede administrarse en una sola toma temprano por la mañana.

Tratamiento en días alternos: Este corticosteroide CELESTONE* no se recomienda para administración en días alternos porque la betametasona tiene una vida media biológica prolongada (36 a 54 horas) asociada con efectos depresores del eje HPS. Si se necesita la administración oral a largo plazo para el tratamiento de enfermedades, debe considerarse un régimen de administración en días alternos con un adrenocorticosteroide de acción intermedia como prednisona, prednisolona o metilprednisolona.

INFORMACION PARA CASOS DE SOBREDOSIS:

Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto si se usaran dosis extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como sería el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como la digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Tratamiento: En casos de sobredosis, se debe iniciar inmediatamente tratamiento de emergencia. Se recomienda ponerse en contacto con un Centro de Control de Envenenamiento y Toxicología. Deben considerarse medidas estándares para extraer la sustancia activa que no se haya adsorbido, por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico. Por otra parte, deben tratarse de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas.

Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos en el suero y la orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

PRESENTACIONES:

CELESTONE* Gotas: Frasco de vidrio con 15 ml con gotero graduado.

CELESTONE* Tabletas: Caja con 30 y 100 tabletas.

CELESTONE* Inyectable caja con una ampolla de 1 ml.

ALMACENAMIENTO:

CELESTONE* Gotas, jarabe y tabletas, almacenar a temperaturas de 2 a 30°C. Proteger de la luz.

CELESTONE* Inyectable, almacenar de 2 a 25°C. Proteger de la luz.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507) 264-7266.

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