CLARITYNE D REPETABS \ CLARINASE
(Loratadina y sulfato de pseudoefedrina)
GRAGEAS Y JARABE \ TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Antihistamínico \ Descongestionante, no sedante, de acción prolongada
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS EN PRUEBAS DE LABORATORIO
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES
- ALMACENAMIENTO

DESCRIPCION:

Cada gragea de CLARITYNE D REPETABS contiene: 5 mg de loratadina en la cubierta de la gragea y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina distribuidos igualmente entre la cubierta de la gragea y el núcleo con cubierta separadora.

Los dos componentes activos en la cubierta exterior son liberados rápidamente, la liberación del agente descongestivo del núcleo se demora varias horas.

Cada 5 ml de jarabe CLARITYNE D contienen: 5 mg de loratadina y 60 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Cada tableta de CLARINASE contiene: Loratadina 10 mg y sulfato de pseudoefedrina 240 mg.

INDICACIONES Y USO:

q      CLARITYNE D y CLARINASE están indicados para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común e incluyen la congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo.

q      CLARITYNE D y CLARINASE se recomiendan cuando se desea obtener las propiedades antihistamínicas de la loratadina y los efectos descongestivos del sulfato de pseudoefedrina.

CONTRAINDICACIONES:

q      CLARITYNE D y CLARINASE están contraindicados en pacientes que hayan demostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a fármacos adrenérgicos y a otros agentes de estructura química similar.

q      CLARITYNE D y CLARINASE también están contraindicados en pacientes que están bajo tratamiento con inhibidores de la MAO (o dentro de un plazo de diez días de haberse suspendido ese fármaco), y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa e hipertiroidismo.

PRECAUCIONES: Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus.

Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con medicamentos digitálicos.

Los enfermos que padezcan de afección hepática importante deben ser tratados con dosis menores inicialmente debido a que pueden tener dificultad para despejar la loratadina. Se sugiere empezar con una gragea diaria.

Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso central (SNC) y causar convulsiones o colapso cardiovascular asociado con hipotensión.

En pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y aún la muerte. Por lo tanto debe procederse con cautela cuando se administre una fórmula de acción repetida a pacientes ancianos.

Abuso y dependencia de drogas: No se dispone de datos para indicar que ocurra abuso o se desarrolle dependencia con el uso de loratadina.

Como sucede con otros estimulantes del SNC, se ha abusado del uso de sulfato de pseudoefedrina. A dosis elevadas los sujetos normalmente sienten elevación del humor, disminución del apetito, sensación de mayor energía física y aumento de la capacidad de agudeza mental. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxicidad. La suspensión rápida de la administración puede ser seguida de depresión.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de las grageas CLARITYNE D REPETABS y CLARINASE Tabletas no se han establecido aún en niños menores de 12 años.

CLARITYNE D Jarabe: La seguridad y eficacia no se ha establecido en niños menores de 6 años.

Uso durante el embarazo y en madres lactantes: No se ha establecido la seguridad del uso de CLARITYNE D REPETABS, Jarabe y CLARINASE durante el embarazo o la lactancia y, por lo tanto, este producto debe usarse solamente si los beneficios que pueda derivar la madre justifican el riesgo potencial para el feto o el bebé lactante.

Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del producto.

REACCIONES ADVERSAS: Durante los estudios clínicos controlados en los que se utilizó la posología recomendada, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el uso de las grageas de CLARITYNE D REPETABS, Jarabe y CLARINASE, fue comparable a la observada con placebo, a excepción del insomnio y boca seca, las cuales se comunicaron comúnmente. Otras reacciones adversas asociadas con la combinación de loratadina y pseudoefedrina, al igual que con placebo, incluyeron cefalalgia y somnolencia.

Las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente, ocurren en raras ocasiones: nerviosidad, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hipercinesia, hipoestesia, disminución de la libido, parestesia, temblores, vértigo, rubores, hipotensión ortostática, aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de oído, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación, apatía, depresión, euforia, paroniria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, decoloración de la lengua, trastornos de la lengua, vómito, función hepática anormal pasajera, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncospasmo, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nicturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espalda, calambres en las piernas, malestar y rigores.

Durante la comercialización de loratadina, se han informado en raras ocasiones casos de alopecia, anafilaxis y anormalidades en la función hepática.

En raras ocasiones después de la comercialización de CLARINASE Tabletas de liberación prolongada se han informado casos de pacientes con obstrucción esofágica de tipo mecánico. En la mayoría de estos casos, los pacientes han tenido historia de dificultad al tragar tabletas, de estrechez de la vía gastrointestinal superior o de anomalías en la peristalsis del esófago.

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: Según las mediciones hechas a través de estudios del desempeño psicomotor, la loratadina no causa potenciación cuando se administra concomitantemente con alcohol.

Durante estudios clínicos controlados se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin producirse cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se debe tener precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático, hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

Cuando se administran agentes simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas.

Los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los agentes bloqueadores b-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. Cuando se usa pseudoefedrina concomitantemente con la digital se puede aumentar la actividad del marcapaso ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina; el caolín la disminuye.

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS EN PRUEBAS DE LABORATORIO: Se debe suspender la administración de agentes antihistamínicos aproximadamente 48 horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de la reactividad dérmica.

El agregar (in vitro) sulfato de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardiaca MB llamada creatina fosfocinasa, inhibe progresivamente la actividad de esta enzima en el término de 6 horas.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:

CLARITYNE D REPETABS Grageas:

q      Adultos y niños de 12 años de edad y mayores: Una gragea dos veces al día.

CLARITYNE D Jarabe:

q      Adultos y niños de 6 a 12 años de edad y con peso corporal mayor de 30 kg-5 ml (una cucharadita) dos veces al día.

q      Niños de 6 a 12 años de edad y con peso corporal de 30 kg o menos-2.5 ml (media cucharadita) dos veces al día.

CLARINASE Tabletas:

q      Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 tableta cada 24 horas con un vaso completo de agua, sin verse afectada por los alimentos.

No se debe usar este producto en enfermos que tienen dificultad al tragar tabletas, estrechez de la vía gastrointestinal superior o anomalías en la peristalsis del esófago. A los pacientes con menoscabo grave de la función hepática se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que en estos pacientes la depuración de loratadina es más lenta; se recomienda una dosis inicial de una tableta en días alternos.

SOBREDOSIS: En el caso de que ocurra sobredosis, se debe comenzar inmediatamente un tratamiento sintomático general y coadyuvante que debe mantenerse durante todo el tiempo necesario.

Manifestaciones: Pueden variar desde depresión hasta excitación del SNC. Las reacciones de depresión pueden ser: sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular. En casos de excitación del SNC pueden presentarse: insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones o aún la muerte. Otros signos y síntomas que pueden observarse son: euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hiper o hipotensión. El riesgo de estimulación es más probable en niños, como también lo son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertermia y síntomas gastrointestinales).

En dosis elevadas, los agentes simpaticomiméticos pueden dar lugar a mareos, cefalalgia, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades en la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.

Los valores de la DL5O oral para este producto combinado fueron mayores de 525 y de 1,839 mg/lk en ratones y ratas, respectivamente.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si el paciente ha vomitado espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con menoscabo de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si el enfermo no vomita dentro de los 15 minutos, la dosis de ipecacuana debe repetirse. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en los niños. Después del vómito debe tratarse de adsorber cualquier resto de droga que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se tiene éxito en inducir el vómito, o si tal medida está contraindicada, se debe hacer lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua hacia el interior del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no puede removerse por medio de hemodiálisis. Hasta el momento se desconoce si la loratadina

se puede remover mediante diálisis peritoneal. Después del tratamiento de urgencia el paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agentes estimulantes (analépticos). Se puede usar vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehido, pueden administrarse para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede necesitar tratamiento de paños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se debe tratar por medio de ventilación asistida.

PRESENTACIONES:

CLARITYNE D Grageas: Caja con 10 y 30 grageas.

CLARITYNE D Jarabe: Frasco con 60 ml.

CLARINASE Tabletas: Caja con 5 tabletas.

ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 2 y 30°C.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507) 264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.